Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków.
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.
Badanie fazy Ib_IIa, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie ze zwiększaniem wielokrotnych dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia PB-718 u otyłych Chińczyków.
Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków.
Badanie składa się z trzech grup dawkowych, z których każda ma obejmować 12 osób (9 otrzymujących badany lek i 3 otrzymujących placebo), co daje łącznie 36 pacjentów.
Po badaniu przesiewowym uczestnicy otrzymają 12 tygodni leczenia i ukończą 8-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat (włącznie).
- Masa ciała ≥70 kg (mężczyźni) lub 60 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
- Zmiana masy ciała <5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- FPG ≥7,0 mmol/L lub hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% lub rozpoznana cukrzyca
- FPG <3,9 mmol/l w badaniu przesiewowym i/lub hipoglikemia w wywiadzie.
- Zespół Cushinga w wywiadzie, policystyczne jajniki lub inne dziedziczne zaburzenia endokrynologiczne lub otyłość spowodowana czynnikami wtórnymi, takimi jak hormony kortyzolu.
- Nieprawidłowe TSH, FT3, FT4 lub zdiagnozowana dysfunkcja tarczycy
- Historia zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
- Zdiagnozowano choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe o oczywistym znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
- Odstępy PR > 210 ms i/lub QRS > 120 ms i/lub QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym lub randomizacji.
- Amylaza lub lipaza w surowicy > 3× górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowane ostre/przewlekłe zapalenie trzustki.
- Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥4,40 mmol/l lub trójglicerydy (TG) ≥5,65 mmol/l.
- Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub niezatwierdzonych leków lub produktów mających wpływ na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia operacji bariatrycznych w celu utraty wagi na 1 rok przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PB-718
Niski poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki Średni poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki Wysoki poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki |
Podawać podskórnie raz w tygodniu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane pierwszego dnia tygodnia 1–12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1–18 (dla kohorty 3) zgodnie ze schematem zwiększania dawki
|
Podawać podskórnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tygodni dla kohorty 1 i kohorty 2 lub 26 tygodni dla kohorty 3)
|
Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tygodni dla kohorty 1 i kohorty 2 lub 26 tygodni dla kohorty 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
Cmaks
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
Tmaks
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUC0-tau)
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do tygodnia 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tygodnia 18 (dla kohorty 3)
|
t1/2
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do tygodnia 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tygodnia 18 (dla kohorty 3)
|
|
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła ≥5%.
Ramy czasowe: tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
Tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB718101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .