Effect Alb-PRF en A-PRF op het behoud van de alveolaire rand bij diabetespatiënten - een RCCT (AlbPRFARP)
24 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Effect van albuminegel-bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) op het behoud van de alveolaire rand bij diabetespatiënten - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect van albuminegel- en bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) in combinatie met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) op het behoud van de alveolaire rand te onderzoeken door morfometrische veranderingen in de alveolaire rand (hard en zacht weefsel) te vergelijken. vooruitzichten en behandelingscomplexiteit voor plaatsing van prothetisch geleid tandheelkundig implantaat, vroege orale wondgenezingsresultaten geëvalueerd door de Inflammatory Proliferative Remodeling Scale, en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, bij Type I/II Diabetes Mellitus-patiënten, versus spontane genezing
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een gevestigde risicofactor voor mondziekten die vaak leiden tot extracties en tandverlies in de bevolking, terwijl diabetespatiënten ook een verhoogde vatbaarheid hebben voor wondinfecties.
Albuminegel-bloedplaatjesrijk fibrine (Alb-PRF) en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine (A-PRF) zijn bloedplaatjesconcentraten van de derde generatie die zijn verkregen uit het bloed van een donor door een eenvoudig centrifugatieprotocol te volgen, warmtebehandeling van bloedplaatjesarm plasma, en het mengen van vloeistof-PRF uit hetzelfde preparaat.
Deze studie stelt een nieuwe techniek voor het behoud van de alveolaire rand voor, gebaseerd op de toepassing van A-PRF in de extractiekoker om de afgifte van groeifactoren tijdens de vroege wondgenezingsfase te ondersteunen, samen met remming van het periosteum door een Alb-PRF-membraan te bedekken met langzame biologische afbraak en ruimtebesparende eigenschappen over het bot om de resorptie van de alveolaire rand na extractie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa R Fok
- Telefoonnummer: 2859 0495
- E-mail: melfok@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Mok
- Telefoonnummer: 2859 0301
- E-mail: cathmok@hku.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder, die tandextractie nodig heeft, met of zonder andere gelijktijdige indicaties voor extracties: orthodontie, parodontitis, cariës, breuken, wortelresorptie, onherstelbare wortelfragmenten, periapicale pathologie (diameter<5 mm vanaf CBCT).
- Extractiekoker met een bothoogte van minimaal 7 mm bij 2 wanden.
- Redelijk uitgelijnde tandbogen
- Er is ten minste één aangrenzende tand/implantaat aanwezig op de extractieplaats met een veilige prognose.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Roker/alcoholist
- Zwanger
- Heeft bloedplaatjesdisfunctie/trombocytopenie/bloeddyscrasie
- Kan niet voldoen aan studieprocedures
- ASA III/IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Conservering van de alveolaire rand met Alb-PRF + A-PRF na extractie
|
De tand wordt automatisch geëxtraheerd. Indien nodig wordt bij meerwortelige tanden een tandsectie uitgevoerd om trauma te minimaliseren.
Conservering van de alveolaire rand met bloedplaatjesconcentraat: warmtebehandeld albumine (Alb-PRF) en geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine.
De experimentele locatie zal worden gevuld met A-PRF-pluggen/membranen totdat het niveau gelijk ligt met het niveau van het bot.
Een extra Alb-PRF-membraan wordt weggestopt en onder de mond- en mondflap ingebracht.
Chirurgische flappen worden niet omhoog gebracht.
Zacht weefsel zal worden getunneld en ondermijnd voor het inbrengen van het Alb-PRF-membraan.
De extractieplaats en de membranen zullen worden gestabiliseerd door middel van kruismatrashechtingen en zullen secundaire intentiegenezing mogelijk maken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Spontane genezing na extractie
|
De tand wordt automatisch geëxtraheerd. Indien nodig wordt bij meerwortelige tanden een tandsectie uitgevoerd om trauma te minimaliseren.
Er wordt kruismatrashechting aangebracht en de plek kan op natuurlijke wijze genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale breedte van de nok
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Horizontale breedteveranderingen van de rand (1 mm, 3 mm, 5 mm apicaal tot de meeste coronale kam op buccaal/oraal) Methode: CBCT
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van de nok
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Veranderingen in de hoogte van de nok (buccaal en oraal) Methode: CBCT
|
Tot 20 weken
|
|
Nokvolume en profiel
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Veranderingen in het nokvolume en profilometrische veranderingen Methode: Intraorale scan, CBCT
|
Tot 20 weken
|
|
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel. Methode: Parodontale sonde met vaste oriëntatiepunten
|
Tot 20 weken
|
|
Cytokinen en groeifactoren
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Veranderingen in concentraties van cytokines en groeifactoren in wondvocht tijdens wondgenezingen op de vroege tot middellange termijn
|
Tot 56 dagen
|
|
Resultaat gerelateerd aan implantaatplanning
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Mogelijkheid om prothetisch geleid implantaat te plaatsen, behoefte aan extra augmentatie
|
Tot 20 weken
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Botvolume/totaal weefselvolumeverhouding en botmicrostructuur Methode: Kernbiopsie met trephine op de dag van plaatsing van het implantaat, micro-CT en histomorfometrische beoordeling
|
Tot 24 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De patiënt zal worden gevraagd om het pre-operatieve angstniveau, het intra-operatieve pijnniveau en het pijnniveau tijdens vervolgbezoeken op een visueel analoge schaal (0-10) vast te leggen.
|
Tot 28 dagen
|
|
Inflammatoire proliferatieve remodellering
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De IPR-score wordt beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars met foto's van de wondlocatie op verschillende punten
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- L2023_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .