Effekt Alb-PRF og A-PRF i Alveolar Ridge Preservation hos diabetespasienter - A RCCT (AlbPRFARP)
24. november 2023 oppdatert av: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Effekt av albumingel-blodplate-rik fibrin (Alb-PRF) og avansert blodplate-rik fibrin (A-PRF) i Alveolar Ridge Preservation hos diabetespasienter - en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av albumingel- og blodplaterikt fibrin (Alb-PRF) kombinert med avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) på bevaring av alveolarryggen ved å sammenligne morfometriske endringer i alveolryggen (hardt og bløtt vev), utsikter og behandlingskompleksitet for plassering av proteseledet tannimplantat, tidlige orale sårhelingsresultater evaluert av Inflammatory Proliferative Remodeling Scale, og pasientrapporterte utfallsmål, hos pasienter med type I/II diabetes mellitus versus spontanheling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en veletablert risikofaktor for orale sykdommer som ofte fører til ekstraksjoner og tanntap i befolkningen, samtidig som diabetespasienter har økt mottakelighet for sårinfeksjoner.
Albumingel-blodplaterikt fibrin (Alb-PRF) og avansert blodplaterikt fibrin (A-PRF) er tredjegenerasjons blodplatekonsentrater utledet fra en donors blod ved å følge en enkel sentrifugeringsprotokoll, varmebehandling av blodplatefattig plasma, og blanding av flytende-PRF fra samme preparat.
Denne studien foreslår en ny bevaringsteknikk for alveolarrygger basert på påføring av A-PRF inne i ekstraksjonshylsen for å opprettholde frigjøring av vekstfaktorer under den tidlige sårhelingsfasen, sammen med periosteum-hemming ved å overlegge en Alb-PRF-membran med langsom biologisk nedbrytning og plassvedlikeholdsegenskaper over beinet for å redusere alveolær ryggresorpsjon etter ekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa R Fok
- Telefonnummer: 2859 0495
- E-post: melfok@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Mok
- Telefonnummer: 2859 0301
- E-post: cathmok@hku.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18 år, med behov for ekstraksjon av tenner, med eller uten andre samtidige indikasjoner for ekstraksjoner: kjeveortopedi, periodontitt, karies, brudd, rotresorpsjon, uopprettelige rotfragmenter, periapikal patologi (diameter <5 mm fra CBCT).
- Avsugstuts med benhøyde på minst 7mm ved 2 vegger.
- Rimelig justerte tannbuer
- Minst én tilstøtende tann/implantat er tilstede på uttrekkingsstedet med en sikker prognose.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker/alkoholist
- Gravid
- Har blodplatedysfunksjon/ trombocytopeni/ bloddyskrasi
- Kan ikke følge studieprosedyrene
- ASA III/IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alveolar åskonservering med Alb-PRF + A-PRF etter ekstraksjon
|
Tannen vil trekkes ut automatisk, tannseksjonering vil bli utført om nødvendig for multirotede tenner for å minimere traumer.
Alveolar ridge preservation med blodplatekonsentrat: varmebehandlet albumin (Alb-PRF) og avansert blodplaterikt fibrin.
Forsøksstedet vil bli fylt med A-PRF-plugger/membraner til nivået skylles med bennivået.
En ekstra Alb-PRF-membran vil bli gjemt og satt inn under munn- og munnklaffen.
Kirurgiske klaffer vil ikke heves.
Bløtvev vil bli tunnelert og undergravd for innsetting av Alb-PRF-membranen.
Ekstraksjonsstedet og membranene vil bli stabilisert av tverrmadrasssuturer og muliggjort sekundær intensjonsheling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Spontan tilheling etter ekstraksjon
|
Tannen vil trekkes ut automatisk, tannseksjonering vil bli utført om nødvendig for multirotede tenner for å minimere traumer.
Kryssmadrasssutur vil bli påført og stedet tillates å gro naturlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønen horisontal bredde
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Endringer i horisontal bredde på møne (1 mm, 3 mm, 5 mm apikale til mest koronale kam ved bukkal/oral) Metode: CBCT
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønehøyde
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Mønehøydeforandringer (bukkal og oral) Metode: CBCT
|
Inntil 20 uker
|
|
Mønevolum og profil
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Endringer i ryggvolum og profilometriske endringer Metode: Intraoral scan, CBCT
|
Inntil 20 uker
|
|
Keratinisert vevsbreddeendringer
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Endringer i keratinisert vevsbredde Metode: Periodontal sonde med faste landemerker
|
Inntil 20 uker
|
|
Cytokiner og vekstfaktorer
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
Endringer i konsentrasjoner av cytokiner og vekstfaktorer i sårvæske under tidlige til midtveis sårhelingshendelser
|
Opptil 56 dager
|
|
Implantatplanleggingsrelatert utfall
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Evne til å plassere protesestyrt implantat, behov for ytterligere forsterkning
|
Inntil 20 uker
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Benvolum til totalt vevsvolumforhold og benmikrostruktur Metode: Kjernebiopsi med trefin på dagen for implantatplassering, mikro-CT og histomorfometrisk vurdering
|
Opptil 24 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Pasienten vil bli bedt om å registrere sitt preoperative angstnivå, intraoperative smertenivå og smertenivå ved oppfølgingsbesøk på en visuell analog skala (0-10)
|
Opptil 28 dager
|
|
Inflammatorisk proliferativ ombygging
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
IPR-poengsum vil bli vurdert av uavhengige bedømmere med bilder av sårstedet på forskjellige punkt
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- L2023_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .