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中国人肥満被験者におけるPB-718注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。

2024年4月17日 更新者:PegBio Co., Ltd.

中国人肥満被験者におけるPB-718注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、第Ib_IIa相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増試験。

この試験は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増デザインで実施されます。 中国人肥満被験者におけるPB-718注射の安全性、忍容性、PK特性、有効性および免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この試験は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増デザインで実施されます。 中国人肥満被験者におけるPB-718注射の安全性、忍容性、PK特性、有効性および免疫原性を評価する。 この研究は 3 つの用量グループで構成され、各グループには 12 人の被験者 (治験薬投与を受ける 9 人、プラセボ投与を受ける 3 人)、合計 36 人の患者が含まれる予定です。 被験者はスクリーニング後12週間の治療を受け、8週間の安全性追跡調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの中国人男性または女性(両方を含む)。
  2. スクリーニング時の体重 ≥70 kg (男性) または 60 kg (女性)、および肥満指数 (BMI) ≥ 28.0 kg/m2。
  3. スクリーニング前の過去 3 か月間の体重変化が 5% 未満である。

除外基準:

  1. FPG ≥7.0mmol/L またはグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≥6.5% または糖尿病と診断されている
  2. スクリーニング時のFPG <3.9 mmol/L、および/または低血糖症の病歴。
  3. -クッシング症候群、多嚢胞性卵巣、またはその他の遺伝性内分泌疾患、またはコルチゾールホルモンなどの二次的要因によって引き起こされる肥満の病歴。
  4. 異常なTSH、FT3、FT4、または甲状腺機能不全と診断された
  5. -多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN-2)または甲状腺髄様癌(MTC)の病歴。
  6. -スクリーニング前6か月以内に明らかな臨床的意義のある心血管疾患および脳血管疾患と診断された
  7. -スクリーニングまたはランダム化時の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。
  8. スクリーニングまたはランダム化時の PR 間隔 > 210 ミリ秒、および/または QRS > 120 ミリ秒、および/または QTcF > 450 ミリ秒。
  9. スクリーニング時もしくは無作為化前、あるいは以前に急性/慢性膵炎と診断された血清アミラーゼまたはリパーゼが正常値の上限(ULN)の3倍を超えている。
  10. 低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)≧4.40 mmol/L、またはトリグリセリド(TG)≧5.65 mmol/L。
  11. スクリーニング前の3か月以内に、体重に影響を与える承認済みまたは未承認の薬物または製品を使用した場合
  12. -スクリーニングの1年前に減量のための肥満手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PB-718

用量漸増設計に従って、低用量レベルのPB-718を第1~12週(コホート1および2の場合)または第1~18週(コホート3)の初日に投与

用量漸増設計に従って、中用量レベルのPB-718を第1~12週(コホート1および2の場合)または第1~18週(コホート3)の初日に投与

用量漸増設計に従って、高用量レベルの PB-718 を第 1 ~ 12 週目(コホート 1 および 2 の場合)または第 1 ~ 18 週目(コホート 3 の場合)の初日に投与

週に1回皮下投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
用量漸増設計に従って、1~12週目(コホート1および2の場合)または1~18週目(コホート3の場合)の初日に、対応するプラセボを投与
週に1回皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から治療後のフォローアップ来院の完了まで(コホート1およびコホート2の場合は20週間、またはコホート3の場合は26週間)
治験薬の最初の投与(1日目)から治療後のフォローアップ来院の完了まで(コホート1およびコホート2の場合は20週間、またはコホート3の場合は26週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
Cmax
治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
薬物動態プロファイル
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
Tmax
治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
薬物動態プロファイル
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積(AUC0-tau)
治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
薬物動態プロファイル
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
時間ゼロから定量可能な最後の濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-last)
治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
薬物動態プロファイル
時間枠:治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
t1/2
治験薬の最初の投与(1日目)から12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)まで
体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠:12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)
12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)
ベースラインからの体重の変化
時間枠:第12週(コホート1およびコホート2の場合)または第18週(コホート3の場合)
第12週(コホート1およびコホート2の場合)または第18週(コホート3の場合)
ベースラインからの空腹時血漿グルコース(FPG)の変化
時間枠:12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)
12週目(コホート1およびコホート2の場合)または18週目(コホート3の場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dongyang LIU, PHD、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (実際)

2024年4月16日

研究の完了 (実際)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PB718101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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