Opóźnione płytki krwi przechowywane w chłodni -PLTS-1 (PLTS-1)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Kliniczne porównanie allogenicznych transfuzji płytek krwi przechowywanych w niskiej temperaturze i w temperaturze pokojowej u krwawiących dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym – randomizowane wieloośrodkowe badanie pilotażowe (badanie PLTS-1)
PLTS-1 to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym wykorzystuje się konwencjonalny, dwuramienny projekt w grupach równoległych, w 2 ośrodkach kardiochirurgii w Kanadzie.
Celem badania jest ocena wykonalności przyszłego, ostatecznego RCT w celu ustalenia, czy płytki krwi przechowywane w chłodni są równoważne z płytkami konwencjonalnymi pod względem skuteczności hemostatycznej (całkowita liczba allogenicznych produktów krwi przetoczonych w ciągu 24 godzin po CPB), jak jak i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem CPB będą kwalifikować się do włączenia, jeśli planowane jest poddanie ich co najmniej średnio skomplikowanemu zabiegowi chirurgicznemu lub u których przedoperacyjna liczba płytek krwi wynosi ≤150 000 x 106/l (jest to grupa o wysokim ryzyku wymagające transfuzji płytek krwi po CPB).
Umiarkowanie złożoną operację wskaźnikową definiuje się jako:
- naprawa/wymiana więcej niż jednego zaworu;
- wymiana aorty (korzenia/wstępującej/łuku);
- dowolna kombinacja pomostowania aortalno-wieńcowego, naprawy/wymiany zastawki lub wymiany aorty (korzenia/wstępującej/łuku); Lub
- procedury ponownego wykonania polegające na naprawie lub rewizji wcześniejszej interwencji kardiologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli płytki krwi przechowywane w lodówce nie będą dostępne w czasie operacji lub jeśli pacjent:
- ma wrodzone lub nabyte zaburzenia hemostatyczne (w tym oporność płytek krwi na skutek przeciwciał przeciw płytkom krwi i antygenowi ludzkich leukocytów [HLA]) i/lub wymaga specjalnie dobranych płytek krwi (w tym pacjenci z anafilaksją na krew spowodowaną niedoborem immunoglobuliny A [IgA]) ,
- ma znane przeciwwskazania do stosowania heparyny, co wyklucza przypadki, w których nieodwracalne leki przeciwzakrzepowe (tj. argatroban) są stosowane,
- przyjmuje warfarynę lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban) w ciągu 3 dni przed zabiegiem,
- przyjmuje leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed zabiegiem (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego [ASA]),
- odmawia allogenicznych produktów krwiopochodnych,
- ma stwierdzoną ciążę,
- już zapisał się na to badanie,
- został włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego, w którym zmieniana jest rutynowa opieka i postępowanie,
- ma niestabilność hemodynamiczną zdefiniowaną jako przyjęcie na oddział intensywnej terapii, uzależnienie od leków wazopresyjnych lub leków inotropowych przed operacją wskaźnikową, lub
- wymaga przedoperacyjnej lub spodziewanej zależności pooperacyjnej od mechanicznego wspomagania krążenia (tj. wewnątrzaortalnej pompy balonowej, urządzenia wspomagającego komorę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy płytek krwi opóźnionej w chłodni otrzymają płytki z kożuszkiem leukocytarnym (produkty o zmniejszonej zawartości patogenów) o identycznym wskaźniku ABO, utrzymywane w temperaturze 22°C przez maksymalnie 4 dni, a następnie umieszczane w temperaturze 4°C na co najmniej 1 dzień (24 godziny). , z datą ważności 14 dni po pobraniu.
|
Aby przygotować płytki krwi przechowywane w chłodni, banki krwi przeniosą płytki krwi w konwencjonalnej temperaturze pokojowej do 4 dni po pobraniu (z mieszaniem) do przechowywania w chłodni (w temperaturze 1–6°C bez mieszania) przez co najmniej 1 dzień (24 godziny) i maksymalnie 10 dni po pobraniu (dla całkowitego okresu trwałości ≤ 14 dni po pobraniu).
W ten sposób płytki krwi przechowywane w chłodni będą produkowane i przechowywane w taki sam sposób jak płytki w temperaturze pokojowej aż do momentu ich przejścia do przechowywania w chłodni, co zapewni, że podobne produkty będą się różnić jedynie warunkami przechowywania i datą ważności (ponieważ płytki przechowywane w chłodni będą miały datę ważności po obecne 5 dni w przypadku płytek krwi inaktywowanych patogenem lub 7 dni w przypadku płytek krwi wyhodowanych w hodowli bakteryjnej).
W badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane płytki krwi o zmniejszonej zawartości patogenów (Kanada w latach 2022–2023 przejdzie na stosowanie płytek krwi o zmniejszonej zawartości patogenów, a jeden ośrodek już to przeszedł).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy płytek krwi w temperaturze pokojowej otrzymają płytki z kożuszkiem leukocytarnym (produkty o zmniejszonej zawartości patogenów) o identycznym wskaźniku ABO, utrzymywane w temperaturze 22°C przez maksymalnie 7 dni (zgodnie z bieżącym standardem opieki).
|
Płytki krwi przechowywane w temperaturze pokojowej przygotowuje się z pełnej krwi dawcy, którą odwirowuje się w celu zebrania warstwy kożuszka leukocytarnego zawierającej płytki krwi.
Siedem kożuchów leukocytarnych o dopasowanym układzie ABO od dawców płci męskiej i/lub żeńskiej łączy się w 280 ml roztworu dodatku płytek krwi i dzieli na pojedynczą dawkę po inaktywacji patogenu, w wyniku czego otrzymuje się produkt o końcowej liczbie płytek krwi wynoszącej około 1300 x 109.
Płytki inaktywowane patogenami (okres ważności 5 dni, z niedawną zgodą Health Canada na przedłużenie okresu ważności do 7 dni) będą stosowane, ponieważ Kanada w latach 2022–2023 przejdzie na płytki krwi inaktywowane patogenami, a jeden ośrodek już to zrobił przeniesiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wykonalności 1: Odpowiednia rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Odpowiednia rekrutacja (zdefiniowana jako ≥ 15% kwalifikujących się pacjentów zapisanych do ośrodka miesięcznie w celu osiągnięcia stałego poziomu rekrutacji).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wynik wykonalności 2: Odpowiednie zaopatrzenie w płytki krwi przechowywane w chłodni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Odpowiednie zaopatrzenie w płytki krwi przechowywane w chłodni (zdefiniowane jako odpowiedni produkt dostępny w czasie operacji dla ≥90% pacjentów randomizowanych do grupy płytek przechowywanych w chłodni).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Wykonalność Wynik 3: Odpowiednie przestrzeganie przez lekarza zaleceń dotyczących randomizacji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Odpowiednie przestrzeganie przez lekarza zaleceń dotyczących randomizacji (zdefiniowane jako, że >90% wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymuje przypisany produkt).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .