Piastrine conservate a freddo ritardate -PLTS-1 (PLTS-1)
9 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto clinico tra trasfusioni di piastrine allogeniche conservate a freddo e a temperatura ambiente in pazienti adulti cardiochirurgici con sanguinamento - Uno studio pilota multicentrico randomizzato (studio PLTS-1)
PLTS-1 è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, controllato, che utilizza un disegno convenzionale, a gruppi paralleli, a due bracci presso 2 centri di cardiochirurgia in Canada.
Lo studio è progettato per valutare la fattibilità di un futuro RCT definitivo per determinare la non inferiorità delle piastrine conservate a freddo rispetto alle piastrine convenzionali rispetto all'efficacia emostatica (numero totale di emoderivati allogenici trasfusi entro 24 ore dopo CPB), come così come la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con CPB saranno idonei all'inclusione se è previsto che si sottopongano a un intervento chirurgico almeno moderatamente complesso o abbiano una conta piastrinica preoperatoria ≤ 150.000 x106/L (questo è un gruppo ad alto rischio di che richiedono trasfusioni di piastrine post-CPB).
La chirurgia indice moderatamente complessa è definita come:
- riparazione/sostituzione di più valvole;
- sostituzione dell'aorta (radice/ascendente/arco);
- qualsiasi combinazione di bypass aortocoronarico, riparazione/sostituzione della valvola o sostituzione dell'aorta (radice/ascendente/arco); O
- ripetere procedure consistenti in una riparazione o revisione di un precedente intervento cardiaco.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi se le piastrine conservate a freddo non saranno disponibili al momento dell'intervento o se il paziente:
- ha un disturbo emostatico congenito o acquisito (inclusa refrattarietà piastrinica dovuta ad anticorpi antipiastrinici e antiantigene leucocitario umano [HLA]) e/o richiede piastrine appositamente abbinate (compresi pazienti con anafilassi del sangue dovuta a deficit di immunoglobulina A [IgA]) ,
- ha controindicazioni note all'eparina, escludendo quindi i casi in cui gli anticoagulanti non reversibili (ad es. argatroban) vengono utilizzati,
- assume warfarin o anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban) nei 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico,
- assume farmaci antipiastrinici nei 5 giorni precedenti l'intervento chirurgico (escluso l'acido acetilsalicilico [ASA]),
- rifiuta i prodotti sanguigni allogenici,
- ha una gravidanza nota,
- si è già iscritto a questo studio,
- è arruolato in un altro studio clinico interventistico in cui le cure e la gestione di routine sono alterate,
- presenta un'instabilità emodinamica definita come ricovero in terapia intensiva, dipendenza da vasopressori o inotropi prima dell'intervento chirurgico, o
- ha necessità preoperatoria o dipendenza postoperatoria prevista dal supporto circolatorio meccanico (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortica, dispositivo di assistenza ventricolare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo piastrine conservate a freddo ritardate riceveranno piastrine buffy-coat identiche ad ABO (prodotti ridotti con agenti patogeni) mantenute a 22°C per un massimo di 4 giorni, quindi posizionate a 4°C per un minimo di 1 giorno (24 ore). , con scadenza a 14 giorni dal ritiro.
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Per preparare le piastrine conservate a freddo, le banche del sangue trasferiranno le piastrine convenzionali a temperatura ambiente fino a 4 giorni dopo la raccolta (con agitazione) alla conservazione a freddo (a 1-6 C senza agitazione) per un minimo di 1 giorno (24 ore) e un massimo 10 giorni dopo la raccolta (per una durata di conservazione totale di ≤ 14 giorni dopo la raccolta).
Pertanto, le piastrine conservate a freddo verranno prodotte e conservate allo stesso modo delle piastrine a temperatura ambiente fino al loro passaggio alla cella frigorifera, garantendo prodotti simili che differiscono solo nelle condizioni di conservazione e nella data di scadenza (poiché le piastrine conservate a freddo avranno una data di scadenza oltre gli attuali 5 giorni per piastrine inattivate da agenti patogeni o 7 giorni per piastrine in coltura batterica).
Per lo studio pilota verranno utilizzate piastrine a riduzione di agenti patogeni (il Canada passerà nel 2022-23 alle piastrine a riduzione di agenti patogeni e un sito ha già effettuato la transizione).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quelli randomizzati al gruppo piastrine a temperatura ambiente riceveranno piastrine buffy-coat identiche ad ABO (prodotti a riduzione di agenti patogeni) mantenute a 22°C per un massimo di 7 giorni (secondo l'attuale standard di cura).
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Le piastrine conservate a temperatura ambiente vengono preparate dal sangue intero del donatore, che viene centrifugato per raccogliere lo strato di buffy coat contenente piastrine.
Sette buffy coat abbinati ABO provenienti da donatori maschi e/o femmine vengono riuniti in 280 ml di soluzione additiva piastrinica e suddivisi in una singola dose dopo l'inattivazione dell'agente patogeno, ottenendo un prodotto con una conta piastrinica finale di circa 1300 x 109.
Le piastrine inattivate da agenti patogeni (durata di validità di 5 giorni, con la recente approvazione di Health Canada per un'estensione della durata di conservazione a 7 giorni) saranno utilizzate poiché il Canada sta passando nel 2022-23 alle piastrine inattivate da agenti patogeni e un sito ha già transizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di fattibilità 1: reclutamento adeguato dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Reclutamento adeguato (definito come ≥ 15% di pazienti idonei arruolati per centro al mese per raggiungere livelli coerenti di arruolamento).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Risultato di fattibilità 2: fornitura adeguata di piastrine conservate a freddo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Adeguato apporto di piastrine conservate a freddo (definito come prodotto appropriato disponibile al momento dell'intervento chirurgico per ≥ 90% dei pazienti randomizzati al gruppo piastrine conservate a freddo).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Risultato di fattibilità 3: Adeguata adesione del medico all'assegnazione della randomizzazione.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Adeguata aderenza del medico all'assegnazione della randomizzazione (definita come a >90% di tutti i pazienti randomizzati viene somministrato il prodotto assegnato).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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