MOVIN' CARE pour la DP (Gestion des Risques) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD : Un projet sur la sensibilisation communautaire, la réadaptation et l'autonomisation pour la maladie de Parkinson (gestion des risques)
Le but de cette étude d'intervention est d'étudier l'efficacité de trois interventions préventives - yoga, approches basées sur les arts et pratiques somatiques, en référence à un groupe témoin actif - exercices traditionnels, pour améliorer le bien-être psycho-social-spirituel des personnes à risque de maladie de Parkinson (Parkivers). Les hypothèses comprennent :
H1 : Les interventions somatiques basées sur le yoga et les arts amélioreront considérablement le bien-être psychosocial et spirituel (c'est-à-dire la perception du stress, de l'anxiété et des symptômes dépressifs, ainsi que la qualité de vie) des Parkivers. H2 : Par rapport à l'exercice traditionnel, le yoga, les arts et les interventions basées sur le yoga et les interventions somatiques auront un effet significatif sur le bien-être psychosocial et spirituel des Parkivers H3 : les interventions d'entraînement basées sur le yoga, les arts, les somatiques et les exercices traditionnels auront un effet significatif sur la réduction des symptômes moteurs liés à la MP H4 : Les interventions somatiques basées sur le yoga et les arts ont un effet significatif à long terme sur l'amélioration du bien-être psychosocial et spirituel des Parkivers.
Les participants éligibles seront invités à subir des évaluations de base avant la randomisation pour participer à un groupe d'intervention de six séances. Pour étudier l'effet immédiat et à long terme des mesures préventives, des mesures répétées des résultats seront effectuées à six moments : une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6- mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP), la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante, entraîne généralement une détérioration physique, ainsi qu'un éventail de séquelles psychosociales qui peuvent entraîner divers défis dans la vie quotidienne. Les patients présentent des symptômes moteurs courants, notamment des tremblements, une rigidité, une bradykinésie et une instabilité posturale, parallèlement à des facteurs de stress psychosociaux (c'est-à-dire des symptômes non moteurs du SMN), tels que des troubles du sommeil, des déficits cognitifs, des symptômes gastro-intestinaux, des comportements induits par les médicaments dopaminergiques (par ex. , hallucinations, problèmes de contrôle des impulsions) et troubles de l'humeur (par ex. dépression, anxiété). Alors que 21 % des personnes aux prises avec la maladie ont signalé au moins un de ces symptômes psychosociaux au stade initial de la maladie, elles courent généralement un risque de détresse émotionnelle accrue, de déclin cognitif et de taux élevés d’hormone de stress (cortisol).
Les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson pourraient affecter la qualité de vie des individus et de leurs soignants. Une étude transversale menée par notre équipe de recherche a exploré le fardeau des symptômes et les besoins en soins de soutien chez les personnes atteintes de MP en Asie de l'Est et du Sud (n = 186), révélant d'importants besoins non satisfaits parmi les patients parkinsoniens de Hong Kong concernant leurs préoccupations psychosociales et spirituelles. En particulier, ils éprouvent des besoins importants et modérés en matière de soins palliatifs au début et au milieu de l’évolution de la maladie. L'ampleur des besoins non satisfaits en matière de soins de soutien chez les patients atteints de MP légère à modérée est aussi grande que chez les patients souffrant d'autres problèmes de santé chroniques, tels qu'un cancer avancé, un cancer du poumon à un stade avancé, une maladie pulmonaire obstructive chronique de stade 4/5 et une maladie pulmonaire chronique à un stade avancé. maladie du rein. Les symptômes visibles et imprévisibles d'un corps déformé (par exemple, tremblements et dysfonctionnement de la démarche) et les expressions supprimées dues au fait d'avoir un visage masqué, une voix réduite et des troubles de l'élocution entraînent souvent des difficultés à demander de l'aide et une stigmatisation de la maladie.
Malgré les énormes influences et la fréquence des NMS, ils sont étonnamment sous-estimés dans la pratique clinique en raison du manque de plaintes verbales spontanées de la part des patients, ainsi que du manque de questionnement systématique de la part des professionnels de santé. Une exploration qualitative de l'expérience de la maladie des patients locaux par MP a mis en évidence l'importance et le besoin urgent d'interventions holistiques en MP qui mettent l'accent sur l'identification précoce et les mesures préventives des individus à risque de patients parkinsoniens, l'atténuation des effets des séquelles psychologiques sur les patients parkinsoniens. , ainsi que la réduction de la stigmatisation et la promotion du soutien communautaire envers la DP.
L'étude adopte une conception contrôlée randomisée à 4 bras, visant à étudier l'efficacité de trois interventions préventives - yoga, approches basées sur les arts et pratiques somatiques, en référence à un groupe témoin actif - exercices traditionnels, pour améliorer les aspects psycho-sociaux-spirituels. bien-être des personnes à risque de MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les personnes à risque exigent qu'elles soient : 1) des adultes âgés de 18 ans ou plus ; 2) capable de donner son consentement éclairé écrit ; 3) pouvoir avoir accès à Internet et à un smartphone/tablette/ordinateur portable ; 4) disposé à télécharger des applications mobiles liées au projet de recherche ; 5) capable de comprendre le chinois.
Critère d'exclusion:
- Les individus seront exclus de l'étude s'ils présentent : 1) des troubles cognitifs importants (indiqués par un test mental abrégé inférieur à 6) ; 2) engagé dans des exercices corps-esprit réguliers dirigés par un instructeur (par exemple, Taichi), une thérapie par les arts expressifs ou des pratiques somatiques (> 2 fois par semaine) au cours des 3 derniers mois); 3) participant actuellement à tout autre essai comportemental ou pharmacologique ; 4) avec d'autres contradictions qui peuvent limiter leur pleine participation (par ex. déficience auditive ou visuelle sévère, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice traditionnel
Il s'agit d'une intervention avec six séances de 90 minutes.
Des exercices traditionnels progressifs comprenant des exercices d'échauffement, un entraînement en résistance, des routines d'étirement et des exercices de récupération seront introduits.
Des modes de prestation en ligne en face à face et à domicile sont disponibles.
|
Essai contrôlé randomisé parallèle
|
|
Expérimental: Intervention de yoga
L'intervention, comprenant six séances de 90 minutes, sera dispensée par un instructeur de yoga conscient formé en groupe.
L'intervention est basée sur notre programme de yoga de pleine conscience précédemment testé pour les personnes atteintes de MP (31).
Faisant suite à une pratique universelle de Hatha Yoga, la séance comprend une pratique de pleine conscience d'une séquence de yoga, des exercices de respiration et une méditation guidée.
Des modes de prestation en ligne en face à face et à domicile sont disponibles.
|
Essai contrôlé randomisé parallèle
|
|
Expérimental: Intervention basée sur les arts
Les participants aux six séances de 90 minutes de cette intervention seront engagés dans des processus de création artistique à travers de multiples modalités artistiques telles que les arts visuels, la danse/le mouvement, la musique, le théâtre et l'écriture créative.
Chaque section est généralement structurée avec le remplissage - salutations et enregistrement, le rapprochement - échauffement, le décentrage - création et appréciation des arts, la récolte - partage et réponse, et la clôture.
Des modes de prestation en ligne en face à face et à domicile sont disponibles.
|
Essai contrôlé randomisé parallèle
|
|
Expérimental: Intervention somatique
L'intervention comprend six séances de 90 minutes dirigées par un praticien somatique formé en groupe.
Les participants seront guidés pour prendre conscience de leur corps et se connecter à leurs sensations internes en explorant des images liées à leurs expériences somatiques.
Ils apprendront également quelques techniques somatiques qui leur permettront d'utiliser leur corps plus efficacement.
Des modes de prestation en ligne en face à face et à domicile sont disponibles.
|
Essai contrôlé randomisé parallèle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de stress perçu
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
L'échelle de stress perçu (PSS) utilise une échelle de Likert à cinq points pour mesurer le niveau de stress perçu.
Les 10 éléments de l'échelle peuvent être divisés en deux sous-échelles, mesurant l'impuissance perçue et l'insuffisance de l'auto-efficacité.
Un score élevé indique un niveau de stress perçu élevé.
L'α de Cronbach de la version chinoise validée de l'échelle est de 0,85.
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
La brève échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) mesurera les quatre dimensions de la qualité de vie, notamment la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
L'échelle se compose de 26 éléments et utilise une échelle de Likert en cinq points.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
L'α de Cronbach des sous-échelles varie de 0,73 à 0,82.
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes moteurs et non moteurs liés à la MP
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
Les symptômes moteurs et non moteurs liés à la MP seront mesurés par l'échelle validée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) (chinois) parties I à IV [13]. Les quatre dimensions mesurées par l'échelle comprennent (i) les expériences non motrices de la vie quotidienne, (ii) les expériences motrices de la vie quotidienne, (iii) la gravité des symptômes moteurs et (iv) les complications motrices. Des scores élevés indiquent une grande gravité de la maladie. Les α de Cronbach sont compris entre 0,79 et 0,94. De plus, Mon4t (de Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israël) est une application mobile qui évalue les symptômes moteurs liés à la MP des participants. Il est couramment utilisé pour des tâches telles que le chronométrage, le tapotement des doigts, la mesure des tremblements au repos et des tremblements posturaux. |
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Changement d'anxiété et de symptômes dépressifs
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Les 14 éléments de l'échelle sont répartis également en anxiété (7 éléments) et dépression (7 éléments).
L'échelle utilise une échelle de Likert à quatre points.
Un score élevé indique une détresse psychologique grave.
Le α de Cronbach est de 0,86.
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Changement de gravité de la constipation
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
La gravité de la constipation sera mesurée par la version chinoise en 16 éléments de l'instrument de gravité de la constipation (CSI) (l'α de Cronbach est de 0,93 à 0,95).
Il se compose de trois sous-échelles, à savoir la défécation obstructive, l'inertie colique et la douleur.
Plus le score est élevé, plus la gravité de la constipation est élevée (scores totaux de 0 à 78).
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Changement des habitudes intestinales
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
Les habitudes intestinales seront mesurées par un journal intestinal autodéclaré de 7 jours pour documenter le nombre de selles, la sensation de vidange intestinale complète, la consistance des selles évaluée sur l'échelle de forme des selles de Bristol et l'utilisation de laxatifs (type et fréquence).
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
Des échantillons de selles fraîches seront collectés pour étudier la composition du microbiote intestinal des participants.
Le séquençage métagénomique Shotgun des échantillons fécaux sera effectué à l'aide de la plate-forme de séquençage DNBseqTM avec un protocole à extrémités appariées de 100 pb par BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
La composition du microbiote sera documentée par le MetaPhlan3.
|
Une évaluation de base avant la randomisation (T0) et des suivis à 2 mois (T1), 6 mois (T2), 12 mois (T3), 18 mois (T4), 24 mois (T5).
|
|
Satisfaction de l'utilisateur
Délai: 2 mois (T1)
|
La satisfaction de l'utilisateur à l'égard de l'intervention sera mesurée par 11 éléments sur une échelle de Likert à cinq points.
L'échelle sera utilisée pour comprendre la satisfaction du participant et l'efficacité perçue de l'intervention préventive.
|
2 mois (T1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA230262P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .