Plaquetas armazenadas a frio com atraso -PLTS-1 (PLTS-1)
9 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Uma comparação clínica de transfusões de plaquetas alogênicas armazenadas a frio e em temperatura ambiente em pacientes adultos com sangramento em cirurgia cardíaca - um estudo piloto multicêntrico randomizado (estudo PLTS-1)
PLTS-1 é um ensaio piloto multicêntrico, randomizado e controlado, usando um projeto convencional, de grupo paralelo e de dois braços em 2 centros de cirurgia cardíaca no Canadá.
O estudo foi projetado para avaliar a viabilidade de um futuro RCT definitivo para determinar a não inferioridade das plaquetas armazenadas a frio em comparação com as plaquetas convencionais em relação à eficácia hemostática (número total de hemoderivados alogênicos transfundidos dentro de 24 horas após a CEC), como bem como segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC serão elegíveis para inclusão se forem planejados para serem submetidos a uma cirurgia pelo menos moderadamente complexa ou tiverem uma contagem de plaquetas pré-operatória ≤150.000 x106/L (este é um grupo com alto risco de necessitando de transfusões de plaquetas pós-CEC).
A cirurgia de índice moderadamente complexa é definida como:
- reparo/substituição de mais de uma válvula;
- substituição de aorta (raiz/ascendente/arco);
- qualquer combinação de cirurgia de revascularização miocárdica, reparo/substituição valvar ou substituição de aorta (raiz/ascendente/arco); ou
- refazer procedimentos que consistam em reparo ou revisão de intervenção cardíaca anterior.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se as plaquetas armazenadas a frio não estiverem disponíveis no momento da cirurgia ou se o paciente:
- tem um distúrbio hemostático congênito ou adquirido (incluindo refratariedade plaquetária devido a anticorpos antiplaquetários e antiantígeno leucocitário humano [HLA]) e/ou requer plaquetas especialmente compatíveis (incluindo pacientes com anafilaxia ao sangue devido à deficiência de imunoglobulina A [IgA]) ,
- tem contraindicações conhecidas à heparina, excluindo assim os casos em que anticoagulantes não reversíveis (ou seja, argatroban) são usados,
- está tomando varfarina ou anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana) nos 3 dias anteriores à cirurgia,
- está tomando medicamentos antiplaquetários nos 5 dias anteriores à cirurgia (excluindo ácido acetilsalicílico [AAS]),
- recusa hemoderivados alogênicos,
- tem uma gravidez conhecida,
- já se inscreveu neste estudo,
- está inscrito em outro ensaio clínico intervencionista onde os cuidados e manejo de rotina são alterados,
- tem instabilidade hemodinâmica definida como admissão em cuidados intensivos, dependência de vasopressor ou inotrópico antes da cirurgia índice, ou
- tem necessidade pré-operatória ou dependência pós-operatória esperada de suporte circulatório mecânico (ou seja, bomba de balão intra-aórtico, dispositivo de assistência ventricular).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o Grupo de Plaquetas Armazenadas a Frio Retardado receberão plaquetas buffy-coat idênticas ao ABO (produtos com redução de patógenos) mantidas a 22°C por até 4 dias e depois colocadas a 4°C por no mínimo 1 dia (24 horas) , com vencimento em 14 dias após a coleta.
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Para preparar plaquetas armazenadas a frio, os bancos de sangue farão a transição de plaquetas convencionais em temperatura ambiente até 4 dias após a coleta (com agitação) para armazenamento refrigerado (a 1-6 C sem agitação) por um período mínimo de 1 dia (24 horas) e um máximo de 10 dias após a coleta (para um prazo de validade total ≤ 14 dias após a coleta).
Assim, as plaquetas refrigeradas serão produzidas e armazenadas da mesma forma que as plaquetas em temperatura ambiente até sua transição para o armazenamento refrigerado, garantindo produtos semelhantes diferindo apenas nas condições de armazenamento e no prazo de validade (pois as plaquetas armazenadas no frio terão um prazo de validade além os atuais 5 dias para plaquetas inativadas por patógenos ou 7 dias para plaquetas cultivadas bacterianamente).
Plaquetas com redução de patógenos serão usadas para o estudo piloto (o Canadá está fazendo a transição em 2022-23 para plaquetas com redução de patógenos e um local já fez a transição).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Aqueles randomizados para o Grupo de Plaquetas em Temperatura Ambiente receberão plaquetas buffy-coat idênticas a ABO (produtos com redução de patógenos) mantidas a 22°C por até 7 dias (de acordo com o padrão atual de atendimento).
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As plaquetas armazenadas à temperatura ambiente são preparadas a partir do sangue total do doador, que é centrifugado para coletar a camada leucocitária contendo plaquetas.
Sete buffy coats ABO correspondentes de doadores masculinos e/ou femininos são reunidos em 280 ml de solução aditiva de plaquetas e divididos em uma dose única após a inativação do patógeno, resultando em um produto com uma contagem final de plaquetas de aproximadamente 1300 x 109.
Plaquetas inativadas por patógenos (prazo de validade de 5 dias, com aprovação recente da Health Canada para uma extensão do prazo de validade para 7 dias), serão usadas enquanto o Canadá está fazendo a transição em 2022-23 para plaquetas inativadas por patógenos e um local já foi transicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Viabilidade 1: Recrutamento Adequado de Pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Recrutamento adequado (definido como ≥ 15% de pacientes elegíveis inscritos por centro por mês para atingir níveis consistentes de inscrição).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Resultado de Viabilidade 2: Fornecimento adequado de plaquetas armazenadas a frio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Fornecimento adequado de plaquetas armazenadas em frio (definido como produto apropriado disponível no momento da cirurgia para ≥90% dos pacientes randomizados para o grupo de plaquetas armazenadas em frio).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Resultado de Viabilidade 3: Adesão adequada do médico à atribuição de randomização.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Adesão adequada do médico à atribuição de randomização (definida como> 90% de todos os pacientes randomizados recebem o produto atribuído).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .