- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06147284
MOVIN' CARE for PD (kockázatkezelés) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: A Parkinson-kór közösségi tudatosításáról, rehabilitációjáról és felhatalmazásáról szóló projekt (kockázatkezelés)
Ennek az intervenciós tanulmánynak a célja három megelőző beavatkozás – a jóga, a művészet alapú megközelítések és a szomatikus gyakorlatok – hatékonyságának vizsgálata egy aktív kontrollcsoport – a hagyományos gyakorlatok – hatékonyságának vizsgálata az emberek pszicho-szociális-lelki jólétének javításában. Parkinson-kór (Parkivers) kockázatának kitett. A hipotézisek a következők:
H1: A jóga, a művészetekre épülő, szomatikus beavatkozások jelentősen javítják a pszicho-szociális-lelki jólétet (azaz az észlelt stresszt, szorongást és depressziós tüneteket, valamint az életminőséget) a Parkiverek körében H2: A hagyományos testmozgással, jógával, művészetekkel összehasonlítva. alapú és szomatikus beavatkozások jelentős hatással lesznek a Parkiverek pszicho-szociális-lelki jólétére H3: A jóga, a művészet alapú, a szomatikus és a hagyományos testmozgásos edzési beavatkozások jelentős hatással lesznek a PD-vel kapcsolatos motoros tünetek csökkentésére H4: A jógának, a művészetekre épülő, szomatikus beavatkozásoknak jelentős hosszú távú hatása van a Parkiverek pszicho-szociális-lelki jólétének javítására.
A jogosult résztvevőket felkérik, hogy a véletlenszerű besorolás előtt kiindulási értékeléseken menjenek keresztül, hogy részt vegyenek egy hat ülésből álló intervenciós csoportban. A megelőző intézkedések azonnali és hosszú távú hatásának vizsgálata érdekében ismételt kimeneti méréseket végeznek hat időpontban: A véletlenszerű besorolás előtti kiindulási értékelés (T0), és a 2 hónapos utánkövetések (T1), 6- hónap (T2), 12 hónap (T3), 18 hónap (T4), 24 hónap (T5).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD), a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, általában fizikai leépüléssel, valamint számos pszichoszociális következményekkel jár, amelyek különféle kihívásokat jelenthetnek az ember mindennapi életében. A betegek gyakori motoros tüneteket tapasztalnak, beleértve a remegést, a merevséget, a bradykinesiát és a testtartási instabilitást, párhuzamosan pszichoszociális stresszorokkal (azaz nem motoros tünetekkel, NMS-sel), mint például alvászavarok, kognitív hiányosságok, gyomor-bélrendszeri tünetek, dopaminerg gyógyszerek által kiváltott viselkedések (pl. , hallucinációk, impulzuskontroll problémák) és hangulatzavarok (pl. depresszió, szorongás). Míg a betegséggel küzdő egyének 21%-a számolt be legalább egy ilyen pszichoszociális tünetről a betegség kezdeti szakaszában, általában fennáll a fokozott érzelmi szorongás, a kognitív hanyatlás és a stresszhormon (kortizol) szint emelkedésének kockázata.
A Parkinson-kór motoros és nem motoros tünetei egyaránt befolyásolhatják az egyének és gondozóik életminőségét. A kutatócsoportunk által végzett keresztmetszeti tanulmány feltárta a PD-ben szenvedő betegek tünetterhelését és támogatási szükségleteit Kelet- és Dél-Ázsiában (n = 186), feltárva a hongkongi PD-betegek jelentős kielégítetlen szükségleteit pszichoszociális-lelki aggályaikkal kapcsolatban. Különösen a betegség korai és középső szakaszában tapasztalnak jelentős, mérsékelt palliatív ellátási igényt. Az enyhe-közepes fokú PD-ben szenvedő betegek kielégítetlen támogatási szükségletei ugyanolyan nagyok, mint az egyéb krónikus egészségi állapotokban, például előrehaladott rákban, késői stádiumú tüdőrákban, 4/5-ös stádiumú krónikus obstruktív tüdőbetegségben és késői stádiumú krónikus krónikus betegségben szenvedő betegek körében. vesebetegség. Az eltorzult test látható és előre nem látható tünetei (pl. remegés, járászavar), valamint az álarcos arcból, a hangcsökkenésből és a beszédzavarból adódó elfojtott kifejezések gyakran a segítségkérés nehézségét és a betegség megbélyegzését eredményezik.
Az NMS óriási befolyása és gyakori előfordulása ellenére meglepően alulismertek a klinikai gyakorlatban a betegek spontán verbális panaszai, valamint az egészségügyi szakemberek általi szisztematikus kérdezősködés hiánya miatt. A helyi PD betegek betegségtapasztalatainak kvalitatív feltárása rávilágított a holisztikus PD beavatkozások fontosságára és sürgősségére, amelyek a PD betegek korai azonosítására és megelőző intézkedésekre helyezik a hangsúlyt, valamint a PD betegek pszichés következményeinek enyhítésére. , valamint a stigma csökkentése és a PD felé irányuló közösségi támogatás előmozdítása.
A tanulmány egy 4 karból álló, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaz, amelynek célja három megelőző beavatkozás – a jóga, a művészet alapú megközelítések és a szomatikus gyakorlatok – hatékonyságának vizsgálata egy aktív kontrollcsoportra hivatkozva – a hagyományos gyakorlatok, a pszicho-szociális-spirituális képességek javításában. a PD kockázatának kitett emberek jóléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veszélyeztetett személyek felvételi kritériumai megkövetelik, hogy: 1) 18 éves vagy annál idősebb felnőttek legyenek; 2) képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni; 3) internet-hozzáféréssel és okostelefonnal/táblagéppel/laptoppal; 4) hajlandó letölteni a kutatási projekthez kapcsolódó mobilalkalmazásokat; 5) képes megérteni a kínai nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Az egyéneket kizárják a vizsgálatból, ha: 1) jelentős mértékben károsodtak a kognitív képességeik (ezt a rövidített mentális teszt 6-nál alacsonyabb értékkel jelzi); 2) az elmúlt 3 hónapban rendszeres, oktató által vezetett tudat-test gyakorlatban (pl. Taichi), expresszív művészeti terápiában vagy szomatikus gyakorlatokban (> heti 2 alkalommal) vett részt; 3) jelenleg más viselkedési vagy farmakológiai vizsgálatban vesz részt; 4) egyéb olyan ellentmondásokkal, amelyek korlátozhatják teljes körű részvételüket (pl. súlyos hallás- vagy látáskárosodás stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyományos gyakorlat
Ez egy beavatkozás hat 90 perces ülésből.
Bemutatkoznak a progresszív hagyományos gyakorlatok, beleértve a bemelegítő gyakorlatokat, az ellenállási gyakorlatokat, a nyújtó gyakorlatokat és a lehűlési gyakorlatokat.
Mind a személyes, mind az otthoni online kézbesítés módja elérhető.
|
Párhuzamos randomizált kontrollos vizsgálat
|
Kísérleti: Jóga beavatkozás
A hat 90 perces foglalkozásból álló beavatkozást egy képzett tudatos jógaoktató tartja csoportos formában.
A beavatkozás alapja a korábban tesztelt mindfulness jóga programunk PD (31) betegek számára.
Egy univerzális Hatha Jóga gyakorlatot követően a foglalkozás magában foglalja a jóga szekvenciájának figyelemfelkeltő gyakorlatát, a légzőgyakorlatot és az irányított meditációt.
Mind a személyes, mind az otthoni online kézbesítés módja elérhető.
|
Párhuzamos randomizált kontrollos vizsgálat
|
Kísérleti: Művészet alapú beavatkozás
A hat 90 perces szekció résztvevői művészetalkotási folyamatokban vesznek részt többféle művészeti módozaton keresztül, mint például a vizuális művészetek, a tánc/mozgás, a zene, a dráma és a kreatív írás.
Minden rész általában a következőkkel van felszerelve: Betöltés – üdvözlet és bejelentkezés, Áthidalás – bemelegítés, Decentralizálás – művészeti alkotás és elismerés, Betakarítás – megosztás és válasz, valamint Bezárás.
Mind a személyes, mind az otthoni online kézbesítési módok rendelkezésre állnak.
|
Párhuzamos randomizált kontrollos vizsgálat
|
Kísérleti: Szomatikus beavatkozás
A beavatkozás hat 90 perces foglalkozásból áll, amelyet egy képzett szomatikus szakember vezet csoportos formában.
A résztvevőket arra irányítják, hogy tudatosítsák testüket, és kapcsolatba léphessenek belső érzéseikkel a szomatikus élményeikhez kapcsolódó képek feltárásával.
Ezenkívül megtanulnak néhány szomatikus technikát, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy hatékonyabban használják testüket.
Mind a személyes, mind az otthoni online kézbesítési módok elérhetők.
|
Párhuzamos randomizált kontrollos vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt stresszszint változása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy ötfokú Likert-skálát használ az észlelt stresszszint mérésére.
A skála 10 tétele két alskálára osztható, amelyek az észlelt tehetetlenséget és az én-hatékonyság elégtelenségét mérik.
A magas pontszám magas észlelt stresszszintet jelez.
A skála validált kínai változatának Cronbach α értéke 0,85.
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Az életminőség változása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája (WHOQOL-BREF) az életminőség négy dimenzióját méri, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet.
A skála 26 tételből áll, és egy ötfokú Likert-skálát használ.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Az alskálák Cronbach α értéke 0,73-0,82 között mozog.
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PD-vel kapcsolatos motoros és nem motoros tünetek megváltozása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A PD-vel kapcsolatos motoros és nem-motoros tüneteket a Movement Disorder Society-Unified Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) (kínai) I–IV. rész [13] validált módszerével mérik. A skála által mért négy dimenzió tartalmazza (i) a mindennapi élet nem motoros élményeit, (ii) a mindennapi élet motoros élményeit, (iii) a motoros tünetek súlyosságát és (iv) a motoros szövődményeket. A magas pontszámok a betegség súlyos súlyosságát jelzik. A Cronbach-féle α értéke 0,79-0,94. Ezenkívül a Mon4t (Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Izrael) egy mobilalkalmazás, amely értékeli a résztvevők PD-vel kapcsolatos motoros tüneteit. Általában olyan feladatokhoz használják, mint az időzített fel- és indulás, az ujjkoppintás, a nyugalmi remegés és a testtartási remegés mérése. |
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A szorongás és a depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A szorongásos és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
A 14 skálaelem egyenletesen oszlik szorongásra (7 elem) és depresszióra (7 elem).
A skála egy négyfokú Likert-skálát használ.
A magas pontszám súlyos pszichés zavart jelez.
Cronbach α értéke 0,86.
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A székrekedés súlyosságának változása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A székrekedés súlyosságát a székrekedés súlyosságát vizsgáló műszer (CSI) 16 tételből álló kínai változata méri (Cronbach α értéke 0,93-0,95).
Három alskálából áll, nevezetesen az obstruktív székletürítésből, a vastagbél tehetetlenségéből és a fájdalomból.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a székrekedés súlyossága (összes pontszám 0-78).
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A székelési szokások változása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A székletürítést egy saját bevallású, 7 napos bélrendszeri naplóval mérik, hogy dokumentálják a székletürítések számát, a teljes bélürülés érzését, a széklet konzisztenciáját a Bristoli székletforma skála szerint, valamint a hashajtók használatát (típus és gyakoriság).
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
A bél mikrobiota összetételének változása
Időkeret: A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Friss székletmintákat gyűjtenek a résztvevők bélmikrobióta összetételének vizsgálatához.
A székletminták shotgun metagenomikai szekvenálását a BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. a DNBseqTM szekvenáló platform 100 bp páros vég protokolljával végzi.
A mikrobiota összetételét a MetaPhlan3 dokumentálja.
|
A véletlenszerű besorolást (T0) megelőző kiindulási állapotfelmérés és 2 hónapos (T1), 6 hónapos (T2), 12 hónapos (T3), 18 hónapos (T4), 24 hónapos (T5) utánkövetés.
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 2 hónap (T1)
|
A felhasználó beavatkozással kapcsolatos elégedettségét 11 tétellel mérjük egy ötfokú Likert-skálán.
A skálát arra használjuk, hogy megértsük a résztvevő elégedettségét és a megelőző beavatkozás észlelt hatékonyságát.
|
2 hónap (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA230262P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megelőző beavatkozások
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás