MOVIN' CARE para la EP (Gestión de riesgos) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: Un proyecto sobre concientización, rehabilitación y empoderamiento comunitario para la enfermedad de Parkinson (gestión de riesgos)
El objetivo de este estudio de intervención es investigar la eficacia de tres intervenciones preventivas: yoga, enfoques basados en las artes y prácticas somáticas, con referencia a un grupo de control activo: ejercicios tradicionales, para mejorar el bienestar psicosocial y espiritual entre las personas. en riesgo de padecer la enfermedad de Parkinson (Parkivers). Las hipótesis incluyen:
H1: Las intervenciones somáticas basadas en el yoga y las artes mejorarán significativamente el bienestar psicosocial y espiritual (es decir, el estrés percibido, la ansiedad y los síntomas depresivos, y la calidad de vida) entre los Parkivers H2: En comparación con el ejercicio tradicional, el yoga, las artes Las intervenciones somáticas y basadas en el yoga tendrán un efecto significativo en el bienestar psicosocial y espiritual entre los Parkivers H3: Las intervenciones de entrenamiento con ejercicios tradicionales, somáticos, basados en las artes y el yoga tendrán un efecto significativo en la reducción de los síntomas motores relacionados con la EP H4: Las intervenciones somáticas basadas en el yoga y las artes tienen un efecto significativo a largo plazo en la mejora del bienestar psicosocial y espiritual entre los Parkivers
Se invitará a los participantes elegibles a someterse a evaluaciones iniciales antes de la aleatorización para asistir a un grupo de intervención de seis sesiones. Para investigar el efecto inmediato y a largo plazo de las medidas preventivas, se realizarán medidas de resultado repetidas en seis momentos: una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6- meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP), la segunda enfermedad neurodegenerativa más común, suele provocar un deterioro físico, así como un espectro de secuelas psicosociales que podrían traer diversos desafíos a la vida diaria. Los pacientes experimentan síntomas motores comunes, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural, en paralelo con factores estresantes psicosociales (es decir, síntomas no motores SNM), como alteraciones del sueño, déficits cognitivos, síntomas gastrointestinales, conductas inducidas por fármacos dopaminérgicos (p. ej. , alucinaciones, problemas de control de impulsos) y alteraciones del estado de ánimo (p. ej., depresión, ansiedad). Si bien el 21% de las personas que luchan contra la enfermedad informaron al menos uno de estos síntomas psicosociales en la etapa inicial de la enfermedad, generalmente corren el riesgo de sufrir un mayor malestar emocional, deterioro cognitivo y niveles elevados de la hormona del estrés (cortisol).
Tanto los síntomas motores como los no motores de la enfermedad de Parkinson podrían afectar la calidad de vida de las personas y la de sus cuidadores. Un estudio transversal realizado por nuestro equipo de investigación exploró la carga de síntomas y las necesidades de atención de apoyo en personas con EP en el este y sur de Asia (n = 186), revelando importantes necesidades insatisfechas entre los pacientes con EP de Hong Kong con respecto a sus preocupaciones psicosociales y espirituales. En particular, experimentan necesidades importantes y moderadas de cuidados paliativos en el curso temprano o medio de la enfermedad. El alcance de las necesidades de atención de apoyo insatisfechas entre los pacientes con EP de leve a moderada es tan grande como el de los pacientes con otras afecciones de salud crónicas, como cáncer avanzado, cáncer de pulmón en etapa avanzada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa 4/5 y enfermedad crónica en etapa tardía. nefropatía. Los síntomas visibles e impredecibles de un cuerpo distorsionado (por ejemplo, temblor y disfunción de la marcha) y las expresiones reprimidas debido a tener el rostro enmascarado, voz reducida y dificultad para hablar a menudo resultan en dificultades para buscar ayuda y la estigmatización de la enfermedad.
A pesar de las tremendas influencias y la ocurrencia común de SNM, sorprendentemente están poco reconocidos en la práctica clínica debido a la falta de quejas verbales espontáneas por parte de los pacientes, así como a la falta de preguntas sistemáticas por parte de los profesionales de la salud. Una exploración cualitativa de la experiencia de enfermedad de los pacientes con EP locales destacó la importancia y la necesidad urgente de intervenciones holísticas de EP que enfaticen la identificación temprana y las medidas preventivas de las personas que están en riesgo de padecer pacientes con EP y el alivio de los efectos de las secuelas psicológicas de los pacientes con EP. , así como la reducción del estigma y la promoción del apoyo comunitario hacia la EP.
El estudio adopta un diseño controlado aleatorio de 4 brazos, con el objetivo de investigar la eficacia de tres intervenciones preventivas (yoga, enfoques basados en las artes y prácticas somáticas, con referencia a un grupo de control activo: ejercicios tradicionales) para mejorar el nivel psicosocial y espiritual. bienestar entre las personas en riesgo de padecer EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para personas en riesgo requieren que sean: 1) adultos mayores de 18 años; 2) capaz de dar consentimiento informado por escrito; 3) poder tener acceso a Internet y a un teléfono inteligente/tableta/portátil; 4) dispuesto a descargar aplicaciones móviles relacionadas con el proyecto de investigación; 5) capaz de comprender chino.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas del estudio si: 1) tienen un deterioro cognitivo significativo (indicado por una prueba mental abreviada inferior a 6); 2) participó en ejercicios físicos y mentales dirigidos por un instructor (p. ej., Taichi), terapia de artes expresivas o prácticas somáticas (>2 veces por semana) en los últimos 3 meses); 3) participar actualmente en cualquier otro ensayo conductual o farmacológico; 4) con otras contradicciones que puedan limitar su plena participación (p. ej. discapacidad auditiva o visual grave, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio tradicional
Se trata de una intervención con seis sesiones de 90 minutos.
Se introducirán ejercicios tradicionales progresivos que incluyen ejercicios de calentamiento, entrenamiento de resistencia, rutinas de estiramiento y ejercicios de enfriamiento.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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Experimental: Intervención de yoga
La intervención, que consta de seis sesiones de 90 minutos, será impartida por un instructor de yoga consciente capacitado en formato grupal.
La intervención se basa en nuestro programa de yoga de atención plena previamente probado para personas con EP (31).
Siguiendo una práctica universal de Hatha Yoga, la sesión comprende práctica de atención plena de secuencias de yoga, ejercicios de respiración y meditación guiada.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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Experimental: Intervención basada en las artes
Los participantes en las seis sesiones de 90 minutos de esta intervención participarán en procesos de creación artística a través de múltiples modalidades artísticas, como artes visuales, danza/movimiento, música, teatro y escritura creativa.
Cada sección suele estar estructurada con Complemento (saludos y registro), Conexión (calentamiento), Descentramiento (creación y apreciación de las artes), Cosecha (compartición y respuesta), y Cierre.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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Experimental: Intervención somática
La intervención consta de seis sesiones de 90 minutos dirigidas por un practicante somático capacitado en formato grupal.
Se guiará a los participantes para que tomen conciencia de su cuerpo y se conecten con sus sensaciones internas mediante la exploración de imágenes relacionadas con sus experiencias somáticas.
También aprenderán algunas técnicas somáticas que les permitirán utilizar su cuerpo de forma más eficaz.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) utiliza una escala Likert de cinco puntos para medir el nivel de estrés percibido.
Los 10 ítems de la escala se pueden dividir en dos subescalas, que miden la impotencia percibida y la insuficiencia de la autoeficacia.
Una puntuación alta indica un alto nivel de estrés percibido.
El α de Cronbach de la versión china validada de la escala es 0,85.
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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La breve Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) medirá las cuatro dimensiones de la calidad de vida, incluida la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
La escala consta de 26 ítems y utiliza una escala Likert de cinco puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
El α de Cronbach de las subescalas oscila entre 0,73-0,82.
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas motores y no motores relacionados con la EP
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Los síntomas motores y no motores relacionados con la EP se medirán mediante la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento validada (MDS-UPDRS) (chino) Partes I a IV [13]. Las cuatro dimensiones medidas por la escala incluyen (i) experiencias no motoras de la vida diaria, (ii) experiencias motoras de la vida diaria, (iii) gravedad de los síntomas motores y (iv) complicaciones motoras. Las puntuaciones altas indican una gran gravedad de la enfermedad. Los α de Cronbach son 0,79-0,94. Además, Mon4t (de Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) es una aplicación móvil que evalúa los síntomas motores de los participantes relacionados con la EP. Se utiliza comúnmente para tareas que incluyen cronometrar y comenzar, golpear con los dedos, medir el temblor en reposo y el temblor postural. |
Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Cambio de ansiedad y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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La ansiedad y los síntomas depresivos se medirán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Los 14 ítems de la escala se dividen uniformemente en ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems).
La escala utiliza una escala Likert de cuatro puntos.
Una puntuación alta indica malestar psicológico severo.
El α de Cronbach es 0,86.
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Cambio de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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La gravedad del estreñimiento se medirá mediante la versión china de 16 ítems del instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) (α de Cronbach es 0,93-0,95).
Consta de tres subescalas, a saber, obstrucción de la defecación, inercia colónica y dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del estreñimiento (puntuaciones totales 0-78).
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Cambio de hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Los hábitos intestinales se medirán mediante un diario intestinal autoinformado de 7 días para documentar el número de deposiciones, la sensación de vaciado intestinal completo, la consistencia de las heces clasificada en la escala de forma de las heces de Bristol y el uso de laxantes (tipo y frecuencia).
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Cambio de composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Se recolectarán muestras de heces frescas para investigar la composición de la microbiota intestinal de los participantes.
La secuenciación metagenómica de escopeta de las muestras fecales se llevará a cabo utilizando la plataforma de secuenciación DNBseqTM con un protocolo de extremos emparejados de 100 pb de BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
La composición de la microbiota será documentada por MetaPhlan3.
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Una evaluación inicial antes de la aleatorización (T0) y seguimientos a los 2 meses (T1), 6 meses (T2), 12 meses (T3), 18 meses (T4), 24 meses (T5).
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 2 meses (T1)
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La satisfacción del usuario con la intervención se medirá mediante 11 ítems en una escala Likert de cinco puntos.
La escala se utilizará para comprender la satisfacción del participante y la eficacia percibida de la intervención preventiva.
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2 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA230262P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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