Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné chlazené destičky -PLTS-1 (PLTS-1)

22. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Klinické srovnání alogenních transfuzí krevních destiček skladovaných v chladu a při pokojové teplotě u krvácejících dospělých pacientů po kardiochirurgii – Randomizovaná multicentrická pilotní studie (studie PLTS-1)

PLTS-1 je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie, využívající konvenční, paralelní skupinu, dvouramenný design ve 2 kardiochirurgických centrech v Kanadě. Studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost budoucího definitivního RCT ke stanovení non-inferiority trombocytů skladovaných v chladu ve srovnání s konvenčními trombocyty s ohledem na hemostatickou účinnost (celkový počet alogenních krevních přípravků podaných do 24 hodin po CPB), as stejně jako bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Mewhort, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (≥18 let) pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon s CPB budou způsobilí k zařazení, pokud je plánováno podstoupit alespoň středně složitou operaci nebo mají předoperační počet krevních destiček ≤150 000 x106/l (jedná se o skupinu s vysokým rizikem vyžadující transfuze krevních destiček po CPB).

Středně složitá operace indexu je definována jako:

  1. oprava/výměna více než jednoho ventilu;
  2. náhrada aorty (kořen/vzestupně/oblouk);
  3. jakákoliv kombinace bypassu koronární artérie, opravy/náhrady chlopně nebo náhrady aorty (kořen/vzestupně/oblouk); nebo
  4. re-do postupy sestávající z opravy nebo revize předchozí srdeční intervence.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou v době operace k dispozici chlazené destičky nebo pokud pacient:

  1. má vrozenou nebo získanou hemostatickou poruchu (včetně refrakternosti krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním destičkám a lidským leukocytárním antigenům [HLA]) a/nebo vyžaduje speciálně přizpůsobené krevní destičky (včetně pacientů s anafylaxí na krev v důsledku nedostatku imunoglobulinu A [IgA]) ,
  2. má známé kontraindikace heparinu, čímž jsou vyloučeny případy, kdy nereverzibilní antikoagulancia (tj. argatroban) se používají,
  3. užívá warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) během 3 dnů před operací,
  4. užívá protidestičkové léky během 5 dnů před operací (kromě kyseliny acetylsalicylové [ASA]),
  5. odmítá alogenní krevní produkty,
  6. má známé těhotenství,
  7. se již zapsal do tohoto studia,
  8. je zařazen do jiné intervenční klinické studie, kde dochází ke změně běžné péče a managementu,
  9. má hemodynamickou nestabilitu definovanou jako přijetí do kritické péče, závislost na vazopresorech nebo inotropech před operací indexu, nebo
  10. má předoperační potřebu nebo očekávanou pooperační závislost na mechanické podpoře oběhu (tj. intraaortální balónková pumpa, ventrikulární pomocné zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny zpožděných chlazených destiček dostanou ABO identické destičky s buffy-coat (produkty se sníženým obsahem patogenů) udržované při teplotě 22 °C po dobu až 4 dnů, poté budou umístěny při teplotě 4 °C po dobu minimálně 1 dne (24 hodin). , s expirací 14 dní po odběru.
Biologický: Zpožděné destičky Buffy Coat uložené v chladu
K přípravě trombocytů skladovaných v chladu převedou krevní banky běžné trombocyty při pokojové teplotě až 4 dny po odběru (s protřepáváním) do skladování v chladu (při 1-6 C bez míchání) po dobu minimálně 1 dne (24 hodin) a maximálně 10 dnů po odběru (pro celkovou dobu použitelnosti ≤ 14 dnů po odběru). Trombocyty skladované v chladu tak budou vyráběny a skladovány stejným způsobem jako trombocyty při pokojové teplotě až do jejich přechodu do skladování v chladu, což zajistí, že podobné produkty se budou lišit pouze podmínkami skladování a datem expirace (protože trombocyty skladované v chladu budou mít datum exspirace po současných 5 dní pro trombocyty inaktivované patogeny nebo 7 dní pro bakteriálně kultivované trombocyty). Pro pilotní studii budou použity krevní destičky s redukcí patogenů (Kanada přechází v letech 2022–23 na destičky s redukcí patogenů a jedno místo již přešlo).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny trombocytů při pokojové teplotě, obdrží krevní destičky identické s buffy-coat ABO (produkty se sníženým obsahem patogenů) udržované při 22 °C po dobu až 7 dnů (podle současného standardu péče).
Biologický: Buffy Coat destičky při pokojové teplotě
Destičky skladované při pokojové teplotě se připraví z plné krve dárce, která se odstředí, aby se shromáždila vrstva bílých krvinek obsahující krevní destičky. Sedm ABO shodných buffy coat od mužských a/nebo ženských dárců je smícháno ve 280 ml roztoku aditiva krevních destiček a rozděleno do jedné dávky po inaktivaci patogenu, což vede k produktu s konečným počtem krevních destiček přibližně 1300 x 109. Budou použity patogeny inaktivované krevní destičky (doba použitelnosti 5 dnů, s nedávným schválením Health Canada pro prodloužení doby použitelnosti na 7 dnů), protože Kanada v letech 2022–23 přechází na destičky inaktivované patogeny a jedno místo již bylo převedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti 1: Adekvátní nábor pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Adekvátní nábor (definovaný jako ≥ 15 % způsobilých pacientů zapsaných na centrum za měsíc s cílem dosáhnout konzistentní úrovně zařazování).
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 2: Adekvátní zásoba destiček skladovaných v chladu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Adekvátní zásoba destiček uložených v chladu (definovaná jako vhodný produkt dostupný v době operace pro ≥ 90 % pacientů randomizovaných do skupiny destiček uchovávaných v chladu).
ukončením studia v průměru 1 rok.
Výsledek proveditelnosti 3: Adekvátní dodržování randomizačního přidělení lékařem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Adekvátní dodržování randomizačního přiřazení ze strany lékaře (definované jako > 90 % všech randomizovaných pacientů, kterým je podáván přidělený přípravek).
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Blood Services
Kingston Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit