Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOVIN' CARE for PD (Risk Management) (jcpdmcP)

4. december 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Risk Management)

Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​tre forebyggende interventioner - yoga, kunstbaserede tilgange og somatisk praksis, med reference til en aktiv kontrolgruppe - traditionelle øvelser, til at forbedre psyko-social-åndelig velvære blandt mennesker i risiko for Parkinsons sygdom (Parkivers). Hypoteserne omfatter:

H1: Yoga, kunstbaserede, somatiske interventioner vil væsentligt forbedre det psyko-sociale-åndelige velvære (dvs. oplevet stress, angst og depressive symptomer og livskvalitet) blandt Parkivere H2: Sammenlignet med traditionel træning, yoga, kunst- baseret og somatiske interventioner vil have en signifikant effekt på psyko-social-åndelig velvære blandt Parkivere H3: Yoga, kunstbaserede, somatiske og traditionelle træningsinterventioner vil have en signifikant effekt i at reducere PD-relaterede motoriske symptomer H4: Yoga, kunstbaserede, somatiske interventioner har en betydelig langsigtet effekt på at forbedre psyko-social-åndelig velvære blandt Parkivere

Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at gennemgå baseline-vurderinger før randomisering for at deltage i en seks-sessions interventionsgruppe. For at undersøge den umiddelbare og langsigtede effekt af de forebyggende foranstaltninger, vil gentagne resultatmål blive udført på seks tidspunkter: En baseline-vurdering forud for randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6- måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD), den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, resulterer normalt i fysisk forringelse samt et spektrum af psykosociale efterfølgere, der kan bringe forskellige udfordringer i ens dagligdag. Patienter oplever almindelige motoriske symptomer, herunder tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykosociale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), såsom søvnforstyrrelser, kognitive underskud, gastrointestinale symptomer, dopaminerg lægemiddel-induceret adfærd (f.eks. , hallucinationer, problemer med impulskontrol) og humørforstyrrelser (f.eks. depression, angst). Mens 21 % af de personer, der kæmper med sygdommen, rapporterede om mindst et af disse psykosociale symptomer inden for sygdommens indledende fase, er de generelt i risiko for øget følelsesmæssig nød, kognitive fald og forhøjede niveauer af stresshormon (kortisol).

Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom kan påvirke livskvaliteten for enkeltpersoner og deres pårørende. Et tværsnitsstudie udført af vores forskerhold har undersøgt symptombyrden og behov for støttebehandling hos mennesker med PD på tværs af Øst- og Sydasien (n=186), og afslørede betydelige udækkede behov blandt Hong Kong PD-patienter med hensyn til deres psykosociale-åndelige bekymringer. De oplever især betydelige, moderate palliative behov i det tidlige til midterste sygdomsforløb. Omfanget af uopfyldte behov for støttebehandling blandt patienter med mild til moderat PD er lige så stort som hos patienter med andre kroniske helbredstilstande, såsom fremskreden cancer, lungecancer i sene stadier, kronisk obstruktiv lungesygdom i fase 4/5 og kronisk obstruktiv lungesygdom i det sene stadie. nyre sygdom. De synlige og uforudsigelige symptomer på en forvrænget krop (f.eks. tremor og gangdysfunktion) og de undertrykte udtryk som følge af at have et maskeret ansigt, nedsat stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheder med at søge hjælp og stigmatisering af sygdommen.

På trods af den enorme påvirkning og almindelige forekomst af NMS er de overraskende underkendt i klinisk praksis på grund af manglen på spontane verbale klager fra patienterne, samt manglen på systematisk udspørgen fra sundhedspersonalet. En kvalitativ udforskning af lokale PD-patienters sygdomserfaring fremhævede vigtigheden og det presserende behov for holistiske PD-interventioner, der lægger vægt på tidlig identifikation og forebyggende foranstaltninger af individer, der er i risiko for PD-patienter, lindring af virkningerne af de psykologiske følger for PD-patienter. , samt reduktion af stigmatisering og fremme af samfundsstøtte til PD.

Undersøgelsen anvender et 4-arms randomiseret kontrolleret design, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​tre forebyggende interventioner - yoga, kunstbaserede tilgange og somatisk praksis, med reference til en aktiv kontrolgruppe - traditionelle øvelser, til at styrke psyko-social-spirituel trivsel blandt mennesker med risiko for PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for udsatte personer kræver, at de er: 1) voksne, der er 18 år eller derover; 2) i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 3) kunne have adgang til internettet og en smartphone/tablet/laptop; 4) villig til at downloade mobilapps relateret til forskningsprojektet; 5) i stand til at forstå kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de er: 1) betydeligt kognitivt svækkede (indikeret ved forkortet mental test lavere end 6); 2) involveret i regelmæssig instruktørledet sind-krop-motion (f.eks. Taichi), ekspressiv kunstterapi eller somatisk praksis (>2 gange om ugen) inden for de seneste 3 måneder); 3) aktuelt deltager i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg; 4) med andre modsigelser, der kan begrænse deres fulde deltagelse (f.eks. alvorlig høre- eller synsnedsættelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel træning
Dette er en intervention med seks 90-minutters sessioner. Progressiv traditionel øvelse, herunder opvarmningsøvelser, modstandstræning, udstrækningsrutiner og nedkølingsøvelser vil blive introduceret. Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Eksperimentel: Yoga intervention
Interventionen, der omfatter seks 90-minutters sessioner, vil blive leveret af en uddannet mindful yogainstruktør i gruppeformat. Interventionen er baseret på vores tidligere testede mindfulness yogaprogram for mennesker med PD (31). Efter en universel Hatha Yoga-praksis omfatter sessionen mindfulness-øvelser af yogasekvens, åndedrætsøvelser og guidet meditation. Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Eksperimentel: Kunstbaseret intervention
Deltagerne i de seks 90-minutters sessioner i denne intervention vil blive involveret i kunstfremstillingsprocesser gennem flere kunstmodaliteter såsom billedkunst, dans/bevægelse, musik, drama og kreativ skrivning. Hver sektion er normalt struktureret med udfyldning - hilsener og check-in, brobygning - opvarmning, decentrering - kunstfremstilling og påskønnelse, høst - deling og respons og lukning. Både ansigt til ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
Eksperimentel: Somatisk intervention
Interventionen involverer seks 90-minutters sessioner ledet af en uddannet somatisk behandler i gruppeformat. Deltagerne vil blive guidet til at bringe bevidsthed til deres krop og til at forbinde med deres indre fornemmelser ved at udforske billeder relateret til deres somatiske oplevelser. De vil også lære nogle somatiske teknikker, der gør dem i stand til at bruge deres kroppe mere effektivt. Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af opfattet stressniveau
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Perceived Stress Scale (PSS) bruger en fempunkts Likert-skala til at måle det opfattede stressniveau. De 10 punkter i skalaen kan opdeles i to underskalaer, der måler den oplevede hjælpeløshed og utilstrækkelighed af selveffektivitet. En høj score indikerer et højt oplevet stressniveau. Cronbach's α af den validerede kinesiske version af skalaen er 0,85.
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Den korte World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) vil måle de fire dimensioner af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Skalaen består af 26 punkter og bruger en fem-punkts Likert-skala. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. Cronbachs α af underskalaerne spænder fra 0,73-0,82.
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

PD-relaterede motoriske og ikke-motoriske symptomer vil blive målt ved den validerede Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensioner målt af skalaen omfatter (i) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (ii) motoriske oplevelser af dagliglivet, (iii) sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikationer. Høje score indikerer stor sygdomssværhedsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. Derudover Mon4t (af Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikation, der evaluerer PD-relaterede motoriske symptomer hos deltagere. Det er almindeligt anvendt til opgaver, herunder timet-op-og-gå, fingerbank, måling af hvileskælven og postural tremor.

En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ændring af angst og depressive symptomer
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Angst og depressive symptomer vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De 14 skalapunkter er ligeligt opdelt i angst (7 punkter) og depression (7 punkter). Skalaen bruger en firepunkts Likert-skala. En høj score indikerer alvorlig psykisk lidelse. Cronbachs α er 0,86.
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ændring af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Sværhedsgraden af ​​obstipation vil blive målt ved den kinesiske version med 16 elementer af Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95). Den består af tre underskalaer, nemlig obstruktiv afføring, coloninerti og smerte. Jo højere score, jo højere er sværhedsgraden af ​​forstoppelsen (samlet score 0-78).
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ændring af afføringsvaner
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Afføringsvaner vil blive målt af en selvrapporteret 7-dages afføringsdagbog for at dokumentere antallet af afføringer, følelsen af ​​fuldstændig afføring, afføringens konsistens vurderet på Bristol Stool Form Scale og brugen af ​​afføringsmidler (type og hyppighed).
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Friske afføringsprøver vil blive indsamlet for at undersøge deltagernes sammensætning af tarmmikrobiota. Haglgeværmetagenomisk sekventering af de fækale prøver vil blive udført ved hjælp af DNBseqTM-sekventeringsplatformen med en 100 bp parret ende-protokol af BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. Mikrobiotasammensætningen vil blive dokumenteret af MetaPhlan3.
En baseline vurdering før randomisering (T0) og opfølgninger efter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Brugerens tilfredshed
Tidsramme: 2-måneder (T1)
Brugerens tilfredshed med interventionen vil blive målt ved 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen vil blive brugt til at forstå deltagerens tilfredshed og oplevede effektivitet af den forebyggende indsats.
2-måneder (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende indgreb

3
Abonner