Wpływ Alb-PRF i A-PRF na zachowanie wyrostka zębodołowego u pacjentów z cukrzycą – A RCCT (AlbPRFARP)
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Wpływ albuminy w żelu fibryny bogatej w płytki krwi (Alb-PRF) i zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej (A-PRF) w zachowaniu wyrostka zębodołowego u pacjentów z cukrzycą – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania było zbadanie wpływu albuminowej fibryny bogatej w żele i płytki krwi (Alb-PRF) w połączeniu z zaawansowaną fibryną bogatą w płytki krwi (A-PRF) na zachowanie wyrostka zębodołowego poprzez porównanie zmian morfometrycznych wyrostka zębodołowego (tkanka twarda i miękka), perspektywy i złożoność leczenia w przypadku wszczepienia implantu stomatologicznego prowadzonego protetycznie, wczesne wyniki gojenia się ran w jamie ustnej oceniane za pomocą Skali Przebudowy Proliferacyjnej Zapalnej oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta u pacjentów z cukrzycą typu I/II w porównaniu z samoistnym gojeniem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest dobrze poznanym czynnikiem ryzyka chorób jamy ustnej, które w populacji często prowadzą do ekstrakcji i utraty zębów, natomiast pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na infekcje ran.
Albuminowa fibryna bogata w płytki krwi (Alb-PRF) i zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (A-PRF) to koncentraty płytek krwi trzeciej generacji otrzymywane z krwi dawcy w wyniku prostego protokołu wirowania, obróbki cieplnej osocza ubogiego w płytki krwi, i mieszanie ciekłego PRF z tego samego preparatu.
W badaniu tym zaproponowano nowatorską technikę konserwacji wyrostka zębodołowego opartą na zastosowaniu A-PRF wewnątrz zębodołu ekstrakcyjnego w celu podtrzymania uwalniania czynników wzrostu we wczesnej fazie gojenia się ran, wraz z hamowaniem okostnej poprzez nałożenie na nią membrany Alb-PRF charakteryzującej się powolną biodegradacją i właściwości utrzymania przestrzeni nad kością w celu ograniczenia resorpcji wyrostka zębodołowego po ekstrakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa R Fok
- Numer telefonu: 2859 0495
- E-mail: melfok@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Mok
- Numer telefonu: 2859 0301
- E-mail: cathmok@hku.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza, wymagająca ekstrakcji zębów, z innymi wskazaniami do ekstrakcji lub bez: ortodoncja, zapalenie przyzębia, próchnica, złamania, resorpcja korzenia, fragmenty korzeni nie nadające się do odbudowy, patologia okołowierzchołkowa (średnica <5 mm z CBCT).
- Lej ekstrakcyjny o wysokości kości co najmniej 7 mm przy 2 ścianach.
- Rozsądnie wyrównane łuki zębowe
- W miejscu ekstrakcji obecny jest co najmniej jeden sąsiadujący ząb/implant z pewnym rokowaniem.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Palacz/alkoholik
- W ciąży
- Ma dysfunkcję płytek krwi / małopłytkowość / dyskrazję krwi
- Nie można przestrzegać procedur studiowania
- AS III/IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą Alb-PRF + A-PRF po ekstrakcji
|
Ząb zostanie usunięty automatycznie, w razie potrzeby w przypadku zębów wielokorzeniowych zostanie wykonane przecięcie zęba, aby zminimalizować uraz.
Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą koncentratu płytek krwi: albuminy poddanej obróbce cieplnej (Alb-PRF) i zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej.
Miejsce eksperymentu zostanie wypełnione zatyczkami/membranami A-PRF do poziomu zrównanego z poziomem kości.
Dodatkowa membrana Alb-PRF zostanie włożona i umieszczona pod płatem policzkowym i ustnym.
Płaty chirurgiczne nie zostaną podniesione.
Tkanka miękka zostanie tunelowana i podminowana w celu wprowadzenia membrany Alb-PRF.
Miejsce ekstrakcji i błony zostaną ustabilizowane szwami krzyżowymi, co umożliwi wtórne gojenie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Spontaniczne gojenie po ekstrakcji
|
Ząb zostanie usunięty automatycznie, w razie potrzeby w przypadku zębów wielokorzeniowych zostanie wykonane przecięcie zęba, aby zminimalizować uraz.
Założono szew krzyżowy materacowy i pozostawiono miejsce do naturalnego zagojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość pozioma kalenicy
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zmiany szerokości wyrostka w poziomie (1 mm, 3 mm, 5 mm od wierzchołka do większości grzebienia czołowego w okolicy policzkowej/ustnej) Metoda: CBCT
|
Do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość grzbietu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zmiany wysokości wyrostka (policzkowego i ustnego) Metoda: CBCT
|
Do 20 tygodni
|
|
Objętość i profil grzbietu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zmiany objętości wyrostka zębodołowego i zmiany profilometryczne Metoda: Skanowanie wewnątrzustne, CBCT
|
Do 20 tygodni
|
|
Zrogowaciała tkanka zmienia szerokość
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej Metoda: Sonda periodontologiczna ze stałymi punktami orientacyjnymi
|
Do 20 tygodni
|
|
Cytokiny i czynniki wzrostu
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Zmiany stężeń cytokin i czynników wzrostu w płynie rannym podczas wczesnych i średnioterminowych etapów gojenia się ran
|
Do 56 dni
|
|
Wynik związany z planowaniem implantacji
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Możliwość wszczepienia implantu prowadzonego protetycznie, konieczność dodatkowej augmentacji
|
Do 20 tygodni
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Stosunek objętości kości do całkowitej objętości tkanki i mikrostruktura kości Metoda: Biopsja rdzeniowa z trefiną w dniu wszczepienia implantu, mikrotomografia komputerowa i ocena histomorfometryczna
|
Do 24 tygodni
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie przedoperacyjnego poziomu lęku, śródoperacyjnego poziomu bólu oraz poziomu bólu podczas wizyt kontrolnych w wizualno-analogowej skali (0-10).
|
Do 28 dni
|
|
Zapalna przebudowa proliferacyjna
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Wynik IPR zostanie oceniony przez niezależnych rzeczoznawców na podstawie zdjęć miejsca rany w różnych punktach
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2023_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .