Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченные тромбоциты холодного хранения -PLTS-1 (PLTS-1)

9 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Клиническое сравнение трансфузий аллогенных тромбоцитов, хранящихся при холоде и при комнатной температуре, взрослым пациентам с кровотечением, перенесшим кардиохирургические операции - рандомизированное многоцентровое пилотное исследование (исследование PLTS-1)

PLTS-1 — это многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором используется стандартная двухгрупповая схема с параллельными группами в двух кардиохирургических центрах Канады. Исследование предназначено для оценки возможности будущего окончательного РКИ для определения не меньшей эффективности хранящихся в холоде тромбоцитов по сравнению с обычными тромбоцитами в отношении гемостатической эффективности (общее количество аллогенных продуктов крови, перелитых в течение 24 часов после ИК), а также ну и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие плановое кардиохирургическое вмешательство с применением искусственного кровообращения, будут иметь право на включение, если у них запланировано хотя бы умеренно сложное хирургическое вмешательство или у них предоперационное количество тромбоцитов ≤150 000 x106/л (это группа с высоким риском необходимость переливания тромбоцитов после ИК).

Умеренно сложная индексная хирургия определяется как:

  1. ремонт/замена более чем одного клапана;
  2. замена аорты (корня/восходящей/дуги);
  3. любая комбинация аортокоронарного шунтирования, восстановления/замены клапана или замены аорты (корня/восходящей/дуги); или
  4. повторные процедуры, состоящие из восстановления или пересмотра предыдущего вмешательства на сердце.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если тромбоциты, хранящиеся в холоде, не будут доступны во время операции или если пациент:

  1. имеет врожденное или приобретенное нарушение гемостаза (включая рефрактерность тромбоцитов из-за антител к тромбоцитам и античеловеческому лейкоцитарному антигену [HLA]) и/или требует специально подобранных тромбоцитов (включая пациентов с анафилаксией на кровь из-за дефицита иммуноглобулина А [IgA]) ,
  2. имеет известные противопоказания к гепарину, что исключает случаи применения необратимых антикоагулянтов (т.е. аргатробан) используются,
  3. принимает варфарин или пероральные антикоагулянты прямого действия (дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан) в течение 3 дней до операции,
  4. принимает антиагрегантные препараты в течение 5 дней до операции (за исключением ацетилсалициловой кислоты [АСК]),
  5. отказывается от аллогенных продуктов крови,
  6. имеет известную беременность,
  7. уже записался на это исследование,
  8. участвует в другом интервенционном клиническом исследовании, в котором изменяются рутинный уход и ведение,
  9. имеет гемодинамическую нестабильность, определяемую как госпитализация в отделение интенсивной терапии, зависимость от вазопрессоров или инотропов до индексной операции, или
  10. имеет предоперационную потребность или ожидаемую послеоперационную зависимость от механической поддержки кровообращения (например, внутриаортальный баллонный насос, желудочковое вспомогательное устройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу отсроченного холодного хранения тромбоцитов, будут получать ABO-идентичные тромбоциты с лейкоцитной оболочкой (продукты с пониженным содержанием патогенов), выдержанные при 22°C в течение 4 дней, а затем помещенные при 4°C минимум на 1 день (24 часа). , со сроком годности 14 дней после сбора.
Биологический: Отсроченное хранение тромбоцитов лейкоцитовой пленки при холодном хранении
Для приготовления тромбоцитов, хранящихся в холоде, банки крови переводят обычные тромбоциты при комнатной температуре в течение 4 дней после сбора (с перемешиванием) на хранение в холод (при 1–6°С без перемешивания) минимум на 1 день (24 часа) и максимум 10 дней после сбора (при общем сроке хранения ≤ 14 дней после сбора). Таким образом, тромбоциты, хранящиеся в холодном месте, будут производиться и храниться так же, как тромбоциты при комнатной температуре, вплоть до их перевода в холодное хранилище, обеспечивая аналогичную продукцию, отличающуюся только условиями хранения и сроком годности (поскольку тромбоциты, хранящиеся в холодном состоянии, будут иметь срок годности, превышающий текущие 5 дней для тромбоцитов, инактивированных патогеном, или 7 дней для тромбоцитов, культивированных в бактериальных культурах). Для пилотного исследования будут использоваться тромбоциты с пониженным содержанием патогенов (Канада в 2022–2023 годах переходит на тромбоциты с пониженным содержанием патогенов, и одно учреждение уже перешло на этот метод).
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в группу тромбоцитов при комнатной температуре, будут получать ABO-идентичные тромбоциты с лейкоцитной оболочкой (продукты с пониженным содержанием патогенов), хранящиеся при температуре 22°C в течение 7 дней (в соответствии с текущими стандартами лечения).
Биологический: Тромбоциты лейкоцитной пленки при комнатной температуре
Хранящиеся при комнатной температуре тромбоциты готовят из донорской цельной крови, которую центрифугируют для сбора слоя лейкоцитной пленки, содержащего тромбоциты. Семь соответствующих ABO лейкоцитов от доноров мужского и/или женского пола объединяют в 280 мл раствора добавки тромбоцитов и разделяют на одну дозу после инактивации патогена, в результате чего получается продукт с конечным количеством тромбоцитов примерно 1300 x 109. Тромбоциты, инактивированные патогенами (срок годности 5 дней, с недавним одобрением Министерства здравоохранения Канады на продление срока хранения до 7 дней), будут использоваться, поскольку Канада в 2022-2023 годах переходит на тромбоциты, инактивированные патогенами, и одно учреждение уже это сделало. перешел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования 1: Адекватный набор пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Адекватный набор пациентов (определяется как ≥ 15% подходящих пациентов, зачисленных на центр в месяц для достижения стабильного уровня набора).
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат технико-экономического обоснования 2: Достаточное количество тромбоцитов, хранящихся в холоде.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Адекватное обеспечение тромбоцитами, хранящимися в холоде (определяется как соответствующий продукт, доступный на момент операции для ≥90% пациентов, рандомизированных в группу тромбоцитов, хранящихся в холоде).
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Результат осуществимости 3: Адекватное соблюдение клиницистами рандомизации.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Адекватное соблюдение клиницистами условий рандомизации (определяется как >90% всех рандомизированных пациентов получают назначенный препарат).
после завершения обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Blood Services
Kingston Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5855

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться