- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06147531
Vertraagde koudbewaarde bloedplaatjes -PLTS-1 (PLTS-1)
Een klinische vergelijking van in de kou opgeslagen en op kamertemperatuur opgeslagen allogene bloedplaatjestransfusies bij bloedende volwassen hartchirurgiepatiënten - een gerandomiseerde multicentrische pilotstudie (PLTS-1-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die een electieve hartchirurgie met CPB ondergaan, komen in aanmerking voor opname als zij op zijn minst een matig complexe operatie zullen ondergaan of een preoperatief aantal bloedplaatjes hebben van ≤150.000 x106/l (dit is een groep met een hoog risico op hart- en vaatziekten). waarvoor bloedplaatjestransfusies nodig zijn na CPB).
Matig complexe indexchirurgie wordt gedefinieerd als:
- reparatie/vervanging van meer dan één klep;
- vervanging van de aorta (wortel/oplopend/boog);
- elke combinatie van bypass-transplantatie van de kransslagader, klepreparatie/vervanging of vervanging van de aorta (wortel/stijgend/boog); of
- procedures opnieuw uitvoeren, bestaande uit een reparatie of herziening van een eerdere hartinterventie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als er op het moment van de operatie geen koelbloedplaatjes beschikbaar zijn of als de patiënt:
- een aangeboren of verworven hemostatische aandoening heeft (waaronder ongevoelig voor bloedplaatjes als gevolg van anti-bloedplaatjes- en anti-humaan leukocytenantigeen [HLA]-antilichamen) en/of speciaal op elkaar afgestemde bloedplaatjes nodig heeft (waaronder patiënten met anafylaxie voor bloed als gevolg van immunoglobuline A [IgA]-deficiëntie) ,
- bekende contra-indicaties voor heparine heeft, waardoor gevallen worden uitgesloten waarin niet-reversibele anticoagulantia (d.w.z. argatroban) worden gebruikt,
- binnen 3 dagen vóór de operatie warfarine of directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban) gebruikt,
- binnen 5 dagen vóór de operatie bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt (exclusief acetylsalicylzuur [ASA]),
- weigert allogene bloedproducten,
- een bekende zwangerschap heeft,
- zich al heeft aangemeld voor deze studie,
- is ingeschreven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek waarbij de routinematige zorg en het management worden gewijzigd,
- heeft hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als opname in de intensive care, vasopressor- of inotrope afhankelijkheid voorafgaand aan een indexoperatie, of
- preoperatieve behoefte heeft aan, of een verwachte postoperatieve afhankelijkheid heeft van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (d.w.z. een intra-aortale ballonpomp, een ventriculair hulpmiddel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met uitgestelde koud opgeslagen bloedplaatjes, krijgen ABO-identieke buffy-coat-bloedplaatjes (producten met verminderde ziekteverwekkers) die gedurende maximaal 4 dagen op 22 °C worden gehouden en vervolgens gedurende minimaal 1 dag (24 uur) bij 4 °C worden geplaatst. , met vervaldatum 14 dagen na afhaling.
|
Om koelbewaarde bloedplaatjes te bereiden, zullen bloedbanken conventionele bloedplaatjes op kamertemperatuur tot 4 dagen na afname (met schudden) overzetten naar koude opslag (bij 1-6 C zonder schudden) gedurende minimaal 1 dag (24 uur) en een periode van minimaal 1 dag (24 uur). maximaal 10 dagen na collectie (voor een totale houdbaarheid van ≤ 14 dagen na collectie).
Zo zullen in de koelkast bewaard gebleven bloedplaatjes op dezelfde manier worden geproduceerd en bewaard als bloedplaatjes op kamertemperatuur tot aan de overgang naar de koelopslag, waardoor vergelijkbare producten alleen verschillen qua bewaarcondities en houdbaarheidsdatum (omdat in de koelkast bewaard gebleven bloedplaatjes een houdbaarheidsdatum hebben die verder reikt dan de houdbaarheidsdatum). de huidige 5 dagen voor door pathogenen geïnactiveerde bloedplaatjes of 7 dagen voor door bacteriën gekweekte bloedplaatjes).
Voor de pilotstudie zullen pathogeen-gereduceerde bloedplaatjes worden gebruikt (Canada gaat in 2022-2023 over op pathogeen-gereduceerde bloedplaatjes en één locatie is al overgestapt).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Bloedplaatjesgroep op kamertemperatuur zullen ABO-identieke buffy-coat-bloedplaatjes ontvangen (producten met verminderde ziekteverwekkers) die gedurende maximaal 7 dagen op 22°C worden gehouden (volgens de huidige zorgstandaard).
|
Op kamertemperatuur opgeslagen bloedplaatjes worden bereid uit volbloed van de donor, dat wordt gecentrifugeerd om de buffy coat-laag met bloedplaatjes te verzamelen.
Zeven ABO-gematchte buffycoats van mannelijke en/of vrouwelijke donoren worden samengevoegd in 280 ml bloedplaatjesadditiefoplossing en na inactivatie van het pathogeen in een enkele dosis gesplitst, resulterend in een product met een uiteindelijk aantal bloedplaatjes van ongeveer 1300 x 109.
Pathogeen-geïnactiveerde bloedplaatjes (houdbaarheid van 5 dagen, met recente goedkeuring van Health Canada voor een verlenging van de houdbaarheid tot 7 dagen) zullen worden gebruikt aangezien Canada in 2022-23 overgaat op door pathogeen geïnactiveerde bloedplaatjes en één locatie al overgegaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid Resultaat 1: Adequate patiëntenwerving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Adequate rekrutering (gedefinieerd als ≥ 15% van de in aanmerking komende patiënten die per centrum per maand zijn ingeschreven om consistente inschrijvingsniveaus te bereiken).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Haalbaarheid Uitkomst 2: Adequate voorraad gekoeld opgeslagen bloedplaatjes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Adequate voorraad koelbewaarde bloedplaatjes (gedefinieerd als geschikt product dat beschikbaar is op het moment van de operatie voor ≥90% van de patiënten gerandomiseerd naar de groep koelbewaarde bloedplaatjes).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Haalbaarheid Uitkomst 3: Adequate naleving door artsen van de randomisatieopdracht.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Adequate naleving door de arts van de randomisatietoewijzing (gedefinieerd als >90% van alle gerandomiseerde patiënten krijgt het toegewezen product toegediend).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Jeannie Callum, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .