- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147284
MOVIN' CARE for PD (Risk Management) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Risk Management)
Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af tre forebyggende interventioner - yoga, kunstbaserede tilgange og somatisk praksis, med reference til en aktiv kontrolgruppe - traditionelle øvelser, til at forbedre psyko-social-åndelig velvære blandt mennesker i risiko for Parkinsons sygdom (Parkivers). Hypoteserne omfatter:
H1: Yoga, kunstbaserede, somatiske interventioner vil væsentligt forbedre det psyko-sociale-åndelige velvære (dvs. oplevet stress, angst og depressive symptomer og livskvalitet) blandt Parkivere H2: Sammenlignet med traditionel træning, yoga, kunst- baseret og somatiske interventioner vil have en signifikant effekt på psyko-social-åndelig velvære blandt Parkivere H3: Yoga, kunstbaserede, somatiske og traditionelle træningsinterventioner vil have en signifikant effekt i at reducere PD-relaterede motoriske symptomer H4: Yoga, kunstbaserede, somatiske interventioner har en betydelig langsigtet effekt på at forbedre psyko-social-åndelig velvære blandt Parkivere
Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemgå baseline-vurderinger før randomisering for at deltage i en seks-sessions interventionsgruppe. For at undersøge den umiddelbare og langsigtede effekt af de forebyggende foranstaltninger, vil gentagne resultatmål blive udført på seks tidspunkter: En baseline-vurdering forud for randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6- måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD), den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, resulterer normalt i fysisk forringelse samt et spektrum af psykosociale efterfølgere, der kan bringe forskellige udfordringer i ens dagligdag. Patienter oplever almindelige motoriske symptomer, herunder tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykosociale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), såsom søvnforstyrrelser, kognitive underskud, gastrointestinale symptomer, dopaminerg lægemiddel-induceret adfærd (f.eks. , hallucinationer, problemer med impulskontrol) og humørforstyrrelser (f.eks. depression, angst). Mens 21 % af de personer, der kæmper med sygdommen, rapporterede om mindst et af disse psykosociale symptomer inden for sygdommens indledende fase, er de generelt i risiko for øget følelsesmæssig nød, kognitive fald og forhøjede niveauer af stresshormon (kortisol).
Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom kan påvirke livskvaliteten for enkeltpersoner og deres pårørende. Et tværsnitsstudie udført af vores forskerhold har undersøgt symptombyrden og behov for støttebehandling hos mennesker med PD på tværs af Øst- og Sydasien (n=186), og afslørede betydelige udækkede behov blandt Hong Kong PD-patienter med hensyn til deres psykosociale-åndelige bekymringer. De oplever især betydelige, moderate palliative behov i det tidlige til midterste sygdomsforløb. Omfanget af uopfyldte behov for støttebehandling blandt patienter med mild til moderat PD er lige så stort som hos patienter med andre kroniske helbredstilstande, såsom fremskreden cancer, lungecancer i sene stadier, kronisk obstruktiv lungesygdom i fase 4/5 og kronisk obstruktiv lungesygdom i det sene stadie. nyre sygdom. De synlige og uforudsigelige symptomer på en forvrænget krop (f.eks. tremor og gangdysfunktion) og de undertrykte udtryk som følge af at have et maskeret ansigt, nedsat stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheder med at søge hjælp og stigmatisering af sygdommen.
På trods af den enorme påvirkning og almindelige forekomst af NMS er de overraskende underkendt i klinisk praksis på grund af manglen på spontane verbale klager fra patienterne, samt manglen på systematisk udspørgen fra sundhedspersonalet. En kvalitativ udforskning af lokale PD-patienters sygdomserfaring fremhævede vigtigheden og det presserende behov for holistiske PD-interventioner, der lægger vægt på tidlig identifikation og forebyggende foranstaltninger af individer, der er i risiko for PD-patienter, lindring af virkningerne af de psykologiske følger for PD-patienter. , samt reduktion af stigmatisering og fremme af samfundsstøtte til PD.
Undersøgelsen anvender et 4-arms randomiseret kontrolleret design, der har til formål at undersøge effektiviteten af tre forebyggende interventioner - yoga, kunstbaserede tilgange og somatisk praksis, med reference til en aktiv kontrolgruppe - traditionelle øvelser, til at styrke psyko-social-spirituel trivsel blandt mennesker med risiko for PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for udsatte personer kræver, at de er: 1) voksne, der er 18 år eller derover; 2) i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 3) kunne have adgang til internettet og en smartphone/tablet/laptop; 4) villig til at downloade mobilapps relateret til forskningsprojektet; 5) i stand til at forstå kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er: 1) betydeligt kognitivt svækkede (indikeret ved forkortet mental test lavere end 6); 2) involveret i regelmæssig instruktørledet sind-krop-motion (f.eks. Taichi), ekspressiv kunstterapi eller somatisk praksis (>2 gange om ugen) inden for de seneste 3 måneder); 3) aktuelt deltager i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg; 4) med andre modsigelser, der kan begrænse deres fulde deltagelse (f.eks. alvorlig høre- eller synsnedsættelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Traditionel træning
Dette er en intervention med seks 90-minutters sessioner.
Progressiv traditionel øvelse, herunder opvarmningsøvelser, modstandstræning, udstrækningsrutiner og nedkølingsøvelser vil blive introduceret.
Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
Eksperimentel: Yoga intervention
Interventionen, der omfatter seks 90-minutters sessioner, vil blive leveret af en uddannet mindful yogainstruktør i gruppeformat.
Interventionen er baseret på vores tidligere testede mindfulness yogaprogram for mennesker med PD (31).
Efter en universel Hatha Yoga-praksis omfatter sessionen mindfulness-øvelser af yogasekvens, åndedrætsøvelser og guidet meditation.
Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
Eksperimentel: Kunstbaseret intervention
Deltagerne i de seks 90-minutters sessioner i denne intervention vil blive involveret i kunstfremstillingsprocesser gennem flere kunstmodaliteter såsom billedkunst, dans/bevægelse, musik, drama og kreativ skrivning.
Hver sektion er normalt struktureret med udfyldning - hilsener og check-in, brobygning - opvarmning, decentrering - kunstfremstilling og påskønnelse, høst - deling og respons og lukning.
Både ansigt til ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
Eksperimentel: Somatisk intervention
Interventionen involverer seks 90-minutters sessioner ledet af en uddannet somatisk behandler i gruppeformat.
Deltagerne vil blive guidet til at bringe bevidsthed til deres krop og til at forbinde med deres indre fornemmelser ved at udforske billeder relateret til deres somatiske oplevelser.
De vil også lære nogle somatiske teknikker, der gør dem i stand til at bruge deres kroppe mere effektivt.
Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af opfattet stressniveau
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruger en fempunkts Likert-skala til at måle det opfattede stressniveau.
De 10 punkter i skalaen kan opdeles i to underskalaer, der måler den oplevede hjælpeløshed og utilstrækkelighed af selveffektivitet.
En høj score indikerer et højt oplevet stressniveau.
Cronbach's α af den validerede kinesiske version af skalaen er 0,85.
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Den korte World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) vil måle de fire dimensioner af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Skalaen består af 26 punkter og bruger en fem-punkts Likert-skala.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Cronbachs α af underskalaerne spænder fra 0,73-0,82.
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer vil blive målt ved den validerede Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensioner målt af skalaen omfatter (i) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (ii) motoriske oplevelser af dagliglivet, (iii) sværhedsgraden af motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikationer. Høje score indikerer stor sygdomssværhedsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. Derudover Mon4t (af Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikation, der evaluerer PD-relaterede motoriske symptomer hos deltagere. Det er almindeligt anvendt til opgaver, herunder timet-op-og-gå, fingerbank, måling af hvileskælven og postural tremor. |
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ændring af angst og depressive symptomer
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Angst og depressive symptomer vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De 14 skalapunkter er ligeligt opdelt i angst (7 punkter) og depression (7 punkter).
Skalaen bruger en firepunkts Likert-skala.
En høj score indikerer alvorlig psykisk lidelse.
Cronbachs α er 0,86.
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ændring af sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Sværhedsgraden af obstipation vil blive målt ved den kinesiske version med 16 elementer af Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95).
Den består af tre underskalaer, nemlig obstruktiv afføring, coloninerti og smerte.
Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af forstoppelsen (samlet score 0-78).
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ændring af afføringsvaner
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Afføringsvaner vil blive målt af en selvrapporteret 7-dages afføringsdagbog for at dokumentere antallet af afføringer, følelsen af fuldstændig afføring, afføringens konsistens vurderet på Bristol Stool Form Scale og brugen af afføringsmidler (type og hyppighed).
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Friske afføringsprøver vil blive indsamlet for at undersøge deltagernes sammensætning af tarmmikrobiota.
Haglgeværmetagenomisk sekventering af de fækale prøver vil blive udført ved hjælp af DNBseqTM-sekventeringsplatformen med en 100 bp parret ende-protokol af BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Mikrobiotasammensætningen vil blive dokumenteret af MetaPhlan3.
|
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Brugerens tilfredshed
Tidsramme: 2-måneder (T1)
|
Brugerens tilfredshed med interventionen vil blive målt ved 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vil blive brugt til at forstå deltagerens tilfredshed og oplevede effektivitet af den forebyggende indsats.
|
2-måneder (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA230262P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggende indgreb
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetHumant papillomavirus-relateret karcinomForenede Stater