Влияние Alb-PRF и A-PRF на сохранение альвеолярного гребня у пациентов с диабетом - РКИ (AlbPRFARP)
24 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Влияние альбуминового геля фибрина, богатого тромбоцитами (Alb-PRF), и расширенного фибрина, богатого тромбоцитами (A-PRF), на сохранение альвеолярного гребня у пациентов с диабетом - рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния альбуминового геля и богатого тромбоцитами фибрина (Alb-PRF) в сочетании с улучшенным фибрином, богатым тромбоцитами (A-PRF) на сохранность альвеолярного гребня путем сравнения морфометрических изменений альвеолярного гребня (твердых и мягких тканей), перспективы и сложность лечения при установке зубного имплантата под протезированием, ранние результаты заживления ран в полости рта, оцениваемые по шкале воспалительного пролиферативного ремоделирования, и показатели результатов, сообщаемые пациентами, у пациентов с сахарным диабетом I/II типа в сравнении со спонтанным заживлением
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является общепризнанным фактором риска заболеваний полости рта, которые часто приводят к удалению и потере зубов у населения, в то время как пациенты с диабетом также имеют повышенную восприимчивость к раневым инфекциям.
Альбуминовый гель-богатый тромбоцитами фибрин (Alb-PRF) и усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (A-PRF) представляют собой концентраты тромбоцитов третьего поколения, полученные из донорской крови путем простого протокола центрифугирования, термической обработки плазмы, бедной тромбоцитами, и смешивание жидкости-ПРФ из того же препарата.
В этом исследовании предлагается новый метод сохранения альвеолярного гребня, основанный на применении A-PRF внутри лунки для экстракции для поддержания высвобождения факторов роста на ранней стадии заживления ран, а также ингибирования надкостницы путем наложения мембраны Alb-PRF с медленной биодеградацией и Свойства сохранения пространства над костью для уменьшения резорбции альвеолярного гребня после удаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa R Fok
- Номер телефона: 2859 0495
- Электронная почта: melfok@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Mok
- Номер телефона: 2859 0301
- Электронная почта: cathmok@hku.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 лет и старше, нуждающийся в удалении зубов, с другими сопутствующими показаниями для удаления или без них: ортодонтия, пародонтит, кариес, перелом, резорбция корня, невосстанавливаемые фрагменты корня, периапикальная патология (диаметр <5 мм от КЛКТ).
- Экстракционная лунка с высотой кости не менее 7 мм на 2 стенках.
- Разумно выровненные зубные дуги
- На месте удаления присутствует как минимум один соседний зуб/имплантат с благоприятным прогнозом.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Курильщик/алкоголик
- Беременная
- Имеет дисфункцию тромбоцитов/тромбоцитопению/дискразию крови.
- Не может соблюдать процедуры исследования
- АСА III/IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Сохранение альвеолярного гребня с помощью Alb-PRF + A-PRF после удаления
|
Зуб будет удален автоматически, при необходимости для многокорневых зубов будет проведено секционирование зуба, чтобы минимизировать травматизацию.
Сохранение альвеолярного гребня с помощью концентрата тромбоцитов: термообработанного альбумина (Alb-PRF) и улучшенного фибрина, богатого тромбоцитами.
Экспериментальный участок будет заполнен пробками/мембранами A-PRF до тех пор, пока его уровень не достигнет уровня кости.
Дополнительная мембрана Alb-PRF будет заправлена и вставлена под буккальный и оральный лоскут.
Хирургические лоскуты не будут подняты.
Мягкие ткани будут туннелированы и подрыты для введения мембраны Alb-PRF.
Место экстракции и мембраны будут стабилизированы перекрестными матрацными швами и предоставлены возможности для вторичного заживления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Спонтанное заживление после удаления
|
Зуб будет удален автоматически, при необходимости для многокорневых зубов будет проведено секционирование зуба, чтобы минимизировать травматизацию.
Будет наложен перекрестный матрацный шов, и участок заживет естественным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальная ширина конька
Временное ограничение: До 20 недель
|
Изменение горизонтальной ширины гребня (1 мм, 3 мм, 5 мм апикально к большинству коронкового гребня в буккальном/оральном отделе). Метод: КЛКТ.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота конька
Временное ограничение: До 20 недель
|
Изменения высоты гребня (буккальный и оральный) Метод: КЛКТ.
|
До 20 недель
|
|
Объем и профиль гребня
Временное ограничение: До 20 недель
|
Изменения объема гребня и профилометрические изменения. Метод: внутриротовое сканирование, КЛКТ.
|
До 20 недель
|
|
Изменение ширины кератинизированной ткани
Временное ограничение: До 20 недель
|
Изменение ширины ороговевших тканей. Метод: Пародонтальный зонд с фиксированными ориентирами.
|
До 20 недель
|
|
Цитокины и факторы роста
Временное ограничение: До 56 дней
|
Изменения концентрации цитокинов и факторов роста в раневой жидкости в ранние и среднесрочные периоды заживления ран
|
До 56 дней
|
|
Результат, связанный с планированием имплантации
Временное ограничение: До 20 недель
|
Возможность установки протезно-ориентированного имплантата, необходимость дополнительной аугментации.
|
До 20 недель
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: До 24 недель
|
Соотношение объема кости к общему объему ткани и микроструктура кости. Метод: Core-биопсия с трепаном в день установки имплантата, микроКТ и гистоморфометрическая оценка.
|
До 24 недель
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До 28 дней
|
Пациенту будет предложено записать уровень предоперационной тревоги, уровень боли во время операции и уровни боли при последующих визитах по визуальной аналоговой шкале (0-10).
|
До 28 дней
|
|
Воспалительное пролиферативное ремоделирование
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценка IPR будет оцениваться независимыми экспертами по фотографиям места раны в разные моменты времени.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Fok, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- L2023_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .