MOVIN' CARE dla PD (zarządzanie ryzykiem) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: Projekt dotyczący świadomości społecznej, rehabilitacji i wzmacniania pozycji w zakresie choroby Parkinsona (zarządzanie ryzykiem)
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności trzech interwencji profilaktycznych – jogi, podejść artystycznych i praktyk somatycznych, w odniesieniu do aktywnej grupy kontrolnej – tradycyjnych ćwiczeń, w poprawie dobrostanu psychospołeczno-duchowego wśród ludzi zagrożone chorobą Parkinsona (Parkivers). Hipotezy obejmują:
H1: Joga, interwencje somatyczne oparte na sztuce znacząco poprawią dobrostan psycho-społeczno-duchowy (tj. postrzegany stres, objawy lękowe i depresyjne oraz jakość życia) wśród Parkivers H2: W porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami, jogą, sztuką- interwencje oparte na ćwiczeniach fizycznych i somatycznych będą miały znaczący wpływ na dobrostan psychospołeczno-duchowy wśród parkivers H3: interwencje oparte na jodze, sztuce, somatycznym i tradycyjnym treningu fizycznym będą miały znaczący wpływ na zmniejszenie objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona H4: Joga, sztuka i interwencje somatyczne mają znaczący, długoterminowy wpływ na poprawę dobrostanu psycho-społeczno-duchowego wśród mieszkańców Parki
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się ocenie podstawowej przed randomizacją w celu wzięcia udziału w grupie interwencyjnej składającej się z sześciu sesji. Aby zbadać natychmiastowy i długoterminowy efekt środków zapobiegawczych, powtarzane pomiary wyników zostaną przeprowadzone w sześciu punktach czasowych: ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i wizyty kontrolne po 2 miesiącach (T1), 6- miesiące (T2), 12 miesięcy (T3), 18 miesięcy (T4), 24 miesiące (T5).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD), druga pod względem częstości występowania choroba neurodegeneracyjna, zwykle powoduje pogorszenie stanu fizycznego, a także szereg następstw psychospołecznych, które mogą powodować różne wyzwania w codziennym życiu. Pacjenci doświadczają częstych objawów motorycznych, w tym drżenia, sztywności, spowolnienia ruchowego i niestabilności postawy, równolegle ze stresorami psychospołecznymi (tj. objawami niemotorycznymi NMS), takimi jak zaburzenia snu, deficyty poznawcze, objawy żołądkowo-jelitowe, zachowania wywołane lekami dopaminergicznymi (np. omamy, problemy z kontrolą impulsów) i zaburzenia nastroju (np. depresja, stany lękowe). Chociaż 21% osób zmagających się z tą chorobą zgłosiło co najmniej jeden z tych objawów psychospołecznych w początkowej fazie choroby, generalnie są one narażone na zwiększone ryzyko emocjonalnego niepokoju, pogorszenia funkcji poznawczych i podwyższonego poziomu hormonu stresu (kortyzolu).
Zarówno objawy motoryczne, jak i niemotoryczne choroby Parkinsona mogą wpływać na jakość życia poszczególnych osób i ich opiekunów. W przekrojowym badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół badawczy zbadano obciążenie objawami i potrzeby w zakresie opieki w zakresie wsparcia u osób z chorobą Parkinsona w Azji Wschodniej i Południowej (n=186), ujawniając znaczące niezaspokojone potrzeby pacjentów z chorobą Parkinsona w Hongkongu w zakresie ich problemów psychospołeczno-duchowych. W szczególności odczuwają one znaczne, umiarkowane potrzeby w zakresie opieki paliatywnej na wczesnym i środkowym etapie choroby. Zakres niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki wśród pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona jest tak samo duży, jak wśród pacjentów z innymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak zaawansowany nowotwór, rak płuc w późnym stadium, przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium 4/5 i przewlekła przewlekła choroba w późnym stadium. choroba nerek. Widoczne i nieprzewidywalne objawy zniekształconego ciała (np. drżenie i zaburzenia chodu) oraz stłumiona ekspresja na skutek zamaskowanej twarzy, obniżonego głosu i niewyraźnej mowy często skutkują trudnościami w szukaniu pomocy i napiętnowaniem choroby.
Pomimo ogromnego wpływu i powszechnego występowania NMS, są one zaskakująco niedoceniane w praktyce klinicznej ze względu na brak spontanicznych skarg werbalnych ze strony pacjentów, a także brak systematycznych pytań ze strony pracowników służby zdrowia. Jakościowa analiza doświadczeń związanych z chorobą lokalnych pacjentów z ChP podkreśliła znaczenie i pilną potrzebę holistycznych interwencji w ChP, kładących nacisk na wczesną identyfikację i działania zapobiegawcze u osób, które są w grupie ryzyka u pacjentów z ChP, łagodzenie skutków następstw psychologicznych u pacjentów z ChP , a także zmniejszenie piętna i promowanie wsparcia społecznego dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona.
W badaniu przyjęto 4-ramienny, randomizowany, kontrolowany projekt, którego celem jest zbadanie skuteczności trzech interwencji zapobiegawczych – jogi, podejść artystycznych i praktyk somatycznych, w odniesieniu do aktywnej grupy kontrolnej – tradycyjnych ćwiczeń, we wzmacnianiu psycho-społeczno-duchowym dobrego samopoczucia wśród osób zagrożonych chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia osób z grupy ryzyka wymagają, aby były to: 1) osoby dorosłe, które ukończyły 18 lat; 2) potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę; 3) mieć dostęp do Internetu oraz smartfona/tabletu/laptopa; 4) chęć pobrania aplikacji mobilnych związanych z projektem badawczym; 5) w stanie zrozumieć język chiński.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczone osoby, które: 1) mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (wskazane w skróconym teście psychicznym poniżej 6); 2) brał udział w regularnych ćwiczeniach umysłowo-ciało prowadzonych pod okiem instruktora (np. Taichi), ekspresyjnej terapii artystycznej lub praktykach somatycznych (>2 razy w tygodniu) w ciągu ubiegłych 3 miesięcy); 3) aktualnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu behawioralnym lub farmakologicznym; 4) z innymi sprzecznościami, które mogą ograniczyć ich pełne uczestnictwo (np. poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjne ćwiczenia
Jest to interwencja składająca się z sześciu 90-minutowych sesji.
Wprowadzone zostaną progresywne ćwiczenia tradycyjne, obejmujące ćwiczenia rozgrzewkowe, trening oporowy, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia rozluźniające.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i stacjonarnej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
|
Eksperymentalny: Interwencja jogi
Interwencja obejmująca sześć 90-minutowych sesji zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego instruktora jogi uważnej w formie grupowej.
Interwencja opiera się na naszym wcześniej przetestowanym programie jogi uważności dla osób z chorobą Parkinsona (31).
Zgodnie z uniwersalną praktyką Hatha Jogi, sesja obejmuje praktykę uważności w sekwencji jogi, ćwiczenia oddechowe i medytację z przewodnikiem.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i stacjonarnej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na sztuce
Uczestnicy sześciu 90-minutowych sesji w ramach tej interwencji będą zaangażowani w procesy tworzenia sztuki za pomocą różnych modalności artystycznych, takich jak sztuki wizualne, taniec/ruch, muzyka, teatr i kreatywne pisanie.
Każda sekcja składa się zwykle z Wypełnienia – powitania i meldowania się, Pomostowania – rozgrzewki, Decentringu – tworzenie sztuki i docenianie, Zbierania – dzielenie się i odpowiadanie oraz Zakończenie.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i stacjonarnej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
|
Eksperymentalny: Interwencja somatyczna
Interwencja obejmuje sześć 90-minutowych sesji prowadzonych w formie grupowej przez przeszkolonego lekarza somatyka.
Uczestnicy zostaną poprowadzeni, jak wnieść świadomość do swojego ciała i połączyć się z wewnętrznymi doznaniami poprzez eksplorację obrazów związanych z ich doświadczeniami somatycznymi.
Nauczą się także technik somatycznych, które pozwolą im efektywniej wykorzystywać swoje ciało.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i stacjonarnej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta do pomiaru poziomu odczuwanego stresu.
Skalę składającą się z 10 pozycji można podzielić na dwie podskale, mierzące odczuwaną bezradność i nieadekwatność poczucia własnej skuteczności.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość α Cronbacha w zatwierdzonej chińskiej wersji skali wynosi 0,85.
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) będzie mierzyć cztery wymiary jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Skala składa się z 26 pozycji i wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość α Cronbacha dla podskal waha się w granicach 0,73-0,82.
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów motorycznych i niemotorycznych związanych z ChP
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Objawy motoryczne i niemotoryczne związane z ChP będą mierzone za pomocą zatwierdzonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (chińskiej), części I do IV [13]. Cztery wymiary mierzone za pomocą tej skali obejmują (i) pozamotoryczne doświadczenia codziennego życia, (ii) motoryczne doświadczenia codziennego życia, (iii) nasilenie objawów motorycznych oraz (iv) powikłania motoryczne. Wysokie wyniki wskazują na duże nasilenie choroby. α Cronbacha wynosi 0,79-0,94. Ponadto Mon4t (przez Montfort Brain Monitor, Tel-Awiw, Izrael) to aplikacja mobilna, która ocenia objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona u uczestników. Jest powszechnie używany do zadań, takich jak kontrolowanie czasu pracy, stukanie palcem, pomiar drżenia spoczynkowego i drżenia posturalnego. |
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Objawy lękowe i depresyjne będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Pozycje skali 14 są równomiernie podzielone na lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji).
Skala wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta.
Wysoki wynik wskazuje na poważne cierpienie psychiczne.
α Cronbacha wynosi 0,86.
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zmiana nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Nasilenie zaparć będzie mierzone za pomocą 16-elementowej chińskiej wersji instrumentu ciężkości zaparć (CSI) (α Cronbacha wynosi 0,93–0,95).
Składa się z trzech podskal, a mianowicie defekacji zaporowej, bezwładności okrężnicy i bólu.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zaparć (ogółem punktacja 0-78).
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zmiana nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Nawyk wypróżnień będzie mierzony za pomocą prowadzonego przez pacjenta 7-dniowego dzienniczka wypróżnień, dokumentującego liczbę wypróżnień, uczucie całkowitego opróżnienia jelit, konsystencję stolca ocenianą w skali Bristol Stool Form Scale oraz stosowanie środków przeczyszczających (rodzaj i częstotliwość).
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
Zostaną pobrane próbki świeżego kału w celu zbadania składu mikroflory jelitowej uczestników.
Metagenomiczne sekwencjonowanie metodą Shotgun próbek kału zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy sekwencjonowania DNBseqTM z protokołem sparowanych końców o długości 100 bp firmy BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Skład mikroflory zostanie udokumentowany przez MetaPhlan3.
|
Ocena wyjściowa przed randomizacją (T0) i badaniami kontrolnymi po 2 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 18 miesiącach (T4), 24 miesiącach (T5).
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 2 miesiące (T1)
|
Satysfakcja użytkownika z interwencji będzie mierzona za pomocą 11 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta.
Skala zostanie wykorzystana do zrozumienia satysfakcji uczestnika i postrzeganej skuteczności interwencji zapobiegawczej.
|
2 miesiące (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA230262P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencje zapobiegawcze
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei