Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt Alb-PRF & A-PRF i Alveolar Ridge Preservation hos diabetespatienter - A RCCT (AlbPRFARP)

24. november 2023 opdateret af: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Effekt af albumingel-blodplade-rigt fibrin (Alb-PRF) og avanceret blodplade-rigt fibrin (A-PRF) i Alveolar Ridge-konservering hos diabetespatienter - et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​albumingel- og blodpladerigt fibrin (Alb-PRF) kombineret med avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) på bevaring af alveolære højder ved at sammenligne morfometriske ændringer i alveolære højder (hårdt og blødt væv). udsigter og behandlingskompleksitet for anbringelse af protesestyret tandimplantat, tidlige orale sårhelingsresultater evalueret af Inflammatory Proliferative Remodeling Scale og patientrapporterede udfaldsmål hos type I/II Diabetes Mellitus-patienter versus spontan heling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en veletableret risikofaktor for orale sygdomme, der ofte fører til udtrækninger og tandtab i befolkningen, mens diabetespatienter også har øget modtagelighed for sårinfektioner.

Albumingel-blodpladerigt fibrin (Alb-PRF) og avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) er tredje generation af blodpladekoncentrater, der stammer fra en donors blod ved at følge en simpel centrifugeringsprotokol, varmebehandling af blodpladefattigt plasma, og blanding af flydende PRF fra samme præparat.

Denne undersøgelse foreslår en ny alveolær ridge-konserveringsteknik baseret på påføring af A-PRF inde i ekstraktionsfatningen for at opretholde frigivelsen af ​​vækstfaktorer under den tidlige sårhelingsfase, sammen med periosteumhæmning ved at overlejre en Alb-PRF-membran med langsom biologisk nedbrydning og pladsvedligeholdelsesegenskaber over knoglen for at reducere alveolær ridge-resorption efter ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa R Fok
  • Telefonnummer: 2859 0495
  • E-mail: melfok@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen på 18 år eller derover, med behov for udtrækning af tænder, med eller uden andre samtidige indikationer for ekstraktion: tandregulering, parodontitis, caries, fraktur, rodresorption, uoprettelige rodfragmenter, periapikal patologi (diameter <5 mm fra CBCT).
  2. Udsugningsmuffe med en knoglehøjde på mindst 7 mm ved 2 vægge.
  3. Rimeligt afstemte tandbuer
  4. Mindst én tilstødende tand/implantat er til stede på udtrækningsstedet med en sikker prognose.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger/alkoholiker
  2. Gravid
  3. Har blodpladedysfunktion/ trombocytopeni/ bloddyskrasi
  4. Kan ikke overholde undersøgelsesprocedurer
  5. ASA III/IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alveolær rygkonservering med Alb-PRF + A-PRF efter ekstraktion
Procedure: Studiegruppe
Tanden vil blive ekstraheret automatisk, tandsektionering vil blive udført om nødvendigt for multi-rodede tænder for at minimere traumer. Alveolær rygkonservering med blodpladekoncentrat: varmebehandlet albumin (Alb-PRF) og avanceret blodpladerigt fibrin. Forsøgsstedet vil blive fyldt med A-PRF propper/membraner, indtil niveauet skylles med niveauet af knogle. En ekstra Alb-PRF membran vil blive gemt og indsat under den bukkale og orale flap. Kirurgiske klapper hæves ikke. Blødt væv vil blive tunneleret og undermineret til indsættelse af Alb-PRF-membranen. Ekstraktionsstedet og membranerne vil blive stabiliseret af tværmadrassuturer og givet mulighed for sekundær intentionsheling.
Andre navne:
  • Albumin-blodplade-rig fibrin, Avanceret blodplade-rig fibrin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Spontan heling efter ekstraktion
Procedure: Kontrolgruppe
Tanden vil blive ekstraheret automatisk, tandsektionering vil blive udført om nødvendigt for multi-rodede tænder for at minimere traumer. Krydsmadrassutur påføres og stedet får lov til at hele naturligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg vandret bredde
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer af højderyggens vandrette bredde (1 mm, 3 mm, 5 mm apikale til de fleste koronale kam ved mundhule/oral) Metode: CBCT
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygningshøjde
Tidsramme: Op til 20 uger
Rygningshøjdeændringer (bukkal og oral) Metode: CBCT
Op til 20 uger
Rygvolumen og profil
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer i højderygvolumen og profilometriske ændringer Metode: Intraoral scanning, CBCT
Op til 20 uger
Ændringer i keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Op til 20 uger
Ændringer i keratiniseret vævsbredde Metode: Parodontal probe med faste pejlemærker
Op til 20 uger
Cytokiner og vækstfaktorer
Tidsramme: Op til 56 dage
Ændringer i koncentrationer af cytokiner og vækstfaktorer i sårvæske under tidlige til midtvejs sårhelingshændelser
Op til 56 dage
Implantatplanlægningsrelateret resultat
Tidsramme: Op til 20 uger
Evne til at placere protesestyret implantat, behov for yderligere forstærkning
Op til 20 uger
Histologisk vurdering
Tidsramme: Op til 24 uger
Knoglevolumen til total vævsvolumenforhold og knoglemikrostruktur Metode: Kernebiopsi med trefin på dagen for implantatplacering, mikro-CT og histomorfometrisk vurdering
Op til 24 uger
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Op til 28 dage
Patienten vil blive bedt om at registrere deres præoperative angstniveau, intraoperative smerteniveau og smerteniveau ved opfølgningsbesøg på en visuel analog skala (0-10)
Op til 28 dage
Inflammatorisk proliferativ ombygning
Tidsramme: Op til 28 dage
IPR-score vil blive vurderet af uafhængige bedømmere med billeder af sårstedet på forskellige punktpunkter
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Fok, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2023_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studiegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner