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Wirkung von Alb-PRF und A-PRF auf die Erhaltung des Alveolarkamms bei Diabetespatienten – Eine RCCT (AlbPRFARP)

24. November 2023 aktualisiert von: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Wirkung von Albumin-Gel-plättchenreichem Fibrin (Alb-PRF) und fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) auf die Erhaltung des Alveolarkamms bei Diabetes-Patienten – eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Albumingel und plättchenreichem Fibrin (Alb-PRF) in Kombination mit fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) auf den Erhalt des Alveolarkamms zu untersuchen, indem morphometrische Veränderungen des Alveolarkamms (hartes und weiches Gewebe) verglichen werden. Aussichten und Behandlungskomplexität für die Platzierung eines prothetisch geführten Zahnimplantats, Ergebnisse der frühen oralen Wundheilung, bewertet anhand der Inflammatory Proliferative Remodeling Scale, und vom Patienten berichtete Ergebnismaße bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ I/II im Vergleich zur Spontanheilung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist ein bekannter Risikofaktor für orale Erkrankungen, die in der Bevölkerung häufig zu Zahnextraktionen und Zahnverlust führen, während Diabetiker auch eine erhöhte Anfälligkeit für Wundinfektionen haben.

Albumin-Gel-Thrombozyten-reiches Fibrin (Alb-PRF) und fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF) sind Thrombozytenkonzentrate der dritten Generation, die aus dem Blut eines Spenders durch Befolgung eines einfachen Zentrifugationsprotokolls, Wärmebehandlung von plättchenarmem Plasma, und Mischen von flüssigem PRF aus derselben Zubereitung.

Diese Studie schlägt eine neuartige Technik zur Erhaltung des Alveolarkamms vor, die auf der Anwendung von A-PRF in der Extraktionsalveole basiert, um die Freisetzung von Wachstumsfaktoren während der frühen Wundheilungsphase aufrechtzuerhalten, zusammen mit einer Periosthemmung durch Überlagerung einer Alb-PRF-Membran mit langsamem biologischem Abbau Platzerhaltende Eigenschaften über dem Knochen, um die Resorption des Alveolarkamms nach der Extraktion zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melissa R Fok
  • Telefonnummer: 2859 0495
  • E-Mail: melfok@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ab 18 Jahren, der eine Zahnextraktion benötigt, mit oder ohne gleichzeitige Indikation für eine Zahnextraktion: Kieferorthopädie, Parodontitis, Karies, Fraktur, Wurzelresorption, nicht restaurierbare Wurzelfragmente, periapikale Pathologie (Durchmesser < 5 mm gemäß DVT).
  2. Extraktionsalveole mit einer Knochenhöhe von mindestens 7 mm an 2 Wänden.
  3. Angemessen ausgerichtete Zahnbögen
  4. An der Extraktionsstelle ist mindestens ein Nachbarzahn/Implantat mit sicherer Prognose vorhanden.
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher/Alkoholiker
  2. Schwanger
  3. Hat eine Thrombozytenfunktionsstörung/Thrombozytopenie/Blutdyskrasie
  4. Studienverfahren können nicht eingehalten werden
  5. ASA III/IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alveolarkammkonservierung mit Alb-PRF + A-PRF nach der Extraktion
Verfahren: Studiengruppe
Der Zahn wird automatisch extrahiert, bei mehrwurzeligen Zähnen wird bei Bedarf eine Zahnsektion durchgeführt, um Traumata zu minimieren. Alveolarkammkonservierung mit Blutplättchenkonzentrat: wärmebehandeltes Albumin (Alb-PRF) und fortschrittliches plättchenreiches Fibrin. Die Versuchsstelle wird mit A-PRF-Pfropfen/Membranen gefüllt, bis sie mit der Knochenhöhe bündig ist. Eine zusätzliche Alb-PRF-Membran wird verstaut und unter den bukkalen und oralen Lappen eingeführt. Chirurgische Lappen werden nicht angehoben. Weichgewebe wird getunnelt und unterhöhlt, um die Alb-PRF-Membran einzuführen. Die Extraktionsstelle und die Membranen werden durch Kreuzmatratzennähte stabilisiert und ermöglichen eine Sekundärheilung.
Andere Namen:
  • Albumin-Thrombozyten-reiches Fibrin, Erweitertes Thrombozyten-reiches Fibrin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Spontanheilung nach Extraktion
Verfahren: Kontrollgruppe
Der Zahn wird automatisch extrahiert, bei mehrwurzeligen Zähnen wird bei Bedarf eine Zahnsektion durchgeführt, um Traumata zu minimieren. Es wird eine Kreuznaht an der Matratze angebracht und die Stelle kann auf natürliche Weise heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Firstbreite
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Änderungen der horizontalen Breite des Kamms (1 mm, 3 mm, 5 mm apikal zum größten koronalen Kamm bukkal/oral) Methode: DVT
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Firsthöhe
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen der Kieferkammhöhe (bukkal und oral) Methode: DVT
Bis zu 20 Wochen
Firstvolumen und -profil
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen des Kieferkammvolumens und profilometrische Veränderungen Methode: Intraoraler Scan, DVT
Bis zu 20 Wochen
Die Breite des keratinisierten Gewebes verändert sich
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes Methode: Parodontalsonde mit festen Orientierungspunkten
Bis zu 20 Wochen
Zytokine und Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen und Wachstumsfaktoren in der Wundflüssigkeit während früher bis mittelfristiger Wundheilungsereignisse
Bis zu 56 Tage
Ergebnis im Zusammenhang mit der Implantatplanung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Möglichkeit zur Platzierung eines prothetisch geführten Implantats, Notwendigkeit einer zusätzlichen Augmentation
Bis zu 20 Wochen
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Verhältnis von Knochenvolumen zu Gesamtgewebevolumen und Knochenmikrostruktur Methode: Kernbiopsie mit Trepan am Tag der Implantatinsertion, Mikro-CT und histomorphometrische Beurteilung
Bis zu 24 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Patient wird gebeten, sein präoperatives Angstniveau, sein intraoperatives Schmerzniveau und sein Schmerzniveau bei Nachuntersuchungen auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufzuzeichnen.
Bis zu 28 Tage
Entzündlicher proliferativer Umbau
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der IPR-Score wird von unabhängigen Gutachtern anhand von Fotos der Wundstelle an verschiedenen Stellen beurteilt
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Fok, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2023_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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