- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06147544
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции PB-718 китайским субъектам, страдающим ожирением.
Фаза Ib_IIa, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции PB-718 китайским субъектам, страдающим ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайские мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет (включительно).
- Масса тела ≥70 кг (мужчины) или 60 кг (женщины), а индекс массы тела (ИМТ) ≥28,0 кг/м2 при скрининге.
- Изменение веса <5% за последние 3 месяца до скрининга.
Критерий исключения:
- ГПН ≥7,0 ммоль/л или гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% или диагностированный диабет
- ГПН <3,9 ммоль/л при скрининге и/или гипогликемия в анамнезе.
- В анамнезе синдром Кушинга, поликистоз яичников или другие наследственные эндокринные заболевания, а также ожирение, вызванное вторичными факторами, такими как гормоны кортизола.
- Аномальные уровни ТТГ, FT3, FT4 или диагностированная дисфункция щитовидной железы.
- В анамнезе синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН-2) или медуллярный рак щитовидной железы (МТС).
- Диагностированные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания с очевидной клинической значимостью в течение 6 месяцев до скрининга.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации.
- Интервалы PR > 210 мс и/или QRS > 120 мс и/или QTcF > 450 мс при скрининге или рандомизации.
- Сывороточная амилаза или липаза > 3× верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или до рандомизации, или ранее диагностированный острый/хронический панкреатит.
- Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥4,40 ммоль/л или триглицериды (ТГ) ≥5,65 ммоль/л.
- Использование любых одобренных или неутвержденных лекарств или продуктов, влияющих на массу тела, в течение 3 месяцев до скрининга.
- История бариатрической хирургии для снижения веса за 1 год до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПБ-718
Уровень низкой дозы PB-718, вводимый в первый день недели 1–12 (для когорты 1 и 2) или недели 1–18 (для когорты 3) в соответствии со схемой повышения дозы. Средний уровень дозы PB-718, вводимый в первый день недели 1–12 (для когорты 1 и 2) или недели 1–18 (для когорты 3) в соответствии со схемой повышения дозы. Высокий уровень дозы PB-718, вводимый в первый день недели 1–12 (для когорты 1 и 2) или недели 1–18 (для когорты 3) в соответствии со схемой повышения дозы. |
Вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, назначенное в первый день недели 1–12 (для когорты 1 и 2) или недели 1–18 (для когорты 3) в соответствии со схемой повышения дозы.
|
Вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до завершения последующего визита после лечения (20 недель для когорты 1 и когорты 2 или 26 недель для когорты 3)
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до завершения последующего визита после лечения (20 недель для когорты 1 и когорты 2 или 26 недель для когорты 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: С первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Cmax
|
С первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Тмакс
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и когорты 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUC0-последняя)
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и когорты 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
t1/2
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 12-й недели (для когорты 1 и 2) или 18-й недели (для когорты 3)
|
Доля участников с потерей веса ≥5%
Временное ограничение: неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
Неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
неделя 12 (для когорты 1 и когорты 2) или неделя 18 (для когорты 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongyang liu, PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB718101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПБ-718
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Рекрутинг
-
PegBio Co., Ltd.CovanceЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
Sage TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛегкое когнитивное нарушение | Болезнь Альцгеймера | Легкая деменцияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Sage TherapeuticsЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
PegBio Co., Ltd.CovanceЗавершенныйСахарный диабет 2 типа (СД2)Соединенные Штаты
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйТрансплантация при гематологических злокачественных новообразованияхСаудовская Аравия
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Hospital Parc Taulí, SabadellРекрутингПреждевременные роды | РискИспания
-
Orano Med LLCРекрутингРак шейки матки | Рак молочной железы | НМРЛ | Рак толстой кишки | Метастатический рак простаты | Кожная меланомаСоединенные Штаты
-
PegBio Co., Ltd.ЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКитай
-
Chemi S.p.A.Завершенный