이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지연냉장혈소판 -PLTS-1 (PLTS-1)

2024년 3월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

출혈이 있는 성인 심장수술 환자를 대상으로 한 냉장 보관 및 실온 보관 동종 혈소판 수혈의 임상적 비교 - 무작위 다기관 예비 연구(PLTS-1 연구)

PLTS-1은 캐나다의 2개 심장 수술 센터에서 기존의 병렬 그룹, 양팔 설계를 사용하는 다기관, 무작위, 대조, 파일럿 시험입니다. 이 연구는 지혈 효과(CPB 후 24시간 이내에 수혈된 동종 혈액 제제의 총 수)와 관련하여 기존 혈소판에 비해 냉장 보관된 혈소판의 비열등성을 결정하기 위한 미래의 최종 RCT의 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 안전도 그렇고.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CPB로 선택적 심장 수술을 받는 성인(18세 이상) 환자는 최소한 중등도의 복잡한 수술을 받을 계획이거나 수술 전 혈소판 수가 150,000 x106/L 이하인 경우 포함될 수 있습니다(이는 다음과 같은 위험이 높은 그룹입니다). CPB 이후 혈소판 수혈이 필요함).

다소 복잡한 인덱스 수술은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 하나 이상의 밸브 수리/교체;
  2. 대동맥(뿌리/오름차순/궁) 교체;
  3. 관상동맥 우회술, 판막 복구/교체 또는 대동맥(뿌리/상행/궁) 교체의 모든 조합; 또는
  4. 이전 심장 개입의 수리 또는 개정으로 구성된 재실행 절차.

제외 기준:

수술 시 냉장 보관된 혈소판을 사용할 수 없거나 환자가 다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  1. 선천적 또는 후천적 지혈 장애(항혈소판 및 항인간 백혈구 항원(HLA) 항체로 인한 혈소판 불응성 포함) 및/또는 특별히 일치하는 혈소판이 필요한 경우(면역글로불린 A(IgA) 결핍으로 인해 혈액에 대한 아나필락시스 환자 포함) ,
  2. 헤파린에 대한 금기 사항이 알려져 있으므로 비가역적 항응고제(예: argatroban)을 사용한다.
  3. 수술 전 3일 이내에 와파린 또는 직접 경구 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반)를 복용하고 있는 경우,
  4. 수술 전 5일 이내에 항혈소판제를 복용하고 있는 경우(아세틸살리실산[ASA] 제외),
  5. 동종 혈액제제를 거부하고,
  6. 임신 사실이 알려진 경우,
  7. 이미 이 연구에 등록했습니다.
  8. 일상적인 치료와 관리가 변경되는 또 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  9. 중환자실 입원, 혈관수축제, 지표수술 전 수축촉진제 의존성으로 정의되는 혈역학적 불안정성이 있는 경우, 또는
  10. 기계적 순환 지원(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 심실 보조 장치)에 대한 수술 전 요구 사항이 있거나 수술 후 의존성이 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
지연 냉장 보관 혈소판 그룹에 무작위 배정된 환자는 최대 4일 동안 22°C에서 유지된 후 최소 1일(24시간) 동안 4°C에 보관된 ABO와 동일한 연막 혈소판(병원균 감소 제품)을 받게 됩니다. , 수집 후 14일에 만료됩니다.
냉장 보관된 혈소판을 준비하기 위해 혈액 은행은 수집 후 최대 4일(교반 포함)까지 기존의 실온 혈소판을 최소 1일(24시간) 동안 냉장 보관(교반 없이 1~6°C)으로 전환하고 수집 후 최대 10일(수집 후 총 유효 기간은 14일 이하). 따라서 냉장 보관된 혈소판은 냉장 보관으로 전환될 때까지 실온 혈소판과 동일한 방식으로 생산 및 보관되므로 보관 조건과 유효 기간만 다른 유사한 제품이 보장됩니다. 현재 병원체 불활성화 혈소판의 경우 5일, 세균 배양 혈소판의 경우 7일). 병원체 감소 혈소판은 파일럿 연구에 사용될 것입니다(캐나다는 2022~23년에 병원체 감소 혈소판으로 전환하고 있으며 한 곳은 이미 전환했습니다).
활성 비교기: 컨트롤 그룹
실온 혈소판 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 최대 7일 동안 22°C에서 유지되는 ABO와 동일한 버피 코트 혈소판(병원체 감소 제품)을 받게 됩니다(현재 치료 표준에 따라).
기증자 전혈로부터 실온에 보관된 혈소판을 준비하고 이를 원심분리하여 혈소판이 포함된 연막층을 수집합니다. 남성 및/또는 여성 기증자의 ABO 일치 연막 7개를 280ml의 혈소판 첨가제 용액에 모으고 병원균 비활성화 후 단일 용량으로 나누어 최종 혈소판 수가 약 1300 x 109인 제품을 만듭니다. 병원체 불활성화 혈소판(유통기한 5일, 최근 캐나다 보건부가 유통기한 7일 연장을 승인함)은 캐나다가 2022~23년에 병원체 불활성화 혈소판으로 전환하고 있으며 한 곳에서는 이미 사용 가능 혈소판을 사용할 예정입니다. 전환되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과 1: 적절한 환자 모집
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
적절한 모집(일관적인 등록 수준을 목표로 매월 센터당 등록된 적격 환자의 ≥ 15%로 정의됨).
연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 결과 2: 적절한 냉장 보관 혈소판 공급
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
적절한 냉장 보관 혈소판 공급(냉동 보관 혈소판 그룹에 무작위 배정된 환자의 ≥90%에 대해 수술 시 이용 가능한 적절한 제품으로 정의됨).
연구 완료를 통해 평균 1년.
타당성 결과 3: 무작위 배정에 대한 임상의의 적절한 준수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
무작위 배정에 대한 임상의의 적절한 준수(모든 무작위 배정 환자의 >90%가 배정된 제품을 투여받는 것으로 정의됨).
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Jeannie Callum, MD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5855

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다