Plaquettes retardées conservées au froid -PLTS-1 (PLTS-1)
9 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une comparaison clinique des transfusions de plaquettes allogéniques conservées au froid et à température ambiante chez des patients adultes hémorragiques en chirurgie cardiaque - Une étude pilote multicentrique randomisée (étude PLTS-1)
PLTS-1 est un essai pilote multicentrique, randomisé et contrôlé, utilisant une conception conventionnelle à deux bras en groupes parallèles dans 2 centres de chirurgie cardiaque au Canada.
L'étude vise à évaluer la faisabilité d'un futur ECR définitif visant à déterminer la non-infériorité des plaquettes conservées au froid par rapport aux plaquettes conventionnelles en ce qui concerne l'efficacité hémostatique (nombre total de produits sanguins allogéniques transfusés dans les 24 heures suivant la CPB), comme ainsi que la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective avec CEC seront éligibles à l'inclusion s'ils doivent subir une intervention chirurgicale au moins modérément complexe ou s'ils ont une numération plaquettaire préopératoire ≤ 150 000 x 106/L (il s'agit d'un groupe à haut risque de nécessitant des transfusions de plaquettes post-CPB).
La chirurgie index modérément complexe est définie comme :
- réparation/remplacement de plus d'une vanne ;
- remplacement de l'aorte (racine/ascendante/arcade);
- toute combinaison de pontage aorto-coronarien, de réparation/remplacement de valve ou de remplacement d'aorte (racine/ascendante/arcade) ; ou
- refaire des procédures consistant en une réparation ou une révision d’une intervention cardiaque antérieure.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si les plaquettes conservées au froid ne seront pas disponibles au moment de l'intervention chirurgicale ou si le patient :
- présente un trouble hémostatique congénital ou acquis (y compris un caractère réfractaire des plaquettes dû à des anticorps anti-plaquettes et antigènes des leucocytes humains [HLA]) et/ou nécessite des plaquettes spécialement appariées (y compris les patients présentant une anaphylaxie au sang due à un déficit en immunoglobuline A [IgA]) ,
- présente des contre-indications connues à l'héparine, excluant ainsi les cas où les anticoagulants irréversibles (c.-à-d. argatroban) sont utilisés,
- prend de la warfarine ou des anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban) dans les 3 jours précédant la chirurgie,
- prend des médicaments antiplaquettaires dans les 5 jours précédant la chirurgie (à l'exclusion de l'acide acétylsalicylique [AAS]),
- refuse les produits sanguins allogéniques,
- a une grossesse connue,
- est déjà inscrit à cette étude,
- est inscrit à un autre essai clinique interventionnel où les soins et la prise en charge de routine sont modifiés,
- présente une instabilité hémodynamique définie comme une admission en soins intensifs, une dépendance aux vasopresseurs ou aux inotropes avant une chirurgie d'indexation, ou
- a un besoin préopératoire ou une dépendance postopératoire attendue d'une assistance circulatoire mécanique (c'est-à-dire une pompe à ballonnet intra-aortique, un dispositif d'assistance ventriculaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans le groupe de plaquettes conservées au froid différés recevront des plaquettes leucocytaires ABO identiques (produits réduits en agents pathogènes) maintenues à 22 °C pendant 4 jours maximum, puis placées à 4 °C pendant au moins 1 jour (24 heures). , avec expiration 14 jours après la collecte.
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Pour préparer les plaquettes conservées au froid, les banques de sang transféreront les plaquettes conventionnelles à température ambiante jusqu'à 4 jours après le prélèvement (avec agitation) vers la conservation au froid (à 1-6 °C sans agitation) pendant au moins 1 jour (24 heures) et une maximum 10 jours après la collecte (pour une durée de conservation totale ≤ 14 jours après la collecte).
Ainsi, les plaquettes conservées au froid seront produites et stockées de la même manière que les plaquettes à température ambiante jusqu'à leur transition vers la chambre froide, garantissant ainsi des produits similaires ne différant que par les conditions de stockage et la date de péremption (car les plaquettes conservées au froid auront une date de péremption au-delà de celle-ci). les 5 jours actuels pour les plaquettes pathogènes inactivées ou 7 jours pour les plaquettes cultivées par des bactéries).
Des plaquettes réduites en agents pathogènes seront utilisées pour l'étude pilote (le Canada passe en 2022-2023 aux plaquettes réduites en agents pathogènes et un site a déjà fait la transition).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les personnes randomisées dans le groupe plaquettes à température ambiante recevront des plaquettes de couche leuco-plaquettaire ABO identiques (produits réduits en agents pathogènes) maintenues à 22 °C pendant 7 jours maximum (selon la norme de soins actuelle).
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Les plaquettes conservées à température ambiante sont préparées à partir du sang total du donneur, qui est centrifugé pour recueillir la couche leucocytaire contenant les plaquettes.
Sept couches leucocytaires appariées ABO provenant de donneurs mâles et/ou femelles sont regroupées dans 280 ml de solution d'additif plaquettaire et divisées en une dose unique après inactivation de l'agent pathogène, ce qui donne un produit avec une numération plaquettaire finale d'environ 1 300 x 109.
Les plaquettes inactivées par des agents pathogènes (durée de conservation de 5 jours, avec l'approbation récente de Santé Canada pour une prolongation de la durée de conservation à 7 jours) seront utilisées alors que le Canada passe en 2022-2023 aux plaquettes inactivées par les agents pathogènes et qu'un site a déjà transitionné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité 1 : Recrutement adéquat des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Recrutement adéquat (défini comme ≥ 15 % de patients éligibles inscrits par centre et par mois pour cibler des niveaux d'inscription cohérents).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Résultat de faisabilité 2 : Approvisionnement adéquat en plaquettes conservées au froid
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Approvisionnement adéquat en plaquettes conservées au froid (défini comme un produit approprié disponible au moment de la chirurgie pour ≥ 90 % des patients randomisés dans le groupe de plaquettes conservées au froid).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Résultat de faisabilité 3 : Adhésion adéquate des cliniciens à l'affectation de randomisation.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Adhésion adéquate du clinicien à l'affectation de randomisation (définie comme > 90 % de tous les patients randomisés reçoivent le produit attribué).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Chercheur principal: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .