Vaikutus Alb-PRF ja A-PRF keuhkorakkuloiden säilyttämiseen diabetespotilailla - RCCT (AlbPRFARP)
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Albumiinigeeliä sisältävän verihiutalerikkaan fibriinin (Alb-PRF) ja kehittyneen verihiutalerikkaan fibriinin (A-PRF) vaikutus keuhkorakkuloiden säilytykseen diabetespotilailla – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia albumiinigeeli- ja verihiutalerikkaan fibriinin (Alb-PRF) yhdistettynä kehittyneen verihiutalerikkaan fibriinin (A-PRF) vaikutusta keuhkorakkuloiden harjanteen säilymiseen vertaamalla alveolaarisen harjanteen morfometrisiä muutoksia (kova ja pehmytkudos), Proteettisesti ohjatun hammasimplanttien sijoituksen näkymät ja hoidon monimutkaisuus, tulehdusten proliferatiivisen remodelointiasteikon arvioidut varhaiset suun haavan paranemistulokset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset tyypin I/II diabetesta sairastavalla potilaalla verrattuna spontaaniin paranemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on vakiintunut riskitekijä suun sairauksille, jotka johtavat usein väestön hampaiden poistoon ja hampaiden menetykseen, ja diabeetikoilla on myös lisääntynyt alttius haavatulehduksille.
Albumiinigeeli-verihiutalerikas fibriini (Alb-PRF) ja kehittynyt verihiutalerikas fibriini (A-PRF) ovat kolmannen sukupolven verihiutalekonsentraatteja, jotka on saatu luovuttajan verestä noudattamalla yksinkertaista sentrifugointiprotokollaa, verihiutaleiden vähäistä plasmaa lämpökäsittelyä, ja nestemäisen PRF:n sekoittaminen samasta valmisteesta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta keuhkorakkuloiden harjanteen säilytystekniikkaa, joka perustuu A-PRF:n käyttöön uuttoholkin sisällä kasvutekijöiden vapautumisen ylläpitämiseksi haavan varhaisen paranemisvaiheen aikana, sekä luukalvon estämistä peittämällä Alb-PRF-kalvo, jossa on hidas biohajoaminen ja luun päällä olevia tilaa ylläpitäviä ominaisuuksia, jotka vähentävät irrotuksen jälkeistä alveolaarisen harjanteen resorptiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa R Fok
- Puhelinnumero: 2859 0495
- Sähköposti: melfok@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine Mok
- Puhelinnumero: 2859 0301
- Sähköposti: cathmok@hku.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka tarvitsee hampaiden poiston, muiden samanaikaisten poistoaiheiden kanssa tai ilman: oikomishoito, parodontiitti, karies, murtuma, juuren resorptio, palautumattomat juurenfragmentit, periapikaalinen patologia (halkaisija <5 mm CBCT:stä).
- Poistoaukko, jonka luun korkeus on vähintään 7 mm kahdessa seinässä.
- Kohtuullisesti kohdistetut hammaskaaret
- Poistokohdassa on ainakin yksi viereinen hammas/implantti turvallisella ennusteella.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija/alkoholisti
- Raskaana
- Hänellä on verihiutaleiden toimintahäiriö / trombosytopenia / veren dyskrasia
- Ei voi noudattaa tutkimusmenettelyjä
- ASA III/IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Alveolaarisen harjanteen säilytys Alb-PRF + A-PRF:llä uuttamisen jälkeen
|
Hammas poistetaan automaattisesti, hampaiden leikkaus tehdään tarvittaessa monijuurisille hampaille trauman minimoimiseksi.
Alveolaarisen harjanteen säilytys verihiutalekonsentraatilla: lämpökäsitelty albumiini (Alb-PRF) ja kehittynyt verihiutalerikas fibriini.
Koepaikka täytetään A-PRF-tulpilla/kalvoilla, kunnes se huuhtelee luun tason kanssa.
Ylimääräinen Alb-PRF-kalvo työnnetään poski- ja suuläpän alle.
Kirurgisia läppä ei nosteta.
Pehmeät kudokset tunneloidaan ja heikennetään Alb-PRF-kalvon lisäämistä varten.
Uuttokohta ja kalvot stabiloidaan poikkipatjan ompeleilla ja sallitaan toissijainen parantuminen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Spontaani paraneminen poiston jälkeen
|
Hammas poistetaan automaattisesti, hampaiden leikkaus tehdään tarvittaessa monijuurisille hampaille trauman minimoimiseksi.
Poikkipatjan ompeleet asetetaan ja paikan annetaan parantua luonnollisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan vaakasuora leveys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Harjanteen vaakasuoran leveyden muutokset (1 mm, 3 mm, 5 mm apikaalista useimpiin koronaalisiin harjuihin bukkaalisessa/suussa) Menetelmä: CBCT
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan korkeus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Harjanteen korkeuden muutokset (bukkaali ja suun kautta) Menetelmä: CBCT
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Ridge-tilavuus ja profiili
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Muutokset harjanteen tilavuudessa ja profilometriset muutokset Menetelmä: Intraoraalinen skannaus, CBCT
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Muutokset keratinisoituneen kudoksen leveydessä Menetelmä: Parodontaalinen koetin kiinteillä maamerkeillä
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Sytokiinit ja kasvutekijät
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Muutokset sytokiinien ja kasvutekijöiden pitoisuuksissa haavanesteessä varhaisen ja keskipitkän haavan paranemistapahtumien aikana
|
Jopa 56 päivää
|
|
Implanttisuunnitteluun liittyvä tulos
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Mahdollisuus asentaa proteettisesti ohjattu implantti, lisävahvistuksen tarve
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Luun tilavuuden ja kudoksen kokonaistilavuuden suhde ja luun mikrorakenne Menetelmä: Ydinbiopsia trefiinillä implantin asettamispäivänä, mikro-CT ja histomorfometrinen arviointi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Potilasta pyydetään kirjaamaan ennen leikkausta ahdistuneisuustaso, leikkauksensisäinen kiputaso ja kiputasot seurantakäynneillä visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Tulehduksellinen proliferatiivinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
IPR-pisteet arvioivat riippumattomat arvioijat valokuvilla haavan paikasta eri pisteissä
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2023_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .