Forsinkede koldlagrede blodplader -PLTS-1 (PLTS-1)
9. juli 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
En klinisk sammenligning af allogene blodpladetransfusioner, der opbevares i koldt og ved stuetemperatur, hos blødende voksne hjertekirurgiske patienter - en randomiseret multicenterpilotundersøgelse (PLTS-1-undersøgelse)
PLTS-1 er et multicenter, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der anvender et konventionelt, parallelgruppe, to-armet design på 2 hjertekirurgiske centre i Canada.
Undersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af en fremtidig, definitiv RCT til at bestemme non-inferioriteten af koldt opbevarede blodplader sammenlignet med konventionelle blodplader med hensyn til hæmostatisk effektivitet (samlet antal allogene blodprodukter transfunderet inden for 24 timer efter CPB), som samt sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (≥18 år gamle) patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med CPB, vil være berettiget til inklusion, hvis de er planlagt til at gennemgå mindst moderat kompleks kirurgi eller har et præoperativt blodpladetal ≤150.000 x106/L (dette er en gruppe med høj risiko for kræver blodpladetransfusion efter CPB).
Moderat kompleks indekskirurgi er defineret som:
- reparation/udskiftning af mere end én ventil;
- aorta (rod/opstigende/bue) erstatning;
- enhver kombination af koronararterie-bypass-transplantation, klapreparation/-udskiftning eller aorta (rod/opstigende/bue) udskiftning; eller
- re-do procedurer, der består af en reparation eller revision af en tidligere hjerteintervention.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis koldt opbevarede blodplader ikke vil være tilgængelige på operationstidspunktet, eller hvis patienten:
- har en medfødt eller erhvervet hæmostatisk lidelse (inklusive trombocytresistente på grund af anti-blodplade- og anti-humant leukocytantigen [HLA]-antistoffer) og/eller kræver specielt tilpassede blodplader (inklusive patienter med anafylaksi til blod på grund af immunglobulin A [IgA]-mangel) ,
- har kendte kontraindikationer over for heparin og udelukker derved tilfælde, hvor ikke-reversible antikoagulantia (dvs. argatroban) bruges,
- er på warfarin eller direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) inden for 3 dage før operationen,
- er på trombocythæmmende medicin inden for 5 dage før operationen (undtagen acetylsalicylsyre [ASA]),
- nægter allogene blodprodukter,
- har en kendt graviditet,
- har allerede tilmeldt sig denne undersøgelse,
- er tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg, hvor rutinemæssig pleje og ledelse ændres,
- har hæmodynamisk ustabilitet defineret som akut indlæggelse, vasopressor eller inotrop afhængighed før indekskirurgi, eller
- har præoperativt behov for eller forventet postoperativ afhængighed af mekanisk cirkulationsstøtte (dvs. intra-aorta ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der er randomiseret til gruppen med forsinket koldt opbevarede trombocytter, vil modtage ABO-identiske buffy-coat-blodplader (patogenreducerede produkter) holdt ved 22°C i op til 4 dage og derefter placeret ved 4°C i minimum 1 dag (24 timer) , med udløb 14 dage efter afhentning.
|
For at forberede koldlagrede blodplader vil blodbanker omstille konventionelle stuetemperatur-blodplader op til 4 dage efter indsamling (med omrøring) til kold opbevaring (ved 1-6 C uden omrøring) i minimum 1 dag (24 timer) og en maksimalt 10 dage efter afhentning (for en samlet holdbarhed på ≤ 14 dage efter afhentning).
Kølelagrede blodplader vil således blive produceret og opbevaret på samme måde som stuetemperaturblodplader indtil deres overgang til køleopbevaring, hvilket sikrer, at lignende produkter kun adskiller sig med hensyn til opbevaringsbetingelser og udløbsdato (da koldelagrede blodplader vil have en udløbsdato ud over de nuværende 5 dage for patogeninaktiverede blodplader eller 7 dage for bakterielt dyrkede blodplader).
Patogenreducerede blodplader vil blive brugt til pilotstudiet (Canada går i 2022-23 over til patogenreducerede blodplader, og ét sted er allerede overgået).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De, der er randomiseret til stuetemperatur-blodpladegruppen, vil modtage ABO-identiske buffy-coat-blodplader (patogenreducerede produkter), der holdes ved 22°C i op til 7 dage (i henhold til gældende standard for pleje).
|
Ved stuetemperatur opbevarede blodplader fremstilles af donor fuldblod, som centrifugeres for at opsamle buffy coat-laget indeholdende blodplader.
Syv ABO-matchede buffy coats fra mandlige og/eller kvindelige donorer samles i 280 ml blodpladeadditivopløsning og opdeles i en enkelt dosis efter patogeninaktivering, hvilket resulterer i et produkt med et endeligt blodpladetal på ca. 1300 x 109.
Patogeninaktiverede blodplader (holdbarhed på 5 dage, med nylig Health Canada-godkendelse til forlængelse af holdbarheden til 7 dage), vil blive brugt, da Canada i 2022-23 overgår til patogeninaktiverede blodplader, og ét sted har allerede overgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat 1: Tilstrækkelig patientrekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Tilstrækkelig rekruttering (defineret som ≥ 15 % af kvalificerede patienter tilmeldt pr. center pr. måned for at målrette ensartede tilmeldingsniveauer).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Gennemførlighedsresultat 2: Tilstrækkelig koldt opbevaret blodpladeforsyning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Tilstrækkelig køleopbevaret trombocytforsyning (defineret som passende produkt tilgængeligt på operationstidspunktet for ≥90 % af patienterne randomiseret til den koldelagrede blodpladegruppe).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Feasibility Outcome 3: Tilstrækkelig klinikers overholdelse af randomiseringsopgaven.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Tilstrækkelig klinikers overholdelse af randomiseringstildelingen (defineret som >90 % af alle randomiserede patienter får det tildelte produkt).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5855
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .