- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147284
MOVIN' CARE for PD (Risk Management) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Risk Management)
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av tre forebyggende intervensjoner - yoga, kunstbaserte tilnærminger og somatisk praksis, med referanse til en aktiv kontrollgruppe - tradisjonelle øvelser, for å forbedre psyko-sosial-åndelig velvære blant mennesker i fare for Parkinsons sykdom (Parkivers). Hypotesene inkluderer:
H1: Yoga, kunstbaserte, somatiske intervensjoner vil betydelig forbedre det psykososiale-åndelige velværet (dvs. opplevd stress, angst og depressive symptomer og livskvalitet) blant Parkivere H2: Sammenlignet med tradisjonell trening, yoga, kunst- baserte og somatiske intervensjoner vil ha en betydelig effekt på psyko-sosial-åndelig velvære blant Parkivere H3: Yoga, kunstbaserte, somatiske og tradisjonelle treningstreningsintervensjoner vil ha en betydelig effekt i å redusere PD-relaterte motoriske symptomer H4: Yoga, kunstbaserte, somatiske intervensjoner har en betydelig langsiktig effekt på å forbedre psyko-sosial-åndelig velvære blant parkivere
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å gjennomgå baselinevurderinger før randomisering for å delta i en intervensjonsgruppe på seks økter. For å undersøke den umiddelbare og langsiktige effekten av de forebyggende tiltakene, vil gjentatte resultatmål bli utført på seks tidspunkter: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølging etter 2 måneder (T1), 6- måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, resulterer vanligvis i fysisk forverring, samt et spekter av psykososiale oppfølgere som kan gi ulike utfordringer i hverdagen. Pasienter opplever vanlige motoriske symptomer, inkludert skjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykososiale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), som søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, gastrointestinale symptomer, dopaminerg medikamentindusert atferd (f. , hallusinasjoner, impulskontrollproblemer) og humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst). Mens 21 % av individene som sliter med sykdommen rapporterte om minst ett av disse psykososiale symptomene i den innledende fasen av sykdommen, er de generelt i fare for økt emosjonell lidelse, kognitiv nedgang og forhøyede nivåer av stresshormon (kortisol).
Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom kan påvirke livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner. En tverrsnittsstudie utført av vårt forskerteam har undersøkt symptombyrden og behovene for støttebehandling hos personer med PD over hele Øst- og Sør-Asia (n=186), og avdekket betydelige udekkede behov blant Hong Kong PD-pasienter angående deres psykososial-åndelige bekymringer. Spesielt opplever de betydelige, moderate behov for lindrende behandling i tidlig til midtforløp av sykdommen. Omfanget av udekkede behov for støtteomsorg blant pasienter med mild til moderat PD er like stort som blant pasienter med andre kroniske helsetilstander, som avansert kreft, sent stadium lungekreft, stadium 4/5 kronisk obstruktiv lungesykdom og sent stadium kronisk. nyresykdom. De synlige og uforutsigbare symptomene på en forvrengt kropp (f.eks. skjelving og gangdysfunksjon) og de undertrykte uttrykkene på grunn av å ha et maskert ansikt, redusert stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheter med å søke hjelp og stigmatisering av sykdommen.
Til tross for den enorme påvirkningen og den vanlige forekomsten av NMS, er de overraskende underkjent i klinisk praksis på grunn av mangelen på spontane verbale klager fra pasientene, samt mangelen på systematisk avhør fra helsepersonell. En kvalitativ undersøkelse av sykdomsopplevelsen til lokale PD-pasienter fremhevet viktigheten og det presserende behovet for helhetlige PD-intervensjoner som legger vekt på tidlig identifisering og forebyggende tiltak for individer som er i risikosonen for PD-pasienter, lindring av effektene av de psykologiske oppfølgerne til PD-pasienter , samt reduksjon av stigma og fremme av samfunnsstøtte mot PD.
Studien tar i bruk et 4-arms randomisert kontrollert design, med sikte på å undersøke effektiviteten av tre forebyggende intervensjoner - yoga, kunstbaserte tilnærminger og somatisk praksis, med referanse til en aktiv kontrollgruppe - tradisjonelle øvelser, for å styrke psykososial-åndelig velvære blant personer med risiko for PD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for risikopersoner krever at de er: 1) voksne som er 18 år eller eldre; 2) i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 3) kunne ha tilgang til Internett og en smarttelefon/nettbrett/bærbar datamaskin; 4) villig til å laste ned mobilapper relatert til forskningsprosjektet; 5) i stand til å forstå kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Individer vil bli ekskludert fra studien hvis de er: 1) betydelig kognitiv svekket (indikert med forkortet mental test lavere enn 6); 2) engasjert i regelmessig instruktørledet kropps-sinn-øvelse (f.eks. Taichi), ekspressiv kunstterapi eller somatisk praksis (>2 ganger per uke) i løpet av de siste 3 månedene; 3) deltar for øyeblikket i andre atferdsmessige eller farmakologiske forsøk; 4) med andre selvmotsigelser som kan begrense deres fulle deltakelse (f.eks. alvorlig nedsatt hørsel eller syn osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell trening
Dette er en intervensjon med seks økter på 90 minutter.
Progressive tradisjonelle øvelser inkludert oppvarmingsøvelser, styrketrening, strekkerutiner og nedkjølingsøvelser vil bli introdusert.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Yoga intervensjon
Intervensjonen, som består av seks 90-minutters økter, vil bli levert av en utdannet mindful yogainstruktør i gruppeformat.
Intervensjonen er basert på vårt tidligere testede mindfulness yogaprogram for personer med PD (31).
Etter en universell Hatha Yoga-praksis, omfatter økten oppmerksomhetspraksis med yogasekvens, pusteøvelse og guidet meditasjon.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Kunstbasert intervensjon
Deltakere i de seks 90-minutters øktene i denne intervensjonen vil være engasjert i kunstfremstillingsprosesser gjennom flere kunstmodaliteter som visuell kunst, dans/bevegelse, musikk, drama og kreativ skriving.
Hver seksjon er vanligvis strukturert med Utfylling - hilsener og innsjekking, Bridging - oppvarming, Desentrering - kunstfremstilling og verdsettelse, Innhøsting - deling og respons, og Avslutning.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Somatisk intervensjon
Intervensjonen innebærer seks 90-minutters økter ledet av en utdannet somatisk utøver i gruppeformat.
Deltakerne vil bli veiledet til å bringe bevissthet til kroppen sin og å koble seg til sine indre sansninger gjennom å utforske bilder relatert til deres somatiske opplevelser.
De vil også lære noen somatiske teknikker som gjør dem i stand til å bruke kroppen mer effektivt.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppfattet stressnivå
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruker en fempunkts Likert-skala for å måle det opplevde stressnivået.
De 10 punktene i skalaen kan deles inn i to underskalaer, som måler den opplevde hjelpeløsheten og utilstrekkeligheten av selveffektivitet.
En høy score indikerer et høyt opplevd stressnivå.
Cronbachs α for den validerte kinesiske versjonen av skalaen er 0,85.
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Den korte World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) vil måle de fire dimensjonene av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Skalaen består av 26 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
Cronbachs α av underskalaene varierer fra 0,73-0,82.
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer vil bli målt med den validerte Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensjonene målt av skalaen inkluderer (i) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (ii) motoriske opplevelser av dagliglivet, (iii) alvorlighetsgraden av motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikasjoner. Høye skårer indikerer stor sykdomsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. I tillegg Mon4t (av Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikasjon som evaluerer PD-relaterte motoriske symptomer hos deltakere. Den brukes ofte til oppgaver inkludert timed-up-and-go, fingertrykking, måling av hvileskjelving og postural tremor. |
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Endring av angst og depressive symptomer
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Angst og depressive symptomer vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De 14 skalaelementene er jevnt fordelt i angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
Skalaen bruker en firepunkts Likert-skala.
En høy score indikerer alvorlig psykologisk plage.
Cronbachs α er 0,86.
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Endring av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Alvorlighetsgraden av obstipasjon vil bli målt ved den kinesiske versjonen med 16 elementer av Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95).
Den består av tre underskalaer, nemlig obstruktiv avføring, treghet i tykktarmen og smerte.
Jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad for forstoppelse (totalskår 0-78).
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Endring av tarmvaner
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Avføringsvaner vil bli målt av en selvrapportert 7-dagers avføringsdagbok for å dokumentere antall avføringer, følelsen av fullstendig tarmtømming, avføringskonsistens vurdert på Bristol Stool Form Scale, og bruk av avføringsmidler (type og frekvens).
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Endring av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke deltakernes tarmmikrobiotasammensetning.
Hagle metagenomikk-sekvensering av fekale prøvene vil bli utført ved hjelp av DNBseqTM-sekvenseringsplattformen med en 100 bp paret ende-protokoll av BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Mikrobiotasammensetningen vil bli dokumentert av MetaPhlan3.
|
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
|
|
Brukerens tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder (T1)
|
Brukerens tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved 11 elementer på en fem-punkts Likert-skala.
Skalaen vil bli brukt for å forstå deltakerens tilfredshet og opplevde effektivitet av den forebyggende intervensjonen.
|
2 måneder (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA230262P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .