遅延冷蔵血小板 -PLTS-1 (PLTS-1)
2026年7月9日 更新者：University Health Network, Toronto
出血性成人心臓手術患者における冷蔵保存と室温保存の同種血小板輸血の臨床比較 - ランダム化多施設共同パイロット研究（PLTS-1 研究）
PLTS-1 は、カナダの 2 つの心臓外科センターで従来の並行グループ 2 アーム デザインを使用した、多施設無作為化対照パイロット試験です。
この研究は、止血効果（CPB後24時間以内に輸血された同種血液製剤の総数）に関して従来の血小板と比較して冷蔵保存血小板が非劣性であることを判定する将来の最終的なRCTの実現可能性を評価するように設計されています。安全性も。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CPBによる待機的心臓手術を受ける成人（18歳以上）患者は、少なくとも中等度に複雑な手術を受ける予定がある場合、または術前の血小板数が150,000×106/L以下である場合（これは、心臓病のリスクが高いグループである）に含める資格がある。 CPB 後に血小板輸血が必要）。
適度に複雑なインデックス手術は次のように定義されます。
- 複数のバルブの修理/交換。
- 大動脈（根元/上行/弓）置換。
- 冠状動脈バイパス移植、弁修復/置換、または大動脈(根/上行/弓)置換の任意の組み合わせ。または
- 以前の心臓インターベンションの修復または修正からなる手順をやり直すこと。
除外基準:
手術時に冷蔵保存された血小板が利用できない場合、または以下の患者は除外されます。
- 先天性または後天性の止血障害（抗血小板抗体および抗ヒト白血球抗原[HLA]抗体による血小板不応性を含む）を患っている、および/または特別に適合した血小板を必要とする（免疫グロブリンA[IgA]欠乏による血液アナフィラキシーのある患者を含む） 、
- ヘパリンに対する禁忌が知られているため、非可逆性抗凝固剤が使用されるケースは除外されます。 アルガトロバン）が使用されており、
- 手術前3日以内にワルファリンまたは直接経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）を服用している、
- 手術前5日以内に抗血小板薬を服用している（アセチルサリチル酸[ASA]を除く）、
- 同種血液製剤を拒否し、
- 妊娠がわかっている、
- すでにこの研究に登録していますが、
- 日常的なケアと管理が変更される別の介入臨床試験に登録されている、
- インデックス手術前の救命救急入院、昇圧剤または強心剤依存症として定義される血行力学的不安定性がある、または
- 術前に機械的循環補助（つまり、大動脈内バルーンポンプ、心室補助装置）の必要性がある、または術後に依存することが予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
遅延冷蔵血小板群に無作為に割り付けられた患者には、22℃で最長4日間維持されたABO同一バフィーコート血小板（病原体減少生成物）が投与され、その後最低1日（24時間）4℃に置かれます。 、有効期限は収集後 14 日です。
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冷蔵保存血小板を調製するために、血液銀行は、採取後（撹拌あり）最大4日以内の従来の室温血小板を、最低1日（24時間）冷蔵保存（撹拌なしで1～6℃）に移行します。収集後最大 10 日間（収集後の合計保存期間は 14 日以下）。
したがって、冷蔵保存された血小板は、冷蔵保存に移行するまでは室温の血小板と同じ方法で製造および保存され、保存条件と有効期限のみが異なる同様の製品が確保されます（冷蔵保存された血小板の有効期限はそれ以降であるため）。現在、病原体不活化血小板の場合は 5 日間、細菌培養血小板の場合は 7 日間です)。
パイロット研究には病原体減少血小板が使用される（カナダは2022～23年に病原体減少血小板に移行しており、1施設はすでに移行済み）。
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アクティブコンパレータ：対照群
室温血小板グループに無作為に割り当てられた人には、22℃で最長7日間維持されたABO同一のバフィーコート血小板（病原体減少生成物）が投与されます（現在の標準治療に従って）。
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室温で保存された血小板はドナーの全血から調製され、遠心分離されて血小板を含むバフィーコート層が収集されます。
男性および/または女性のドナーからの 7 つの ABO 適合バフィーコートを 280 ml の血小板添加溶液にプールし、病原体不活化後に 1 回分の投与量に分割して、最終血小板数が約 1300 x 109 の製品が得られます。
カナダでは2022～23年に病原体不活化血小板への移行が予定されており、1施設ではすでに病原体不活化血小板が使用されているため、病原体不活化血小板（有効期間は5日間、最近カナダ保健省は有効期限を7日間に延長することを承認）が使用される予定である。移行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 1: 適切な患者募集
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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適切な採用（一貫したレベルの登録を目標として、施設ごとに毎月登録される対象患者の 15% 以上と定義）。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性の結果 2: 適切な冷蔵血小板供給
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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適切な冷蔵血小板供給（冷蔵血小板群に無作為に割り付けられた患者の90％以上が手術時に利用できる適切な製品と定義）。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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実現可能性の結果 3: 臨床医がランダム化割り当てを適切に遵守する。
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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臨床医によるランダム化割り当てへの適切な遵守（すべてのランダム化された患者の >90% が割り当てられた製品を投与されると定義）。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justyna Bartoszko, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Jeannie Callum, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。