糖尿病患者における肺胞堤の保存における Alb-PRF および A-PRF の効果 - A RCCT (AlbPRFARP)
2023年11月24日 更新者：Dr. Melissa Fok、The University of Hong Kong
糖尿病患者における肺胞堤の保存におけるアルブミンゲル多血小板フィブリン (Alb-PRF) および高度な多血小板フィブリン (A-PRF) の効果 - ランダム化対照臨床試験
この研究は、肺胞堤の形態計測的変化（硬組織と軟組織）を比較することにより、アルブミンゲルおよび多血小板フィブリン（Alb-PRF）と高度な多血小板フィブリン（A-PRF）を組み合わせた、肺胞堤の保存に対する効果を調査することを目的としています。補綴物誘導歯科インプラントの埋入の見通しと治療の複雑さ、炎症増殖リモデリングスケールによって評価された口腔創傷の早期治癒転帰、I型/II型糖尿病患者と自然治癒の患者報告の転帰測定
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、多くの場合抜歯や歯の喪失につながる口腔疾患の危険因子であることが確立されていますが、糖尿病患者は創傷感染症にもかかりやすくなります。
アルブミンゲル-多血小板フィブリン (Alb-PRF) および高度な多血小板フィブリン (A-PRF) は、簡単な遠心分離プロトコル、欠血小板血漿の熱処理、同じ調製物からの液体ＰＲＦの混合。
この研究では、抜歯窩内での A-PRF の適用に基づいた新しい歯槽堤保存技術を提案し、創傷治癒の初期段階で成長因子の放出を維持し、生分解が遅い Alb-PRF 膜を重ねることで骨膜を抑制します。骨上の空間維持特性により、抜歯後の歯槽堤の吸収を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa R Fok
- 電話番号：2859 0495
- メール：melfok@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Mok
- 電話番号：2859 0301
- メール：cathmok@hku.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人で、他の抜歯適応症の有無に関わらず、抜歯が必要な成人：歯列矯正、歯周炎、う蝕、骨折、歯根吸収、修復不可能な歯根破片、根尖周囲の病状（CBCTから直径<5mm）。
- 2 つの壁で骨の高さが少なくとも 7 mm の抽出ソケット。
- 適度に整列した歯列弓
- 少なくとも 1 本の隣接する歯/インプラントが抜歯部位に存在し、予後が確実である。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
除外基準:
- 喫煙者/アルコール依存症
- 妊娠中
- 血小板機能不全/血小板減少症/血液疾患がある
- 学習手順を遵守できない
- ASA III/IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
抜歯後の Alb-PRF + A-PRF による歯槽堤の保存
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歯は自動的に抜歯され、外傷を最小限に抑えるために多根歯の場合は必要に応じて歯の切断が行われます。
濃縮血小板による肺胞隆起の保存: 熱処理アルブミン (Alb-PRF) と先進的な多血小板フィブリン。
実験部位は、骨のレベルと同じレベルになるまで、A-PRF プラグ/膜で満たされます。
追加の Alb-PRF 膜が頬側および口腔皮弁の下に押し込まれて挿入されます。
手術用皮弁は上がりません。
Alb-PRF 膜を挿入するために、軟組織にトンネルが掘られ、掘り起こされます。
抽出部位と膜はマットレスを横切る縫合糸によって安定化され、二次的な治癒が可能になります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
抜歯後の自然治癒
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歯は自動的に抜歯され、外傷を最小限に抑えるために多根歯の場合は必要に応じて歯の切断が行われます。
マットレスを横切る縫合糸が適用され、その部位は自然治癒します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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畝横幅
時間枠：最長20週間
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隆線の水平幅の変化（頬側/口側の根尖から冠状頂までの1mm、3mm、5mm） 方法：CBCT
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最長20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尾根の高さ
時間枠：最長20週間
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隆起高さの変化 (頬側および口腔) 方法: CBCT
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最長20週間
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リッジのボリュームとプロファイル
時間枠：最長20週間
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隆線容積の変化と輪郭測定の変化 方法: 口腔内スキャン、CBCT
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最長20週間
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角化組織の幅の変化
時間枠：最長20週間
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角化組織幅の変化 方法：固定ランドマークを備えた歯周プローブ
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最長20週間
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サイトカインと成長因子
時間枠：最長56日間
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創傷治癒の初期から中期における創傷液中のサイトカインおよび成長因子の濃度の変化
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最長56日間
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インプラント計画関連の結果
時間枠：最長20週間
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補綴物誘導インプラントを配置する能力、追加の増強が必要
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最長20週間
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組織学的評価
時間枠：最長24週間
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骨体積と総組織体積の比率および骨の微細構造 方法: インプラント埋入当日のトレフィンによるコア生検、マイクロ CT および組織形態計測的評価
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最長24週間
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患者報告による転帰測定
時間枠：最長28日間
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患者は、術前の不安レベル、術中の痛みのレベル、および再診時の痛みのレベルを視覚的なアナログスケール（0〜10）で記録するよう求められます。
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最長28日間
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炎症性増殖リモデリング
時間枠：最長28日間
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IPR スコアは、さまざまな項目での創傷部位の写真を使用して独立した評価者によって評価されます。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Fok、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- L2023_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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