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Effet Alb-PRF et A-PRF dans la préservation de la crête alvéolaire chez les patients diabétiques - Un RCCT (AlbPRFARP)

24 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Effet de la fibrine riche en plaquettes sur gel d'albumine (Alb-PRF) et de la fibrine avancée riche en plaquettes (A-PRF) sur la préservation de la crête alvéolaire chez les patients diabétiques - Un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'effet du gel d'albumine et de la fibrine riche en plaquettes (Alb-PRF) combinée à la fibrine avancée riche en plaquettes (A-PRF) sur la préservation de la crête alvéolaire en comparant les changements morphométriques de la crête alvéolaire (tissus durs et mous), perspectives et complexité du traitement pour la pose d'un implant dentaire guidé par prothèse, résultats précoces de la cicatrisation des plaies buccales évalués par l'échelle de remodelage inflammatoire prolifératif et mesures des résultats rapportés par les patients, chez les patients atteints de diabète sucré de type I/II, par rapport à la guérison spontanée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un facteur de risque bien établi de maladies buccodentaires qui entraînent souvent des extractions et des pertes de dents dans la population, tandis que les patients diabétiques présentent également une susceptibilité accrue aux infections des plaies.

La fibrine riche en plaquettes sur gel d'albumine (Alb-PRF) et la fibrine riche en plaquettes avancée (A-PRF) sont des concentrés plaquettaires de troisième génération dérivés du sang d'un donneur en suivant un protocole simple de centrifugation, un traitement thermique du plasma pauvre en plaquettes, et mélange du PRF liquide provenant de la même préparation.

Cette étude propose une nouvelle technique de préservation de la crête alvéolaire basée sur l'application d'A-PRF à l'intérieur de l'alvéole d'extraction pour maintenir la libération de facteurs de croissance au début de la phase de cicatrisation de la plaie, ainsi que l'inhibition du périoste en superposant une membrane Alb-PRF à biodégradation lente et propriétés de maintien de l'espace sur l'os pour réduire la résorption de la crête alvéolaire post-extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melissa R Fok
  • Numéro de téléphone: 2859 0495
  • E-mail: melfok@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Catherine Mok
  • Numéro de téléphone: 2859 0301
  • E-mail: cathmok@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de 18 ans ou plus, nécessitant une extraction dentaire, avec ou sans autres indications concomitantes d'extraction : orthodontie, parodontite, carie, fracture, résorption radiculaire, fragments radiculaires non restaurables, pathologie périapicale (diamètre < 5 mm du CBCT).
  2. Alvéole d'extraction avec une hauteur d'os d'au moins 7 mm sur 2 parois.
  3. Arcades dentaires raisonnablement alignées
  4. Au moins une dent/implant adjacent est présent sur le site d’extraction avec un pronostic assuré.
  5. Disposé et capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur/alcoolique
  2. Enceinte
  3. Présente un dysfonctionnement plaquettaire/une thrombocytopénie/une dyscrasie sanguine
  4. Ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
  5. ASA III/IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Préservation de la crête alvéolaire avec Alb-PRF + A-PRF après extraction
Procédure: Groupe d'étude
La dent sera extraite automatiquement, une section dentaire sera effectuée si nécessaire pour les dents multi-radiculaires afin de minimiser le traumatisme. Préservation de la crête alvéolaire avec un concentré de plaquettes sanguines : albumine traitée thermiquement (Alb-PRF) et fibrine avancée riche en plaquettes. Le site expérimental sera rempli de bouchons/membranes A-PRF jusqu'à ce que le niveau affleure le niveau de l'os. Une membrane Alb-PRF supplémentaire sera repliée et insérée sous le lambeau buccal et oral. Les lambeaux chirurgicaux ne seront pas relevés. Les tissus mous seront tunnelisés et minés pour l'insertion de la membrane Alb-PRF. Le site d'extraction et les membranes seront stabilisés par des sutures croisées sur matelas et autorisés pour une cicatrisation secondaire.
Autres noms:
  • Fibrine riche en plaquettes albumine, Fibrine riche en plaquettes avancée
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Guérison spontanée après extraction
Procédure: Groupe de contrôle
La dent sera extraite automatiquement, une section dentaire sera effectuée si nécessaire pour les dents multi-radiculaires afin de minimiser le traumatisme. Une suture croisée en matelas sera appliquée et le site sera autorisé à guérir naturellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur horizontale du faîtage
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Modifications de la largeur horizontale de la crête (1 mm, 3 mm, 5 mm apicale jusqu'à la crête la plus coronale au niveau buccal/oral) Méthode : CBCT
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du faîtage
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Modifications de la hauteur de la crête (buccale et orale) Méthode : CBCT
Jusqu'à 20 semaines
Volume et profil du faîtage
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Modifications du volume de la crête et modifications profilométriques Méthode : scan intra-oral, CBCT
Jusqu'à 20 semaines
Modifications de la largeur des tissus kératinisés
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Modifications de la largeur des tissus kératinisés Méthode : Sonde parodontale avec repères fixes
Jusqu'à 20 semaines
Cytokines et facteurs de croissance
Délai: Jusqu'à 56 jours
Modifications des concentrations de cytokines et de facteurs de croissance dans le liquide de la plaie au cours des événements de cicatrisation précoce à moyen terme
Jusqu'à 56 jours
Résultat lié à la planification implantaire
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Possibilité de poser un implant prothétiquement guidé, nécessité d'une augmentation supplémentaire
Jusqu'à 20 semaines
Évaluation histologique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Rapport volume osseux/volume tissulaire total et microstructure osseuse Méthode : biopsie au trépan au jour de la pose de l'implant, microscanner et évaluation histomorphométrique
Jusqu'à 24 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 28 jours
Il sera demandé au patient d'enregistrer son niveau d'anxiété préopératoire, son niveau de douleur peropératoire et ses niveaux de douleur lors des visites de suivi sur une échelle visuelle analogique (0-10)
Jusqu'à 28 jours
Remodelage prolifératif inflammatoire
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le score IPR sera évalué par des évaluateurs indépendants avec des photos du site de la plaie à différents points
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Fok, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2023_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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