Efeito Alb-PRF e A-PRF na preservação do cume alveolar em pacientes com diabetes - A RCCT (AlbPRFARP)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Efeito da fibrina rica em plaquetas em gel de albumina (Alb-PRF) e fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) na preservação do cume alveolar em pacientes com diabetes - um ensaio clínico controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do gel de albumina e da fibrina rica em plaquetas (Alb-PRF) combinada com fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) na preservação do rebordo alveolar, comparando as alterações morfométricas do rebordo alveolar (tecidos duros e moles), perspectivas e complexidade do tratamento para colocação de implante dentário protético guiado, resultados de cicatrização precoce de feridas orais avaliados pela Escala de Remodelação Proliferativa Inflamatória e medidas de resultados relatados pelo paciente, em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo I/II, versus cura espontânea
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes é um fator de risco bem estabelecido para doenças bucais que muitas vezes levam a extrações e perda de dentes na população, enquanto os pacientes diabéticos também apresentam maior suscetibilidade a infecções de feridas.
Fibrina rica em plaquetas em gel de albumina (Alb-PRF) e fibrina rica em plaquetas avançada (A-PRF) são concentrados de plaquetas de terceira geração derivados do sangue de um doador seguindo um protocolo simples de centrifugação, tratamento térmico de plasma pobre em plaquetas, e mistura de PRF-líquido da mesma preparação.
Este estudo propõe uma nova técnica de preservação do rebordo alveolar baseada na aplicação de A-PRF dentro do alvéolo de extração para sustentar a liberação de fatores de crescimento durante a fase inicial de cicatrização da ferida juntamente com a inibição do periósteo pela sobreposição de uma membrana Alb-PRF com biodegradação lenta e propriedades de manutenção de espaço sobre o osso para reduzir a reabsorção do rebordo alveolar pós-extração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa R Fok
- Número de telefone: 2859 0495
- E-mail: melfok@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Catherine Mok
- Número de telefone: 2859 0301
- E-mail: cathmok@hku.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais, com necessidade de extração de dentes, com ou sem outras indicações concomitantes de extrações: ortodontia, periodontite, cárie, fratura, reabsorção radicular, fragmentos radiculares não restauráveis, patologia periapical (diâmetro <5mm da TCFC).
- Alvéolo de extração com altura óssea de pelo menos 7 mm em 2 paredes.
- Arcos dentários razoavelmente alinhados
- Pelo menos um dente/implante adjacente está presente no local da extração com um prognóstico seguro.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumante/alcoólatra
- Grávida
- Tem disfunção plaquetária/trombocitopenia/discrasia sanguínea
- Não é possível cumprir os procedimentos do estudo
- ASA III/IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Preservação do rebordo alveolar com Alb-PRF + A-PRF após extração
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O dente será extraído automaticamente, o seccionamento dentário será realizado se necessário para dentes multirradiculares para minimizar o trauma.
Preservação do rebordo alveolar com concentrado de plaquetas sanguíneas: albumina tratada termicamente (Alb-PRF) e fibrina avançada rica em plaquetas.
O local experimental será preenchido com tampões/membranas A-PRF até que o nível fique alinhado com o nível do osso.
Uma membrana Alb-PRF adicional será dobrada e inserida abaixo do retalho bucal e oral.
Os retalhos cirúrgicos não serão levantados.
Os tecidos moles serão tunelados e minados para inserção da membrana Alb-PRF.
O local de extração e as membranas serão estabilizados por suturas cruzadas e permitidas para cicatrização por segunda intenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cura espontânea após extração
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O dente será extraído automaticamente, o seccionamento dentário será realizado se necessário para dentes multirradiculares para minimizar o trauma.
A sutura cruzada do colchão será aplicada e o local poderá cicatrizar naturalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura horizontal do cume
Prazo: Até 20 semanas
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Mudanças na largura horizontal da crista (1 mm, 3 mm, 5 mm apical à crista mais coronal em bucal/oral) Método: TCFC
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do cume
Prazo: Até 20 semanas
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Mudanças na altura do cume (bucal e oral) Método: TCFC
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Até 20 semanas
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Volume e perfil do cume
Prazo: Até 20 semanas
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Alterações no volume do rebordo e alterações perfilométricas Método: Varredura intraoral, TCFC
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Até 20 semanas
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Alterações na largura do tecido queratinizado
Prazo: Até 20 semanas
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Alterações na largura do tecido queratinizado Método: Sonda periodontal com pontos de referência fixos
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Até 20 semanas
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Citocinas e fatores de crescimento
Prazo: Até 56 dias
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Mudanças nas concentrações de citocinas e fatores de crescimento no fluido da ferida durante eventos de cicatrização de feridas no início e no médio prazo
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Até 56 dias
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Resultado relacionado ao planejamento do implante
Prazo: Até 20 semanas
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Capacidade de colocar implante protético guiado, necessidade de aumento adicional
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Até 20 semanas
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Avaliação histológica
Prazo: Até 24 semanas
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Relação entre volume ósseo e volume total de tecido e microestrutura óssea Método: Core biópsia com trefina no dia da colocação do implante, microTC e avaliação histomorfométrica
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 28 dias
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O paciente será solicitado a registrar seu nível de ansiedade pré-operatória, nível de dor intraoperatória e níveis de dor nas visitas de acompanhamento em uma escala visual analógica (0-10)
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Até 28 dias
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Remodelação proliferativa inflamatória
Prazo: Até 28 dias
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A pontuação do IPR será avaliada por avaliadores independentes com fotos do local da ferida em diferentes pontos do período
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- L2023_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .