Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOVIN' CARE for PD (Risk Management) (jcpdmcP)

4. desember 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Risk Management)

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av tre forebyggende intervensjoner - yoga, kunstbaserte tilnærminger og somatisk praksis, med referanse til en aktiv kontrollgruppe - tradisjonelle øvelser, for å forbedre psyko-sosial-åndelig velvære blant mennesker i fare for Parkinsons sykdom (Parkivers). Hypotesene inkluderer:

H1: Yoga, kunstbaserte, somatiske intervensjoner vil betydelig forbedre det psykososiale-åndelige velværet (dvs. opplevd stress, angst og depressive symptomer og livskvalitet) blant Parkivere H2: Sammenlignet med tradisjonell trening, yoga, kunst- baserte og somatiske intervensjoner vil ha en betydelig effekt på psyko-sosial-åndelig velvære blant Parkivere H3: Yoga, kunstbaserte, somatiske og tradisjonelle treningstreningsintervensjoner vil ha en betydelig effekt i å redusere PD-relaterte motoriske symptomer H4: Yoga, kunstbaserte, somatiske intervensjoner har en betydelig langsiktig effekt på å forbedre psyko-sosial-åndelig velvære blant parkivere

Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å gjennomgå baselinevurderinger før randomisering for å delta i en intervensjonsgruppe på seks økter. For å undersøke den umiddelbare og langsiktige effekten av de forebyggende tiltakene, vil gjentatte resultatmål bli utført på seks tidspunkter: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølging etter 2 måneder (T1), 6- måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, resulterer vanligvis i fysisk forverring, samt et spekter av psykososiale oppfølgere som kan gi ulike utfordringer i hverdagen. Pasienter opplever vanlige motoriske symptomer, inkludert skjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykososiale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), som søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, gastrointestinale symptomer, dopaminerg medikamentindusert atferd (f. , hallusinasjoner, impulskontrollproblemer) og humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst). Mens 21 % av individene som sliter med sykdommen rapporterte om minst ett av disse psykososiale symptomene i den innledende fasen av sykdommen, er de generelt i fare for økt emosjonell lidelse, kognitiv nedgang og forhøyede nivåer av stresshormon (kortisol).

Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom kan påvirke livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner. En tverrsnittsstudie utført av vårt forskerteam har undersøkt symptombyrden og behovene for støttebehandling hos personer med PD over hele Øst- og Sør-Asia (n=186), og avdekket betydelige udekkede behov blant Hong Kong PD-pasienter angående deres psykososial-åndelige bekymringer. Spesielt opplever de betydelige, moderate behov for lindrende behandling i tidlig til midtforløp av sykdommen. Omfanget av udekkede behov for støtteomsorg blant pasienter med mild til moderat PD er like stort som blant pasienter med andre kroniske helsetilstander, som avansert kreft, sent stadium lungekreft, stadium 4/5 kronisk obstruktiv lungesykdom og sent stadium kronisk. nyresykdom. De synlige og uforutsigbare symptomene på en forvrengt kropp (f.eks. skjelving og gangdysfunksjon) og de undertrykte uttrykkene på grunn av å ha et maskert ansikt, redusert stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheter med å søke hjelp og stigmatisering av sykdommen.

Til tross for den enorme påvirkningen og den vanlige forekomsten av NMS, er de overraskende underkjent i klinisk praksis på grunn av mangelen på spontane verbale klager fra pasientene, samt mangelen på systematisk avhør fra helsepersonell. En kvalitativ undersøkelse av sykdomsopplevelsen til lokale PD-pasienter fremhevet viktigheten og det presserende behovet for helhetlige PD-intervensjoner som legger vekt på tidlig identifisering og forebyggende tiltak for individer som er i risikosonen for PD-pasienter, lindring av effektene av de psykologiske oppfølgerne til PD-pasienter , samt reduksjon av stigma og fremme av samfunnsstøtte mot PD.

Studien tar i bruk et 4-arms randomisert kontrollert design, med sikte på å undersøke effektiviteten av tre forebyggende intervensjoner - yoga, kunstbaserte tilnærminger og somatisk praksis, med referanse til en aktiv kontrollgruppe - tradisjonelle øvelser, for å styrke psykososial-åndelig velvære blant personer med risiko for PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene for risikopersoner krever at de er: 1) voksne som er 18 år eller eldre; 2) i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 3) kunne ha tilgang til Internett og en smarttelefon/nettbrett/bærbar datamaskin; 4) villig til å laste ned mobilapper relatert til forskningsprosjektet; 5) i stand til å forstå kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer vil bli ekskludert fra studien hvis de er: 1) betydelig kognitiv svekket (indikert med forkortet mental test lavere enn 6); 2) engasjert i regelmessig instruktørledet kropps-sinn-øvelse (f.eks. Taichi), ekspressiv kunstterapi eller somatisk praksis (>2 ganger per uke) i løpet av de siste 3 månedene; 3) deltar for øyeblikket i andre atferdsmessige eller farmakologiske forsøk; 4) med andre selvmotsigelser som kan begrense deres fulle deltakelse (f.eks. alvorlig nedsatt hørsel eller syn osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell trening
Dette er en intervensjon med seks økter på 90 minutter. Progressive tradisjonelle øvelser inkludert oppvarmingsøvelser, styrketrening, strekkerutiner og nedkjølingsøvelser vil bli introdusert. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie
Eksperimentell: Yoga intervensjon
Intervensjonen, som består av seks 90-minutters økter, vil bli levert av en utdannet mindful yogainstruktør i gruppeformat. Intervensjonen er basert på vårt tidligere testede mindfulness yogaprogram for personer med PD (31). Etter en universell Hatha Yoga-praksis, omfatter økten oppmerksomhetspraksis med yogasekvens, pusteøvelse og guidet meditasjon. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie
Eksperimentell: Kunstbasert intervensjon
Deltakere i de seks 90-minutters øktene i denne intervensjonen vil være engasjert i kunstfremstillingsprosesser gjennom flere kunstmodaliteter som visuell kunst, dans/bevegelse, musikk, drama og kreativ skriving. Hver seksjon er vanligvis strukturert med Utfylling - hilsener og innsjekking, Bridging - oppvarming, Desentrering - kunstfremstilling og verdsettelse, Innhøsting - deling og respons, og Avslutning. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie
Eksperimentell: Somatisk intervensjon
Intervensjonen innebærer seks 90-minutters økter ledet av en utdannet somatisk utøver i gruppeformat. Deltakerne vil bli veiledet til å bringe bevissthet til kroppen sin og å koble seg til sine indre sansninger gjennom å utforske bilder relatert til deres somatiske opplevelser. De vil også lære noen somatiske teknikker som gjør dem i stand til å bruke kroppen mer effektivt. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppfattet stressnivå
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Perceived Stress Scale (PSS) bruker en fempunkts Likert-skala for å måle det opplevde stressnivået. De 10 punktene i skalaen kan deles inn i to underskalaer, som måler den opplevde hjelpeløsheten og utilstrekkeligheten av selveffektivitet. En høy score indikerer et høyt opplevd stressnivå. Cronbachs α for den validerte kinesiske versjonen av skalaen er 0,85.
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Endring av livskvalitet
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Den korte World Health Organization Quality-of-Life Scale (WHOQOL-BREF) vil måle de fire dimensjonene av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Skalaen består av 26 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Cronbachs α av underskalaene varierer fra 0,73-0,82.
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).

PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer vil bli målt med den validerte Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensjonene målt av skalaen inkluderer (i) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (ii) motoriske opplevelser av dagliglivet, (iii) alvorlighetsgraden av motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikasjoner. Høye skårer indikerer stor sykdomsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. I tillegg Mon4t (av Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikasjon som evaluerer PD-relaterte motoriske symptomer hos deltakere. Den brukes ofte til oppgaver inkludert timed-up-and-go, fingertrykking, måling av hvileskjelving og postural tremor.

En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Endring av angst og depressive symptomer
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Angst og depressive symptomer vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De 14 skalaelementene er jevnt fordelt i angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer). Skalaen bruker en firepunkts Likert-skala. En høy score indikerer alvorlig psykologisk plage. Cronbachs α er 0,86.
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Endring av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Alvorlighetsgraden av obstipasjon vil bli målt ved den kinesiske versjonen med 16 elementer av Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95). Den består av tre underskalaer, nemlig obstruktiv avføring, treghet i tykktarmen og smerte. Jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad for forstoppelse (totalskår 0-78).
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Endring av tarmvaner
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Avføringsvaner vil bli målt av en selvrapportert 7-dagers avføringsdagbok for å dokumentere antall avføringer, følelsen av fullstendig tarmtømming, avføringskonsistens vurdert på Bristol Stool Form Scale, og bruk av avføringsmidler (type og frekvens).
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Endring av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke deltakernes tarmmikrobiotasammensetning. Hagle metagenomikk-sekvensering av fekale prøvene vil bli utført ved hjelp av DNBseqTM-sekvenseringsplattformen med en 100 bp paret ende-protokoll av BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. Mikrobiotasammensetningen vil bli dokumentert av MetaPhlan3.
En baselinevurdering før randomisering (T0), og oppfølginger etter 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), 12 måneder (T3), 18 måneder (T4), 24 måneder (T5).
Brukerens tilfredshet
Tidsramme: 2 måneder (T1)
Brukerens tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved 11 elementer på en fem-punkts Likert-skala. Skalaen vil bli brukt for å forstå deltakerens tilfredshet og opplevde effektivitet av den forebyggende intervensjonen.
2 måneder (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere