MOVIN' CARE voor PD (Risicobeheer) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE voor de ziekte van Parkinson: een project over gemeenschapsbewustzijn, rehabilitatie en empowerment voor de ziekte van Parkinson (risicobeheer)
Het doel van deze interventiestudie is het onderzoeken van de effectiviteit van drie preventieve interventies – yoga, op kunst gebaseerde benaderingen en somatische praktijken, met verwijzing naar een actieve controlegroep – traditionele oefeningen, bij het verbeteren van het psycho-sociaal-spirituele welzijn onder mensen. met een risico op de ziekte van Parkinson (Parkivers). De hypothesen omvatten:
H1: Yoga, op kunst gebaseerde, somatische interventies zullen het psycho-sociaal-spirituele welzijn (d.w.z. waargenomen stress, angst- en depressieve symptomen, en kwaliteit van leven) bij Parkivers aanzienlijk verbeteren. H2: In vergelijking met traditionele oefeningen, yoga, kunst- op somatische en somatische interventies zullen een significant effect hebben op het psycho-sociaal-spirituele welzijn onder Parkivers H3: Yoga, op kunst gebaseerde, somatische en traditionele bewegingstraininginterventies zullen een significant effect hebben op het verminderen van PD-gerelateerde motorische symptomen H4: Yoga, op kunst gebaseerde, somatische interventies hebben een aanzienlijk langetermijneffect op het verbeteren van het psycho-sociaal-spirituele welzijn onder Parkivers
In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om basisbeoordelingen te ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd om deel te nemen aan een interventiegroep van zes sessies. Om het onmiddellijke en langetermijneffect van de preventieve maatregelen te onderzoeken, zullen herhaalde uitkomstmaten worden uitgevoerd op zes tijdstippen: een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6- maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD), de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, resulteert meestal in fysieke achteruitgang, evenals in een spectrum van psychosociale gevolgen die verschillende uitdagingen in het dagelijks leven met zich mee kunnen brengen. Patiënten ervaren algemene motorische symptomen, waaronder tremor, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit, parallel met psychosociale stressoren (d.w.z. niet-motorische symptomen MNS), zoals slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, gastro-intestinale symptomen, door dopaminerge geneesmiddelen geïnduceerd gedrag (bijv. hallucinaties, problemen met de impulsbeheersing) en stemmingsstoornissen (bijvoorbeeld depressie, angst). Hoewel 21% van de mensen die met de ziekte worstelen minstens één van deze psychosociale symptomen meldden in de beginfase van de ziekte, lopen ze over het algemeen risico op meer emotioneel leed, cognitieve achteruitgang en verhoogde niveaus van stresshormonen (cortisol).
Zowel motorische als niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen de levenskwaliteit van individuen en hun verzorgers beïnvloeden. Een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd door ons onderzoeksteam heeft de symptoomlast en de ondersteuningszorgbehoeften bij mensen met de ziekte van Parkinson in Oost- en Zuid-Azië (n=186) onderzocht, waarbij significante onvervulde behoeften onder Hong Kong-PD-patiënten met betrekking tot hun psychosociaal-spirituele zorgen aan het licht kwamen. In het bijzonder ervaren zij aanzienlijke, matige behoeften aan palliatieve zorg in het vroege tot middenstadium van de ziekte. De omvang van de onvervulde zorgbehoeften bij patiënten met milde tot matige Parkinson is even groot als die bij patiënten met andere chronische gezondheidsproblemen, zoals gevorderde kanker, longkanker in een laat stadium, chronische obstructieve longziekte in stadium 4/5 en chronische ziekte in een laat stadium. nierziekte. De zichtbare en onvoorspelbare symptomen van een vervormd lichaam (bijvoorbeeld trillen en loopstoornissen) en de onderdrukte uitdrukkingen als gevolg van het hebben van een gemaskerd gezicht, verminderde stem en onduidelijke spraak resulteren vaak in problemen bij het zoeken naar hulp en stigmatisering van de ziekte.
Ondanks de enorme invloed en het vaak voorkomen van NMS, worden ze in de klinische praktijk verrassend genoeg onderkend vanwege het gebrek aan spontane verbale klachten van de patiënten, en het gebrek aan systematische ondervraging door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Een kwalitatieve verkenning van de ziekte-ervaring van lokale Parkinson-patiënten benadrukte het belang en de dringende behoefte aan holistische Parkinson-interventies die de nadruk leggen op vroege identificatie en preventieve maatregelen van individuen die risico lopen op Parkinson-patiënten, en verlichting van de effecten van de psychologische gevolgen voor Parkinson-patiënten. , evenals de vermindering van het stigma en de bevordering van gemeenschapssteun voor de ziekte van Parkinson.
De studie hanteert een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met vier armen, gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van drie preventieve interventies – yoga, op kunst gebaseerde benaderingen en somatische praktijken, met verwijzing naar een actieve controlegroep – traditionele oefeningen, bij het verbeteren van psycho-sociaal-spirituele welzijn van mensen die risico lopen op de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor risicopersonen vereisen dat zij: 1) volwassenen zijn die 18 jaar of ouder zijn; 2) in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; 3) toegang hebben tot internet en een smartphone/tablet/laptop; 4) bereid om mobiele apps te downloaden die verband houden met het onderzoeksproject; 5) Chinees kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten van het onderzoek als ze: 1) een significante cognitieve beperking hebben (aangegeven door de verkorte mentale test lager dan 6); 2) in de afgelopen 3 maanden regelmatig bezig geweest met lichamelijke en geestelijke oefeningen onder leiding van een instructeur (bijv. Taichi), expressieve kunsttherapie of somatische oefeningen (>2 keer per week); 3) momenteel deelnemen aan een ander gedrags- of farmacologisch onderzoek; 4) met andere tegenstrijdigheden die hun volledige deelname kunnen beperken (bijv. ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele oefening
Het is een interventie met zes sessies van 90 minuten.
Er zullen progressieve traditionele oefeningen worden geïntroduceerd, waaronder opwarmingsoefeningen, weerstandstraining, rekoefeningen en cool-downoefeningen.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Yoga-interventie
De interventie, bestaande uit zes sessies van 90 minuten, wordt in groepsvorm gegeven door een getrainde mindful yoga-instructeur.
De interventie is gebaseerd op ons eerder geteste mindfulness-yogaprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson (31).
Na een universele Hatha Yoga-oefening bestaat de sessie uit mindfulness-oefeningen van yogareeksen, ademhalingsoefeningen en geleide meditatie.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Op kunst gebaseerde interventie
Deelnemers aan de zes sessies van 90 minuten in deze interventie zullen betrokken zijn bij kunstmaakprocessen via meerdere kunstmodaliteiten zoals beeldende kunst, dans/beweging, muziek, drama en creatief schrijven.
Elke sectie is meestal gestructureerd met Invullen - begroeten en inchecken, Overbruggen - opwarmen, Decentreren - kunst maken en waarderen, Oogsten - delen en reageren, en Afsluiten.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Somatische interventie
De interventie omvat zes sessies van 90 minuten onder leiding van een getrainde somatische arts in groepsvorm.
Deelnemers worden begeleid om bewustzijn in hun lichaam te brengen en verbinding te maken met hun interne sensaties door het verkennen van beelden die verband houden met hun somatische ervaringen.
Ze zullen ook enkele somatische technieken leren waarmee ze hun lichaam effectiever kunnen gebruiken.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
Perceived Stress Scale (PSS) gebruikt een vijfpunts Likert-schaal om het waargenomen stressniveau te meten.
De tien items van de schaal kunnen worden onderverdeeld in twee subschalen, die de waargenomen hulpeloosheid en de ontoereikendheid van de zelfeffectiviteit meten.
Een hoge score duidt op een hoog waargenomen stressniveau.
De Cronbach's α van de gevalideerde Chinese versie van de schaal is 0,85.
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
De korte Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) zal de vier dimensies van de kwaliteit van leven meten, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
De schaal bestaat uit 26 items en maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De Cronbach's α van de subschalen varieert van 0,73-0,82.
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PD-gerelateerde motorische en niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
Parkinson-gerelateerde motorische en niet-motorische symptomen zullen worden gemeten aan de hand van de gevalideerde Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Chinees) Deel I tot IV [13]. De vier dimensies die door de schaal worden gemeten omvatten (i) niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven, (ii) motorische ervaringen in het dagelijks leven, (iii) ernst van motorische symptomen en (iv) motorische complicaties. Hoge scores duiden op een grote ernst van de ziekte. Cronbachs α is 0,79-0,94. Daarnaast is Mon4t (van Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israël) is een mobiele applicatie die PD-gerelateerde motorische symptomen van deelnemers evalueert. Het wordt vaak gebruikt voor taken zoals time-up-and-go, vingertikken, het meten van rusttremor en posturale tremor. |
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Verandering van angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
Angst- en depressieve symptomen worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De 14 schaalitems zijn gelijkmatig verdeeld in angst (7 items) en depressie (7 items).
De schaal maakt gebruik van een vierpunts Likertschaal.
Een hoge score duidt op ernstige psychologische problemen.
Cronbachs α is 0,86.
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Verandering van de ernst van de constipatie
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
De ernst van de constipatie zal worden gemeten met de 16-item Chinese versie van het Constipation Severity Instrument (CSI) (Cronbach's α is 0,93-0,95).
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk obstructieve ontlasting, colontraagheid en pijn.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de constipatie (totaalscores 0-78).
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Verandering van darmgewoonten
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
De stoelgang zal worden gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerd 7-daags darmdagboek om het aantal stoelgangen, het gevoel van volledige lediging van de stoelgang, de consistentie van de ontlasting beoordeeld op de Bristol Stool Form Scale en het gebruik van laxeermiddelen (type en frequentie) te documenteren.
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
Er zullen verse ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota van de deelnemers te onderzoeken.
Shotgun metagenomics-sequencing van de fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van het DNBseqTM-sequencingplatform met een 100 bp paired-end-protocol van BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
De samenstelling van de microbiota zal worden gedocumenteerd door de MetaPhlan3.
|
Een basisbeoordeling voorafgaand aan randomisatie (T0), en follow-ups na 2 maanden (T1), 6 maanden (T2), 12 maanden (T3), 18 maanden (T4), 24 maanden (T5).
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 2 maanden (T1)
|
De tevredenheid van de gebruiker over de interventie zal worden gemeten aan de hand van 11 items op een vijfpunts Likert-schaal.
De schaal zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de tevredenheid van de deelnemer en de waargenomen effectiviteit van de preventieve interventie.
|
2 maanden (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA230262P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .