- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06147284
MOVIN' CARE para PD (Gerenciamento de Risco) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: Um Projeto de Conscientização, Reabilitação e Empoderamento da Comunidade para a Doença de Parkinson (Gerenciamento de Riscos)
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar a eficácia de três intervenções preventivas - ioga, abordagens baseadas em artes e práticas somáticas, com referência a um grupo de controle ativo - exercícios tradicionais, na melhoria do bem-estar psicossocial-espiritual entre as pessoas em risco de doença de Parkinson (Parkivers). As hipóteses incluem:
H1: Intervenções somáticas baseadas em artes e ioga melhorarão significativamente o bem-estar psicossocial-espiritual (ou seja, estresse percebido, ansiedade e sintomas depressivos e qualidade de vida) entre Parkivers H2: Em comparação com exercícios tradicionais, ioga, artes- intervenções baseadas e somáticas terão um efeito significativo no bem-estar psicossocial-espiritual entre Parkivers H3: Intervenções de ioga, baseadas em artes, somáticas e de treinamento físico tradicional terão um efeito significativo na redução dos sintomas motores relacionados à DP H4: Intervenções somáticas baseadas em ioga e artes têm um efeito significativo a longo prazo na melhoria do bem-estar psicossocial e espiritual entre Parkivers
Os participantes elegíveis serão convidados a se submeter a avaliações iniciais antes da randomização para participar de um grupo de intervenção de seis sessões. Para investigar o efeito imediato e de longo prazo das medidas preventivas, medidas de resultados repetidas serão realizadas em seis momentos: uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6- meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP), a segunda doença neurodegenerativa mais comum, geralmente resulta em deterioração física, bem como em um espectro de sequelas psicossociais que podem trazer diversos desafios no dia a dia. Os pacientes apresentam sintomas motores comuns, incluindo tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural, em paralelo com estressores psicossociais (ou seja, sintomas não motores SMN), como distúrbios do sono, déficits cognitivos, sintomas gastrointestinais, comportamentos induzidos por drogas dopaminérgicas (por exemplo, , alucinações, problemas de controle de impulsos) e distúrbios do humor (por exemplo, depressão, ansiedade). Embora 21% dos indivíduos que lutam contra a doença tenham relatado pelo menos um destes sintomas psicossociais na fase inicial da doença, geralmente correm o risco de aumentar o sofrimento emocional, declínios cognitivos e níveis elevados de hormona do stress (cortisol).
Os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson podem afetar a qualidade de vida dos indivíduos e de seus cuidadores. Um estudo transversal conduzido pela nossa equipe de pesquisa explorou a carga de sintomas e as necessidades de cuidados de apoio em pessoas com DP no Leste e Sul da Ásia (n = 186), revelando necessidades significativas não atendidas entre os pacientes com DP de Hong Kong em relação às suas preocupações psicossociais e espirituais. Em particular, eles experimentam necessidades significativas e moderadas de cuidados paliativos no início e no meio da doença. A extensão das necessidades de cuidados de apoio não satisfeitas entre os pacientes com DP ligeira a moderada é tão grande como a dos pacientes com outras condições crónicas de saúde, tais como cancro avançado, cancro do pulmão em fase avançada, doença pulmonar obstrutiva crónica em fase 4/5 e doença crónica em fase avançada. doença renal. Os sintomas visíveis e imprevisíveis de um corpo distorcido (por exemplo, tremor e disfunção da marcha) e as expressões reprimidas devido ao rosto mascarado, voz reduzida e fala arrastada muitas vezes resultam em dificuldade de procura de ajuda e estigmatização da doença.
Apesar das tremendas influências e da ocorrência comum da SNM, esta é surpreendentemente sub-reconhecida na prática clínica devido à falta de queixas verbais espontâneas por parte dos pacientes, bem como à falta de questionamento sistemático por parte dos profissionais de saúde. Uma exploração qualitativa da experiência de doença dos pacientes locais com DP destacou a importância e a necessidade urgente de intervenções holísticas de DP que enfatizem a identificação precoce e as medidas preventivas de indivíduos que estão em risco de contrair pacientes com DP, aliviando os efeitos das sequelas psicológicas dos pacientes com DP. , bem como a redução do estigma e a promoção do apoio comunitário à DP.
O estudo adota um desenho randomizado controlado de 4 braços, com o objetivo de investigar a eficácia de três intervenções preventivas - ioga, abordagens baseadas em artes e práticas somáticas, com referência a um grupo de controle ativo - exercícios tradicionais, na melhoria psico-social-espiritual bem-estar entre pessoas em risco de DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para indivíduos em risco exigem que sejam: 1) adultos com idade igual ou superior a 18 anos; 2) capaz de dar consentimento informado por escrito; 3) ter acesso à Internet e a um smartphone/tablet/laptop; 4) disposição para baixar aplicativos móveis relacionados ao projeto de pesquisa; 5) capaz de compreender chinês.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos do estudo se apresentarem: 1) comprometimento cognitivo significativo (indicado pelo Teste Mental Abreviado inferior a 6); 2) envolvido em exercícios mente-corpo regulares conduzidos por instrutor (por exemplo, Taichi), terapia artística expressiva ou práticas somáticas (> 2 vezes por semana) nos últimos 3 meses); 3) atualmente participando de qualquer outro ensaio comportamental ou farmacológico; 4) com outra(s) contradição(ões) que possam limitar a sua plena participação (ex. deficiência auditiva ou visual grave, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício tradicional
Esta é uma intervenção com seis sessões de 90 minutos.
Serão introduzidos exercícios tradicionais progressivos, incluindo exercícios de aquecimento, treinamento de resistência, rotinas de alongamento e exercícios de desaquecimento.
Estão disponíveis modos de entrega online presencial e domiciliar.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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Experimental: Intervenção de ioga
A intervenção, composta por seis sessões de 90 minutos, será ministrada por um instrutor de yoga consciente treinado em formato de grupo.
A intervenção baseia-se no nosso programa de mindfulness yoga previamente testado para pessoas com DP (31).
Seguindo uma prática universal de Hatha Yoga, a sessão compreende prática de mindfulness de sequência de yoga, exercícios respiratórios e meditação guiada.
Estão disponíveis modos de entrega online presencial e domiciliar.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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Experimental: Intervenção baseada em artes
Os participantes nas seis sessões de 90 minutos desta intervenção estarão envolvidos em processos de criação artística através de múltiplas modalidades artísticas, como artes visuais, dança/movimento, música, teatro e escrita criativa.
Cada seção é geralmente estruturada com Preenchimento - saudações e check-in, Ponte - aquecimento, Descentralização - criação artística e apreciação, Colheita - compartilhamento e resposta, e Encerramento.
Estão disponíveis modos de entrega on-line presenciais e domiciliares.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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Experimental: Intervenção somática
A intervenção envolve seis sessões de 90 minutos conduzidas por um praticante somático treinado em formato de grupo.
Os participantes serão orientados a trazer consciência ao seu corpo e a conectar-se com as suas sensações internas através da exploração de imagens relacionadas com as suas experiências somáticas.
Eles também aprenderão algumas técnicas somáticas que lhes permitirão usar seus corpos de forma mais eficaz.
Estão disponíveis modos de entrega on-line presenciais e domiciliares.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível de estresse percebido
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) usa uma escala Likert de cinco pontos para medir o nível de estresse percebido.
Os 10 itens da escala podem ser divididos em duas subescalas, medindo o desamparo percebido e a inadequação da autoeficácia.
Uma pontuação alta indica um alto nível de estresse percebido.
O α de Cronbach da versão chinesa validada da escala é de 0,85.
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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A breve Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) medirá as quatro dimensões da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
A escala é composta por 26 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O α de Cronbach das subescalas varia de 0,73 a 0,82.
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas motores e não motores relacionados à DP
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Os sintomas motores e não motores relacionados à DP serão medidos pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Desordem de Movimento validada (MDS-UPDRS) (chinês) Parte I a IV [13]. As quatro dimensões medidas pela escala incluem (i) experiências não motoras da vida diária, (ii) experiências motoras da vida diária, (iii) gravidade dos sintomas motores e (iv) complicações motoras. Pontuações altas indicam grande gravidade da doença. Os α de Cronbach são 0,79-0,94. Além disso, Mon4t (por Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) é um aplicativo móvel que avalia sintomas motores relacionados à DP dos participantes. É comumente usado para tarefas que incluem cronometrar e avançar, bater os dedos, medir tremor de repouso e tremor postural. |
Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Mudança de ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Os sintomas de ansiedade e depressão serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Os 14 itens da escala são divididos igualmente em ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
A escala utiliza uma escala Likert de quatro pontos.
Uma pontuação alta indica sofrimento psicológico grave.
O α de Cronbach é 0,86.
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Mudança na gravidade da constipação
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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A gravidade da constipação será medida pela versão chinesa de 16 itens do instrumento de gravidade da constipação (CSI) (α de Cronbach é 0,93-0,95).
Consiste em três subescalas, nomeadamente defecação obstrutiva, inércia colónica e dor.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da constipação (pontuações totais de 0 a 78).
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Mudança de hábitos intestinais
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Os hábitos intestinais serão medidos por um diário intestinal autorrelatado de 7 dias para documentar o número de evacuações, sensação de esvaziamento intestinal completo, consistência das fezes avaliada na Escala de Forma de Fezes de Bristol e o uso de laxantes (tipo e frequência).
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Amostras de fezes frescas serão coletadas para investigar a composição da microbiota intestinal dos participantes.
O sequenciamento metagenômico shotgun das amostras fecais será conduzido usando a plataforma de sequenciamento DNBseqTM com um protocolo de extremidade emparelhada de 100 pb da BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
A composição da microbiota será documentada pelo MetaPhlan3.
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Uma avaliação inicial antes da randomização (T0) e acompanhamentos em 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Satisfação do usuário
Prazo: 2 meses (T1)
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A satisfação do usuário com a intervenção será medida por 11 itens em uma escala Likert de cinco pontos.
A escala será utilizada para compreender a satisfação do participante e a eficácia percebida da intervenção preventiva.
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2 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA230262P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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