Forsinkede kaldlagrede blodplater -PLTS-1 (PLTS-1)
5. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En klinisk sammenligning av kaldlagrede og romtemperaturlagrede allogene blodplatetransfusjoner hos blødende voksne hjertekirurgiske pasienter - En randomisert multisenterpilotstudie (PLTS-1-studie)
PLTS-1 er et multisenter, randomisert, kontrollert, pilotforsøk som bruker en konvensjonell, parallell gruppe, to-armet design ved 2 hjertekirurgisentre i Canada.
Studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig, definitiv RCT for å bestemme ikke-inferioriteten til kjølelagrede blodplater sammenlignet med konvensjonelle blodplater med hensyn til hemostatisk effektivitet (totalt antall allogene blodprodukter transfusert innen 24 timer etter CPB), som samt sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keyvan Karkouti, MD
- Telefonnummer: 8597 416-340-4800
- E-post: Keyvan.Karkouti@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deep Grewal
- Telefonnummer: 4221 416-340-4800
- E-post: Deep.Grewal@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeannie Callum, MD
- Telefonnummer: 416-480-4045
- E-post: Jeannie.callum@kingstonhsc.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (≥18 år gamle) pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med CPB vil være kvalifisert for inkludering hvis de planlegges å gjennomgå minst moderat kompleks kirurgi eller har et preoperativt antall blodplater ≤150 000 x106/L (dette er en gruppe med høy risiko for krever blodplatetransfusjoner etter CPB).
Moderat kompleks indekskirurgi er definert som:
- reparasjon/utskifting av mer enn én ventil;
- aorta (rot/stigende/bue) erstatning;
- enhver kombinasjon av koronar bypass-transplantasjon, ventilreparasjon/-erstatning eller aorta-erstatning (rot/ascenderende/bue); eller
- re-do prosedyrer som består av en reparasjon eller revisjon av en tidligere hjerteintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis kjølelagrede blodplater ikke kommer til å være tilgjengelige på operasjonstidspunktet eller hvis pasienten:
- har en medfødt eller ervervet hemostatisk lidelse (inkludert trombocytter som er motstandsdyktig mot blodplater på grunn av anti-blodplate- og anti-humant leukocytt-antigen [HLA]-antistoffer) og/eller krever spesielt tilpassede blodplater (inkludert pasienter med anafylaksi til blod på grunn av immunglobulin A [IgA]-mangel) ,
- har kjente kontraindikasjoner mot heparin, og utelukker dermed tilfeller der ikke-reversible antikoagulantia (dvs. argatroban) brukes,
- bruker warfarin eller direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) innen 3 dager før operasjonen,
- tar blodplatehemmere innen 5 dager før operasjonen (unntatt acetylsalisylsyre [ASA]),
- nekter allogene blodprodukter,
- har en kjent graviditet,
- har allerede meldt seg på denne studien,
- er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie der rutinemessig behandling og ledelse endres,
- har hemodynamisk ustabilitet definert som akuttinnleggelse, vasopressor- eller inotropavhengighet før indekskirurgi, eller
- har preoperativ behov for, eller forventet postoperativ avhengighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. intra-aorta ballongpumpe, ventrikulær hjelpeanordning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til gruppen for forsinket kaldlagret blodplate vil motta ABO-identiske buffy-coat-blodplater (patogenreduserte produkter) holdt ved 22 °C i opptil 4 dager og deretter plassert ved 4 °C i minimum 1 dag (24 timer) , med utløp 14 dager etter innsamling.
|
For å forberede kjølelagrede blodplater, vil blodbanker overføre konvensjonelle romtemperaturplater opptil 4 dager etter innsamling (med omrøring) til kjølelagring (ved 1-6 C uten omrøring) i minimum 1 dag (24 timer) og en maksimalt 10 dager etter innsamling (for en total holdbarhet på ≤ 14 dager etter innsamling).
Dermed vil kaldlagrede blodplater produseres og lagres på samme måte som romtemperaturplater frem til overgangen til kjølelagring, noe som sikrer at lignende produkter kun er forskjellige i lagringsforhold og utløpsdato (ettersom kjølelagrede blodplater vil ha en utløpsdato utover gjeldende 5 dager for patogeninaktiverte blodplater eller 7 dager for bakterielt dyrkede blodplater).
Patogenreduserte blodplater vil bli brukt i pilotstudien (Canada går over i 2022-23 til patogenreduserte blodplater og ett sted har allerede overgått).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
De som er randomisert til Room Temperature Platelet Group vil motta ABO-identiske buffy-coat-blodplater (patogenreduserte produkter) holdt ved 22°C i opptil 7 dager (i henhold til gjeldende standard for pleie).
|
Romtemperaturlagrede blodplater tilberedes fra donorfullblod, som sentrifugeres for å samle opp buffy coat-laget som inneholder blodplater.
Syv ABO-matchede buffy coats fra mannlige og/eller kvinnelige donorer samles i 280 ml blodplatetilsetningsløsning og deles i en enkelt dose etter patogeninaktivering, noe som resulterer i et produkt med et endelig blodplatetall på omtrent 1300 x 109.
Patogeninaktiverte blodplater (holdbarhet på 5 dager, med nylig Health Canada-godkjenning for en utvidelse av holdbarheten til 7 dager), vil bli brukt ettersom Canada i 2022-23 går over til patogeninaktiverte blodplater og ett sted har allerede overført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Utfall 1: Tilstrekkelig pasientrekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Tilstrekkelig rekruttering (definert som ≥ 15 % av kvalifiserte pasienter registrert per senter per måned for å målrette konsekvente nivåer av påmelding).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet Utfall 2: Tilstrekkelig kjølelagret blodplateforsyning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Tilstrekkelig tilførsel av kjølelagrede blodplater (definert som passende produkt tilgjengelig på operasjonstidspunktet for ≥90 % av pasientene randomisert til kjølelagret blodplategruppe).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Gjennomførbarhet Utfall 3: Tilstrekkelig kliniker overholdelse av randomiseringsoppdrag.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Tilstrekkelig klinikers overholdelse av randomiseringstildelingen (definert som >90 % av alle randomiserte pasienter får det tildelte produktet).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Jeannie Callum, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .