Viivästyneet kylmävarastoidut verihiutaleet -PLTS-1 (PLTS-1)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Kylmävarastoitujen ja huoneenlämmössä säilytettyjen allogeenisten verihiutalesiirtojen kliininen vertailu verenvuotoa aiheuttavilla aikuisilla sydänkirurgiapotilailla – satunnaistettu monikeskuspilottitutkimus (PLTS-1 Study)
PLTS-1 on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa käytetään tavanomaista rinnakkaisryhmää, kaksikätistä mallia kahdessa Kanadan sydänkirurgiakeskuksessa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tulevan, lopullisen RCT:n toteutettavuutta, jotta voidaan määrittää kylmävarastoitujen verihiutaleiden ei-alempiarvoisuus perinteisiin verihiutaleisiin verrattuna hemostaattisen tehokkuuden suhteen (24 tunnin sisällä CPB:n jälkeen siirrettyjen allogeenisten verituotteiden kokonaismäärä). sekä turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä, voidaan ottaa mukaan, jos heille suunnitellaan vähintään kohtalaisen monimutkaista leikkausta tai jos heidän verihiutaleiden määrä ennen leikkausta on ≤150 000 x 106/l (tämä on ryhmä, jolla on suuri riski jotka vaativat verihiutaleiden siirtoja CPB:n jälkeen).
Kohtalaisen monimutkainen indeksikirurgia määritellään seuraavasti:
- useamman kuin yhden venttiilin korjaus/vaihto;
- aortan (juuri/nouseva/kaari) korvaaminen;
- mikä tahansa sepelvaltimon ohitusleikkauksen, venttiilin korjauksen/vaihdon tai aortan (juuri/nouseva/kaari) vaihto; tai
- toista toimenpiteet, jotka koostuvat aiemman sydäntoimenpiteen korjaamisesta tai tarkistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos kylmävarastoituja verihiutaleita ei ole saatavilla leikkauksen aikana tai jos potilas:
- hänellä on synnynnäinen tai hankittu hemostaattinen häiriö (mukaan lukien verihiutaleiden vastustuskyky verihiutaleiden ja ihmisen leukosyyttiantigeenin [HLA] vasta-aineiden vuoksi) ja/tai hän tarvitsee erityisiä verihiutaleita (mukaan lukien potilaat, joilla on immunoglobuliini A:n [IgA]-puutosta johtuva veren anafylaksia) ,
- sillä on tiedossa vasta-aiheita hepariinille, mikä sulkee pois tapaukset, joissa ei-reversiibelit antikoagulantit (esim. argatroban) käytetään,
- käyttää varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani) 3 päivän sisällä ennen leikkausta,
- käyttää verihiutaleiden torjuntaa 5 päivän aikana ennen leikkausta (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa [ASA]),
- kieltäytyy allogeenisista verituotteista,
- hänellä on tiedossa oleva raskaus,
- on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen,
- on mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jossa rutiinihoitoa ja hallintaa muutetaan,
- jolla on hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään tehohoitoon pääsyksi, vasopressori- tai inotroopiriippuvuudeksi ennen indeksileikkausta, tai
- hänellä on ennen leikkausta tarve tai odotettu jälkeinen riippuvuus mekaanisesta verenkiertotuesta (eli aortansisäinen pallopumppu, kammioapulaite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu viivästettyjen kylmävarastoitujen verihiutaleiden ryhmään, saavat ABO:n kanssa identtisiä buffy-coat-verihiutaleita (tuotteita, joissa on vähemmän taudinaiheuttajia), joita pidetään 22 °C:ssa enintään 4 vuorokautta, minkä jälkeen ne sijoitetaan 4 °C:seen vähintään yhdeksi päiväksi (24 tunniksi). , jonka voimassaoloaika on 14 päivää keräyksen jälkeen.
|
Kylmävarastoitujen verihiutaleiden valmistamiseksi veripankit siirtävät tavanomaiset huoneenlämpöiset verihiutaleet enintään 4 päivää keräämisen jälkeen (sekoituksella) kylmävarastointiin (1-6 C ilman sekoittamista) vähintään 1 päiväksi (24 tunniksi) ja enintään 10 päivää keräämisen jälkeen (kokonaissäilyvyys ≤ 14 päivää keräyksen jälkeen).
Siten kylmäsäilytetyt verihiutaleet valmistetaan ja varastoidaan samalla tavalla kuin huoneenlämpöiset verihiutaleet kylmävarastointiin siirtymiseen asti, jolloin varmistetaan, että samankaltaiset tuotteet eroavat toisistaan vain säilytysolosuhteissa ja viimeisessä käyttöpäivämäärässä (koska kylmävarastoiduilla verihiutaleilla on viimeinen käyttöpäivä nykyiset 5 päivää patogeenin inaktivoimille verihiutaleille tai 7 päivää bakteeriviljelmille verihiutaleille).
Pilottitutkimuksessa käytetään taudinaiheuttajia vähentäviä verihiutaleita (Kanada siirtyy vuosina 2022–2023 taudinaiheuttajapitoisuudeltaan vähäisiin verihiutaleisiin ja yksi paikka on jo siirtynyt).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Huoneenlämpöiseen verihiutaleryhmään satunnaistetut saavat ABO-identtisiä buffy-coat-verihiutaleita (tuotteita, joista on vähennetty taudinaiheuttajia), joita pidetään 22 °C:ssa enintään 7 päivän ajan (nykyisen hoitostandardin mukaisesti).
|
Huoneenlämmössä säilytetyt verihiutaleet valmistetaan luovuttajan kokoverestä, joka sentrifugoidaan verihiutaleita sisältävän buffy coat -kerroksen keräämiseksi.
Seitsemän ABO-yhteensopivaa buffy coatia mies- ja/tai naisluovuttajilta yhdistetään 280 ml:aan verihiutaleiden lisäaineliuosta ja jaetaan yhdeksi annokseksi patogeenin inaktivoinnin jälkeen, jolloin saadaan tuote, jonka lopullinen verihiutaleiden määrä on noin 1300 x 109.
Patogeenin inaktivoimia verihiutaleita (säilyvyysaika 5 päivää, Health Canadan äskettäin hyväksymällä säilyvyysajan pidentämiseksi 7 päivään) käytetään, kun Kanada siirtyy vuosina 2022–2023 taudinaiheuttajien inaktivoituihin verihiutaleisiin ja yksi paikka on jo siirtynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulos 1: Riittävä potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Riittävä rekrytointi (määritelty ≥ 15 %:ksi tutkimuskelpoisista potilaista keskukseen kuukaudessa, jotta saavutetaan tasainen osallistumistaso).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toteutettavuustulos 2: Riittävä kylmävarastoitujen verihiutaleiden tarjonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Riittävä kylmävarastoitujen verihiutaleiden tarjonta (määritelty sopivaksi tuotteeksi, joka on saatavilla leikkauksen aikana ≥ 90 %:lle potilaista, jotka satunnaistettiin kylmävarastoitujen verihiutaleiden ryhmään).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toteutettavuustulos 3: Kliinikon asianmukainen noudattaminen satunnaistehtävässä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Kliinikon asianmukainen noudattaminen satunnaistetussa tehtävässä (määritelty: > 90 % kaikista satunnaistetuista potilaista saa määrättyä tuotetta).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5855
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .