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Effetto Alb-PRF e A-PRF nella preservazione della cresta alveolare nei pazienti diabetici - Un RCCT (AlbPRFARP)

24 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Effetto della fibrina ricca di piastrine in gel di albumina (Alb-PRF) e della fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF) nella preservazione della cresta alveolare nei pazienti diabetici - Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio mira a studiare l'effetto della fibrina ricca di gel di albumina e piastrinica (Alb-PRF) combinata con la fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF) sulla conservazione della cresta alveolare confrontando i cambiamenti morfometrici della cresta alveolare (tessuti duri e molli), prospettive e complessità del trattamento per il posizionamento di impianti dentali protesicamente guidati, esiti di guarigione precoce delle ferite orali valutati mediante la scala di rimodellamento proliferativo infiammatorio e misure di esito riferite dal paziente, in pazienti con diabete mellito di tipo I/II, rispetto alla guarigione spontanea

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un fattore di rischio ben noto per le malattie orali che spesso portano all’estrazione e alla perdita dei denti nella popolazione, mentre i pazienti diabetici hanno anche una maggiore suscettibilità alle infezioni della ferita.

La fibrina ricca di piastrine in gel di albumina (Alb-PRF) e la fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF) sono concentrati piastrinici di terza generazione derivati ​​dal sangue di un donatore seguendo un semplice protocollo di centrifugazione, trattamento termico del plasma povero di piastrine, e miscelazione di PRF liquido dalla stessa preparazione.

Questo studio propone una nuova tecnica di conservazione della cresta alveolare basata sull'applicazione di A-PRF all'interno dell'alveolo estrattivo per sostenere il rilascio di fattori di crescita durante la fase iniziale di guarigione della ferita, insieme all'inibizione del periostio mediante sovrapposizione di una membrana Alb-PRF con lenta biodegradazione e proprietà di mantenimento dello spazio sull’osso per ridurre il riassorbimento della cresta alveolare post-estrattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melissa R Fok
  • Numero di telefono: 2859 0495
  • Email: melfok@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catherine Mok
  • Numero di telefono: 2859 0301
  • Email: cathmok@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni, che necessita di estrazione di denti, con o senza altre indicazioni concomitanti per le estrazioni: ortodonzia, parodontite, carie, frattura, riassorbimento radicolare, frammenti radicolari non ripristinabili, patologia periapicale (diametro <5 mm dalla CBCT).
  2. Alveolo estrattivo con un'altezza dell'osso di almeno 7 mm su 2 pareti.
  3. Arcate dentarie ragionevolmente allineate
  4. Almeno un dente/impianto adiacente è presente nel sito di estrazione con una prognosi sicura.
  5. Disposto e in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore/alcolizzato
  2. Incinta
  3. Presenta disfunzione piastrinica/trombocitopenia/discrasia ematica
  4. Non è possibile rispettare le procedure dello studio
  5. ASA III/IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Conservazione della cresta alveolare con Alb-PRF + A-PRF dopo l'estrazione
Procedura: Gruppo di studio
Il dente verrà estratto automaticamente, se necessario verrà eseguito il sezionamento del dente per i denti con più radici per ridurre al minimo il trauma. Conservazione della cresta alveolare con concentrato di piastrine: albumina trattata termicamente (Alb-PRF) e fibrina avanzata ricca di piastrine. Il sito sperimentale verrà riempito con tappi/membrane A-PRF fino a raggiungere il livello dell'osso. Un'ulteriore membrana Alb-PRF verrà nascosta e inserita sotto il lembo buccale e orale. I lembi chirurgici non verranno sollevati. I tessuti molli verranno tunnellati e indeboliti per l'inserimento della membrana Alb-PRF. Il sito di estrazione e le membrane saranno stabilizzati mediante suture a materasso incrociato e consentiranno la guarigione per seconda intenzione.
Altri nomi:
  • Fibrina ricca di piastrine e albumina, Fibrina ricca di piastrine avanzata
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Guarigione spontanea dopo l'estrazione
Procedura: Gruppo di controllo
Il dente verrà estratto automaticamente, se necessario verrà eseguito il sezionamento del dente per i denti con più radici per ridurre al minimo il trauma. Verrà applicata una sutura incrociata del materasso e il sito potrà guarire naturalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza orizzontale della cresta
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Variazioni della larghezza orizzontale della cresta (1 mm, 3 mm, 5 mm dall'apice alla maggior parte della cresta coronale a livello vestibolare/orale) Metodo: CBCT
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della cresta
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti dell'altezza della cresta (buccale e orale) Metodo: CBCT
Fino a 20 settimane
Volume e profilo della cresta
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti nel volume della cresta e cambiamenti profilometrici Metodo: scansione intraorale, CBCT
Fino a 20 settimane
Cambiamenti nella larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Cambiamenti nella larghezza del tessuto cheratinizzato Metodo: sonda parodontale con punti di riferimento fissi
Fino a 20 settimane
Citochine e fattori di crescita
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Cambiamenti nelle concentrazioni di citochine e fattori di crescita nel liquido della ferita durante gli eventi di guarigione della ferita da precoce a medio termine
Fino a 56 giorni
Risultato correlato alla pianificazione dell’impianto
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Capacità di posizionare l'impianto protesicamente guidato, necessità di ulteriore aumento
Fino a 20 settimane
Valutazione istologica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Rapporto tra volume osseo e volume totale del tessuto e microstruttura ossea Metodo: biopsia del nucleo con trapano il giorno del posizionamento dell'impianto, microTC e valutazione istomorfometrica
Fino a 24 settimane
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Al paziente verrà chiesto di registrare il livello di ansia preoperatoria, il livello di dolore intraoperatorio e i livelli di dolore alle visite di follow-up su una scala analogica visiva (0-10)
Fino a 28 giorni
Rimodellamento proliferativo infiammatorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il punteggio IPR sarà valutato da valutatori indipendenti con foto del sito della ferita in diversi momenti
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Fok, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2023_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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