Plaquetas retardadas almacenadas en frío -PLTS-1 (PLTS-1)
5 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Una comparación clínica de transfusiones de plaquetas alogénicas almacenadas en frío y a temperatura ambiente en pacientes adultos con cirugía cardíaca con sangrado: un estudio piloto multicéntrico aleatorizado (estudio PLTS-1)
PLTS-1 es un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado, que utiliza un diseño convencional, de grupos paralelos y de dos brazos en 2 centros de cirugía cardíaca en Canadá.
El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de un ECA futuro y definitivo para determinar la no inferioridad de las plaquetas almacenadas en frío en comparación con las plaquetas convencionales con respecto a la eficacia hemostática (número total de productos sanguíneos alogénicos transfundidos dentro de las 24 horas posteriores a la CEC), como así como seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keyvan Karkouti, MD
- Número de teléfono: 8597 416-340-4800
- Correo electrónico: Keyvan.Karkouti@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deep Grewal
- Número de teléfono: 4221 416-340-4800
- Correo electrónico: Deep.Grewal@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jeannie Callum, MD
- Número de teléfono: 416-480-4045
- Correo electrónico: Jeannie.callum@kingstonhsc.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca electiva con CEC serán elegibles para su inclusión si se planea someterlos a una cirugía al menos moderadamente compleja o si tienen un recuento de plaquetas preoperatorio ≤150 000 x 106/L (este es un grupo con alto riesgo de que requieren transfusiones de plaquetas después de la CEC).
La cirugía índice moderadamente compleja se define como:
- reparación/reemplazo de más de una válvula;
- reemplazo de la aorta (raíz/ascendente/arco);
- cualquier combinación de injerto de derivación de arteria coronaria, reparación/reemplazo de válvula o reemplazo de aorta (raíz/ascendente/arco); o
- Rehacer procedimientos consistentes en una reparación o revisión de una intervención cardíaca previa.
Criterio de exclusión:
Se excluirá a los pacientes si las plaquetas almacenadas en frío no van a estar disponibles en el momento de la cirugía o si el paciente:
- tiene un trastorno hemostático congénito o adquirido (incluida la refractariedad plaquetaria debido a anticuerpos antiplaquetarios y antiantígeno leucocitario humano [HLA]) y/o requiere plaquetas especialmente compatibles (incluidos pacientes con anafilaxia sanguínea debido a una deficiencia de inmunoglobulina A [IgA]) ,
- tiene contraindicaciones conocidas para la heparina, excluyendo así los casos en los que los anticoagulantes no reversibles (es decir, argatroban) se utilizan,
- está tomando warfarina o anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban o edoxaban) dentro de los 3 días previos a la cirugía,
- está tomando medicamentos antiplaquetarios dentro de los 5 días anteriores a la cirugía (excluyendo ácido acetilsalicílico [AAS]),
- rechaza productos sanguíneos alogénicos,
- tiene un embarazo conocido,
- ya se ha inscrito en este estudio,
- está inscrito en otro ensayo clínico intervencionista donde se modifican la atención y el manejo de rutina,
- tiene inestabilidad hemodinámica definida como ingreso en cuidados intensivos, dependencia de vasopresores o inotrópicos antes de la cirugía índice, o
- tiene necesidad preoperatoria o dependencia postoperatoria esperada de soporte circulatorio mecánico (es decir, balón de contrapulsación intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de plaquetas almacenadas en frío retardadas recibirán plaquetas de capa leucocitaria idénticas a ABO (productos reducidos en patógenos) mantenidas a 22 °C durante un máximo de 4 días y luego colocadas a 4 °C durante un mínimo de 1 día (24 horas). , con vencimiento a los 14 días de su cobro.
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Para preparar plaquetas almacenadas en frío, los bancos de sangre harán la transición de las plaquetas a temperatura ambiente convencionales hasta 4 días después de la recolección (con agitación) al almacenamiento en frío (a 1-6 C sin agitación) durante un mínimo de 1 día (24 horas) y un máximo de 10 días después de la recolección (para una vida útil total de ≤ 14 días después de la recolección).
Por lo tanto, las plaquetas almacenadas en frío se producirán y almacenarán de la misma manera que las plaquetas a temperatura ambiente hasta su transición al almacenamiento en frío, asegurando que productos similares difieran solo en las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento (ya que las plaquetas almacenadas en frío tendrán una fecha de vencimiento más allá de los actuales 5 días para plaquetas inactivadas por patógenos o 7 días para plaquetas cultivadas bacterianamente).
Se utilizarán plaquetas reducidas en patógenos para el estudio piloto (Canadá hará la transición en 2022-23 a plaquetas reducidas en patógenos y un sitio ya ha realizado la transición).
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Comparador activo: Grupo de control
Aquellos asignados al azar al grupo de plaquetas a temperatura ambiente recibirán plaquetas de capa leucocítica ABO idénticas (productos reducidos en patógenos) mantenidas a 22 ° C durante un máximo de 7 días (según el estándar de atención actual).
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Las plaquetas almacenadas a temperatura ambiente se preparan a partir de sangre entera de un donante, que se centrifuga para recoger la capa leucocitaria que contiene plaquetas.
Siete capas leucocitarias compatibles ABO de donantes masculinos y/o femeninos se combinan en 280 ml de solución de aditivo plaquetario y se dividen en una dosis única después de la inactivación del patógeno, lo que da como resultado un producto con un recuento final de plaquetas de aproximadamente 1300 x 109.
Las plaquetas inactivadas por patógenos (vida útil de 5 días, con la aprobación reciente de Health Canada para una extensión de la vida útil a 7 días) se utilizarán a medida que Canadá haga la transición en 2022-23 a plaquetas inactivadas por patógenos y un sitio ya ha hecho la transición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad 1: Reclutamiento adecuado de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reclutamiento adecuado (definido como ≥ 15% de pacientes elegibles inscritos por centro por mes para lograr niveles consistentes de inscripción).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de viabilidad 2: Suministro adecuado de plaquetas almacenadas en frío
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Suministro adecuado de plaquetas almacenadas en frío (definido como producto apropiado disponible en el momento de la cirugía para ≥90 % de los pacientes asignados al azar al grupo de plaquetas almacenadas en frío).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Resultado de viabilidad 3: Adecuada adherencia del médico a la asignación de aleatorización.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Adecuada adherencia del médico a la asignación de aleatorización (definida como >90% de todos los pacientes aleatorizados reciben el producto asignado).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jeannie Callum, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .