- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147284
MOVIN' CARE for PD (riskinhallinta) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: Parkinsonin taudin yhteisötietoisuutta, kuntoutusta ja voimaannuttamista koskeva projekti (riskinhallinta)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmen ennaltaehkäisevän intervention - jooga, taiteeseen perustuvat lähestymistavat ja somaattiset käytännöt - aktiivisen kontrolliryhmän - perinteisten harjoitusten - tehokkuutta ihmisten psykososiaalis-hengellisen hyvinvoinnin lisäämisessä. Parkinsonin taudin riski (Parkivers). Hypoteesit sisältävät:
H1: Jooga, taiteeseen perustuvat, somaattiset interventiot parantavat merkittävästi psykososiaalis-hengellistä hyvinvointia (eli koettua stressiä, ahdistusta ja masennusoireita ja elämänlaatua) Parkiverin keskuudessa H2: Verrattuna perinteiseen liikunta, jooga, taide- perustuvilla ja somaattisilla interventioilla on merkittävä vaikutus Parkiversin psykososiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin H3: Joogaan, taiteeseen perustuvilla, somaattisilla ja perinteisillä harjoitteluinterventioilla on merkittävä vaikutus PD:hen liittyvien motoristen oireiden vähentämisessä H4: Joogalla, taiteeseen perustuvilla, somaattisilla interventioilla on merkittävä pitkäaikainen vaikutus psykososiaalisen ja hengellisen hyvinvoinnin parantamiseen Parkiversien keskuudessa.
Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan läpi perustilanteen arvioinnit ennen satunnaistamista osallistuakseen kuuden istunnon interventioryhmään. Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden välittömän ja pitkän aikavälin vaikutuksen selvittämiseksi toistuvat tulosmittaukset suoritetaan kuudessa ajankohtana: Perustason arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden kuluttua (T1), 6- kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3), 18 kuukautta (T4), 24 kuukautta (T5).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD), toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, johtaa yleensä fyysiseen rappeutumiseen sekä joukkoon psykososiaalisia seurauksia, jotka voivat tuoda erilaisia haasteita jokapäiväiseen elämään. Potilaat kokevat yleisiä motorisia oireita, mukaan lukien vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus, rinnakkain psykososiaalisten stressitekijöiden (eli ei-motoristen oireiden NMS) kanssa, kuten unihäiriöt, kognitiiviset puutteet, maha-suolikanavan oireet, dopaminergisten lääkkeiden aiheuttama käyttäytyminen (esim. , hallusinaatiot, impulssihallintaongelmat) ja mielialahäiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuus). Vaikka 21 % taudin kanssa kamppailevista henkilöistä ilmoitti ainakin yhdestä näistä psykososiaalisista oireista taudin alkuvaiheessa, heillä on yleensä riski kasvaa tunnetusti, kognitiivinen heikkeneminen ja kohonnut stressihormoni (kortisoli) taso.
Parkinsonin taudin motoriset ja ei-motoriset oireet voivat vaikuttaa yksilöiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Tutkimusryhmämme suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa on selvitetty PD-potilaiden oireiden taakkaa ja tukihoidon tarpeita Itä- ja Etelä-Aasiassa (n = 186), mikä paljastaa Hongkongin PD-potilaiden merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita heidän psykososiaalis-hengellisiin huolenaiheisiinsa. Erityisesti he kokevat merkittäviä, kohtalaisia palliatiivisen hoidon tarpeita sairauden alkuvaiheessa tai keskivaiheilla. Täyttämättömien tukihoitotarpeiden määrä lievästä tai keskivaikeasta PD:stä kärsivillä potilailla on yhtä suuri kuin potilailla, joilla on muita kroonisia terveysongelmia, kuten pitkälle edennyt syöpä, myöhäisvaiheinen keuhkosyöpä, vaiheen 4/5 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja myöhäisen vaiheen krooninen sairaus. munuaissairaus. Vääristyneen vartalon näkyvät ja arvaamattomat oireet (esim. vapina ja kävelyhäiriöt) sekä naamioitumisesta, äänen heikkenemisestä ja epäselvästä puheesta johtuvat tukahdutetut ilmeet johtavat usein avunhakuvaikeuksiin ja taudin leimaamiseen.
Huolimatta NMS:n valtavista vaikutuksista ja yleisestä esiintymisestä, ne ovat yllättävän alitunnustettuja kliinisessä käytännössä, koska potilaiden spontaanit suulliset valitukset ja terveydenhuollon ammattilaisten järjestelmälliset kyselyt puuttuvat. Paikallisten PD-potilaiden sairauskokemuksen laadullinen kartoitus korosti kokonaisvaltaisten PD-interventioiden tärkeyttä ja kiireellistä tarvetta, jotka painottavat PD-potilaiden riskissä olevien yksilöiden varhaista tunnistamista ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sekä PD-potilaiden psykologisten jatko-osien vaikutusten lievitystä. sekä leimautumisen vähentäminen ja yhteisön tuen edistäminen PD:lle.
Tutkimuksessa käytetään 4-haaraista, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jonka tavoitteena on tutkia kolmen ennaltaehkäisevän toimenpiteen - jooga, taiteeseen perustuvien lähestymistapojen ja somaattisten käytäntöjen - tehokkuutta aktiivisen kontrolliryhmän - perinteisten harjoitusten - tehokkuuden parantamisessa psykososiaalisesti ja henkisesti. PD-riskissä olevien ihmisten hyvinvointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskihenkilöiden mukaanottokriteerit edellyttävät, että he ovat: 1) aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita; 2) kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; 3) mahdollisuus käyttää Internetiä ja älypuhelinta/tablettia/kannettavaa; 4) halukas lataamaan tutkimusprojektiin liittyviä mobiilisovelluksia; 5) kykenee ymmärtämään kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat: 1) merkittävästi heikentyneet kognitiivisissa oloissa (lyhennetyssä mielenterveystestissä alle 6); 2) harjoittanut säännöllistä ohjaajan johtamaa mielen ja kehon harjoittelua (esim. Taichi), ilmeistä taideterapiaa tai somaattisia harjoituksia (> 2 kertaa viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana; 3) osallistuu parhaillaan johonkin muuhun käyttäytymis- tai farmakologiseen tutkimukseen; 4) muiden ristiriitojen kanssa, jotka voivat rajoittaa heidän täysimääräistä osallistumistaan (esim. vakava kuulon tai näön heikkeneminen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen liikunta
Tämä on interventio, jossa on kuusi 90 minuutin istuntoa.
Esittelyssä on progressiivinen perinteinen liikunta, joka sisältää lämmittelyharjoituksia, vastustusharjoituksia, venytysrutiineja ja jäähdytysharjoituksia.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvat verkkotoimitustavat.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Jooga interventio
Intervention, joka koostuu kuudesta 90 minuutin istunnosta, suorittaa koulutettu tietoinen jooga-ohjaaja ryhmämuodossa.
Interventio perustuu aiemmin testattuun mindfulness-jooga-ohjelmaamme PD-potilaille (31).
Universaalin Hatha Yoga -harjoituksen jälkeen istunto sisältää mindfulness-harjoituksen joogajaksoista, hengitysharjoituksia ja ohjattua meditaatiota.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvat verkkotoimitustavat.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Taiteeseen perustuva interventio
Tämän intervention kuuden 90 minuutin istunnon osallistujat osallistuvat taiteentekoprosesseihin useiden taiteen muotojen, kuten visuaalisen taiteen, tanssin/liikkeen, musiikin, draaman ja luovan kirjoittamisen kautta.
Jokainen osio on yleensä rakenteeltaan täyttö - tervehdys ja sisäänkirjautuminen, siltaus - lämmittely, decentering - taiteen tekeminen ja arvostaminen, Sadonkorjuu - jakaminen ja vastaaminen sekä sulkeminen.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvia verkkotoimituksia.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Somaattinen interventio
Interventio sisältää kuusi 90 minuutin istuntoa, joita johtaa koulutettu somaattinen harjoittaja ryhmämuodossa.
Osallistujia ohjataan tuomaan tietoisuutta kehoonsa ja ottamaan yhteyttä sisäisiin aistimusiinsa tutkimalla somaattisiin kokemuksiinsa liittyviä kuvia.
He oppivat myös somaattisia tekniikoita, joiden avulla he voivat käyttää kehoaan tehokkaammin.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvat verkkotoimitustavat.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa koetun stressitason viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Asteikon 10 kohtaa voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat koettua avuttomuutta ja itsetehokkuuden riittämättömyyttä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua stressitasoa.
Asteikon validoidun kiinalaisen version Cronbachin α on 0,85.
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Lyhyt Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL-BREF) mittaa elämänlaadun neljää ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Asteikko koostuu 26 pisteestä ja käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Ala-asteikkojen Cronbachin α vaihtelee välillä 0,73-0,82.
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD:hen liittyvien motoristen ja ei-motoristen oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
PD:hen liittyvät motoriset ja ei-motoriset oireet mitataan validoidulla Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDRS) (kiinalainen) osat I–IV [13]. Asteikolla mitatut neljä ulottuvuutta sisältävät (i) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (ii) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (iii) motoristen oireiden vakavuuden ja (iv) motoriset komplikaatiot. Korkeat pisteet osoittavat sairauden suurta vakavuutta. Cronbachin α ovat 0,79-0,94. Lisäksi Mon4t (tekijä Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) on mobiilisovellus, joka arvioi osallistujien PD:hen liittyviä motorisia oireita. Sitä käytetään yleisesti tehtäviin, mukaan lukien ajastettu ylös ja mene, sormen napauttaminen, lepovapinan ja asentovapinan mittaaminen. |
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusoireita mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Asteikon 14 kohtaa on jaettu tasaisesti ahdistukseen (7 kohtaa) ja masennukseen (7 kohtaa).
Asteikko käyttää nelipisteistä Likert-asteikkoa.
Korkea pistemäärä osoittaa vakavaa psyykkistä kärsimystä.
Cronbachin α on 0,86.
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Ummetuksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Ummetuksen vakavuus mitataan ummetuksen vakavuusmittarin (CSI) 16-kohdan kiinalaisella versiolla (Cronbachin α on 0,93-0,95).
Se koostuu kolmesta ala-asteesta, nimittäin ahtauttava ulostaminen, paksusuolen inertia ja kipu.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ummetuksen vakavuus (kokonaispisteet 0-78).
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Suolistotottumusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Suolistotottumuksia mitataan itse ilmoittamalla 7 päivän suolistopäiväkirjalla, jotta voidaan dokumentoida suolen liikkeiden määrä, täydellisen suolen tyhjenemisen tunne, Bristolin ulosteen muoto-asteikolla arvioitu ulosteen koostumus ja laksatiivien käyttö (tyyppi ja esiintymistiheys).
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Suolen mikrobiotan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
Tuoreita ulostenäytteitä kerätään osallistujien suoliston mikrobiston koostumuksen tutkimiseksi.
Ulostenäytteiden haulikkometagenominen sekvensointi suoritetaan käyttämällä DNBseqTM-sekvensointialustaa 100 bp:n paritetun pään protokollalla BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd:n toimesta.
Mikrobiootan koostumuksen dokumentoi MetaPhlan3.
|
Lähtötilanteen arviointi ennen satunnaistamista (T0) ja seuranta 2 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 18 kuukauden (T4) ja 24 kuukauden (T5) kohdalla.
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta (T1)
|
Käyttäjän tyytyväisyyttä interventioon mitataan 11 pisteellä viiden pisteen Likert-asteikolla.
Asteikkoa käytetään ymmärtämään osallistujan tyytyväisyyttä ja ennaltaehkäisevän toimenpiteen koettua tehokkuutta.
|
2 kuukautta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA230262P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennaltaehkäisevät toimenpiteet
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID) ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenKenia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
South Valley UniversityEi vielä rekrytointiaNaiset toispuolisen mastektomian jälkeenJordania