Efecto Alb-PRF y A-PRF en la preservación de la cresta alveolar en pacientes con diabetes: un ECA (AlbPRFARP)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Efecto de la fibrina rica en plaquetas en gel de albúmina (Alb-PRF) y la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) en la conservación de la cresta alveolar en pacientes con diabetes: ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del gel de albúmina y fibrina rica en plaquetas (Alb-PRF) combinada con fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) sobre la preservación de la cresta alveolar comparando los cambios morfométricos de la cresta alveolar (tejido duro y blando), perspectivas y complejidad del tratamiento para la colocación de implantes dentales guiados protésicamente, resultados tempranos de curación de heridas orales evaluados mediante la Escala de Remodelación Proliferativa Inflamatoria y medidas de resultados informadas por el paciente, en pacientes con diabetes mellitus tipo I/II, versus curación espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un factor de riesgo bien establecido de enfermedades bucales que a menudo provocan extracciones y pérdida de dientes en la población, mientras que los pacientes diabéticos también tienen una mayor susceptibilidad a las infecciones de las heridas.
El gel de albúmina y la fibrina rica en plaquetas (Alb-PRF) y la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) son concentrados de plaquetas de tercera generación derivados de la sangre de un donante siguiendo un protocolo simple de centrifugación, tratamiento térmico del plasma pobre en plaquetas, y mezcla de PRF líquido de la misma preparación.
Este estudio propone una novedosa técnica de preservación de la cresta alveolar basada en la aplicación de A-PRF dentro del alvéolo de extracción para sostener la liberación de factores de crecimiento durante la fase temprana de cicatrización de la herida, junto con la inhibición del periostio mediante la superposición de una membrana Alb-PRF con biodegradación lenta y Propiedades de mantenimiento del espacio sobre el hueso para reducir la resorción de la cresta alveolar posterior a la extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa R Fok
- Número de teléfono: 2859 0495
- Correo electrónico: melfok@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Mok
- Número de teléfono: 2859 0301
- Correo electrónico: cathmok@hku.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más, que necesita extracción de dientes, con o sin otras indicaciones concurrentes para extracciones: ortodoncia, periodontitis, caries, fractura, reabsorción radicular, fragmentos radiculares no restaurables, patología periapical (diámetro <5 mm de CBCT).
- Alvéolo de extracción con una altura ósea de al menos 7 mm en 2 paredes.
- Arcos dentales razonablemente alineados
- Al menos un diente/implante adyacente está presente en el sitio de la extracción con un pronóstico seguro.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fumador/alcohólico
- Embarazada
- Tiene disfunción plaquetaria/trombocitopenia/discrasia sanguínea.
- No puede cumplir con los procedimientos del estudio.
- ASAIII/IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Preservación de la cresta alveolar con Alb-PRF + A-PRF después de la extracción
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El diente se extraerá automáticamente, se realizará la sección del diente si es necesario para dientes multirradiculares para minimizar el trauma.
Preservación de la cresta alveolar con concentrado de plaquetas en sangre: albúmina tratada térmicamente (Alb-PRF) y fibrina avanzada rica en plaquetas.
El sitio experimental se llenará con tapones/membranas A-PRF hasta que alcance el nivel del hueso.
Se plegará e insertará una membrana Alb-PRF adicional debajo del colgajo bucal y oral.
No se levantarán los colgajos quirúrgicos.
Se tunelizará y socavará el tejido blando para la inserción de la membrana Alb-PRF.
El sitio de extracción y las membranas se estabilizarán mediante suturas cruzadas y se permitirá la curación por segunda intención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Curación espontánea después de la extracción.
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El diente se extraerá automáticamente, se realizará la sección del diente si es necesario para dientes multirradiculares para minimizar el trauma.
Se aplicará una sutura cruzada de colchonero y se permitirá que el sitio sane naturalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho horizontal de la cresta
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cambios en el ancho horizontal de la cresta (1 mm, 3 mm, 5 mm apical a la mayoría de la cresta coronal en bucal/oral) Método: CBCT
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la cresta
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cambios en la altura de la cresta (bucal y oral) Método: CBCT
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Hasta 20 semanas
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Volumen y perfil de la cresta.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cambios en el volumen de la cresta y cambios perfilométricos Método: exploración intraoral, CBCT
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Hasta 20 semanas
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Cambios en el ancho del tejido queratinizado.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Cambios en el ancho del tejido queratinizado Método: Sonda periodontal con puntos de referencia fijos
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Hasta 20 semanas
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Citocinas y factores de crecimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Cambios en las concentraciones de citoquinas y factores de crecimiento en el líquido de la herida durante los eventos de cicatrización de heridas a corto plazo y a medio plazo.
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Hasta 56 días
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Resultado relacionado con la planificación del implante
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Capacidad para colocar implantes guiados protésicamente, necesidad de aumento adicional
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Hasta 20 semanas
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Relación entre volumen óseo y volumen total de tejido y microestructura ósea. Método: biopsia central con trépano el día de la colocación del implante, micro TC y evaluación histomorfométrica.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se le pedirá al paciente que registre su nivel de ansiedad preoperatorio, nivel de dolor intraoperatorio y niveles de dolor en las visitas de seguimiento en una escala visual analógica (0-10).
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Hasta 28 días
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Remodelación proliferativa inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La puntuación IPR será evaluada por evaluadores independientes con fotografías del sitio de la herida en diferentes puntos del artículo.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L2023_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .