Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt Alb-PRF & A-PRF na zachování alveolárního hřebene u pacientů s diabetem - A RCCT (AlbPRFARP)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Vliv albuminového gelu na destičky bohatého fibrinu (Alb-PRF) a pokročilého na destičky bohatého fibrinu (A-PRF) při zachování alveolárního výběžku u pacientů s diabetem – Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek fibrinu bohatého na albuminový gel a destičky (Alb-PRF) v kombinaci s pokročilým fibrinem bohatým na destičky (A-PRF) na zachování alveolárního výběžku porovnáním morfometrických změn alveolárního výběžku (tvrdá a měkká tkáň), vyhlídky a složitost léčby pro umístění proteticky řízeného zubního implantátu, výsledky raného hojení ran v dutině ústní hodnocené škálou Inflammatory Proliferative Remodeling Scale a pacientem hlášená výsledná měření u pacienta s diabetem mellitus typu I/II oproti spontánnímu hojení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro onemocnění dutiny ústní, která v populaci často vedou k extrakcím a ztrátě zubů, zatímco diabetici mají také zvýšenou náchylnost k infekcím ran.

Albuminový gel-bohatý fibrin na krevní destičky (Alb-PRF) a pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky (A-PRF) jsou třetí generací koncentrátů krevních destiček získaných z krve dárce podle jednoduchého centrifugačního protokolu, tepelného zpracování plazmy chudé na krevní destičky, a smíchání kapalného PRF ze stejného přípravku.

Tato studie navrhuje novou techniku ​​uchování alveolárních hřebenů založenou na aplikaci A-PRF uvnitř extrakčního lůžka pro udržení uvolňování růstových faktorů během fáze raného hojení ran spolu s inhibicí periostu překrytím membrány Alb-PRF s pomalou biodegradací a vlastnosti udržování prostoru nad kostí pro snížení postextrakční resorpce alveolárního výběžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa R Fok
  • Telefonní číslo: 2859 0495
  • E-mail: melfok@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Mok
  • Telefonní číslo: 2859 0301
  • E-mail: cathmok@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší, který potřebuje extrakci zubů, s jinými souběžnými indikacemi k extrakci nebo bez nich: ortodoncie, parodontitida, kaz, zlomenina, resorpce kořene, neregenerovatelné kořenové fragmenty, periapikální patologie (průměr < 5 mm od CBCT).
  2. Extrakční hrdlo s výškou kosti minimálně 7 mm na 2 stěnách.
  3. Rozumně vyrovnané zubní oblouky
  4. V místě extrakce je přítomen alespoň jeden sousední zub/implantát s bezpečnou prognózou.
  5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřák/alkoholik
  2. Těhotná
  3. Má dysfunkci krevních destiček/ trombocytopenii/ krevní dyskrazii
  4. Nelze dodržovat studijní postupy
  5. ASA III/IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Konzervace alveolárního hřebene pomocí Alb-PRF + A-PRF po extrakci
Postup: Studijní skupina
Zub bude extrahován automaticky, v případě potřeby se provede řez zubů u vícekořenových zubů, aby se minimalizovalo trauma. Konzervace alveolárních výběžků koncentrátem krevních destiček: tepelně upravený albumin (Alb-PRF) a pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky. Experimentální místo bude vyplněno zátkami/membránami A-PRF, dokud se hladina nevyrovná s úrovní kosti. Další membrána Alb-PRF bude zasunuta a vložena pod bukální a ústní chlopeň. Operační chlopně se nezvednou. Měkká tkáň bude tunelována a podkopána pro vložení membrány Alb-PRF. Místo extrakce a membrány budou stabilizovány zkříženými matracovými stehy a umožní se sekundární hojení.
Ostatní jména:
  • Fibrin bohatý na albumin, pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Spontánní hojení po extrakci
Postup: Kontrolní skupina
Zub bude extrahován automaticky, v případě potřeby se provede řez zubů u vícekořenových zubů, aby se minimalizovalo trauma. Bude aplikován křížový matracový steh a místo se nechá přirozeně zahojit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální šířka hřebene
Časové okno: Až 20 týdnů
Horizontální změny šířky hřebene (1 mm, 3 mm, 5 mm apikálně k většině koronálních hřebenů v bukální/orální oblasti) Metoda: CBCT
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška hřebene
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny výšky hřebene (bukální a orální) Metoda: CBCT
Až 20 týdnů
Objem a profil hřebene
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny objemu hřebene a profilometrické změny Metoda: Intraorální sken, CBCT
Až 20 týdnů
Šířka keratinizované tkáně se mění
Časové okno: Až 20 týdnů
Změny v šířce keratinizované tkáně Metoda: Parodontální sonda s pevnými orientačními body
Až 20 týdnů
Cytokiny a růstové faktory
Časové okno: Až 56 dní
Změny koncentrací cytokinů a růstových faktorů v tekutině rány během raného až střednědobého hojení ran
Až 56 dní
Výsledek související s plánováním implantátu
Časové okno: Až 20 týdnů
Schopnost umístit proteticky vedený implantát, potřeba další augmentace
Až 20 týdnů
Histologické hodnocení
Časové okno: Až 24 týdnů
Poměr objemu kosti k celkovému objemu tkáně a mikrostruktura kosti Metoda: Biopsie jádra s trepanem v den umístění implantátu, mikro CT a histomorfometrické hodnocení
Až 24 týdnů
Míry výsledku hlášené pacientem
Časové okno: Až 28 dní
Pacient bude požádán, aby zaznamenal svou předoperační úroveň úzkosti, úroveň intraoperační bolesti a úroveň bolesti při následných návštěvách na vizuální analogové stupnici (0-10).
Až 28 dní
Zánětlivá proliferativní remodelace
Časové okno: Až 28 dní
Skóre IPR bude hodnoceno nezávislými hodnotiteli s fotografiemi místa rány v různých bodech
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Fok, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L2023_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit