Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

17. dubna 2024 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze Ib_IIa, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-718 u čínských obézních subjektů. Studie se skládá ze tří dávkových skupin, z nichž každá je plánována tak, aby zahrnovala 12 subjektů (9 dostávajících studované léčivo a 3 dostávající placebo), celkem 36 pacientů. Subjekty dostanou 12 týdnů léčby po screeningu a dokončí 8 týdnů bezpečnostního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané muži nebo ženy ve věku 18-60 let (oba včetně).
  2. Tělesná hmotnost ≥70 kg (muži) nebo 60 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28,0 kg/m2 při screeningu.
  3. Změna hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. FPG ≥7,0 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % nebo diagnostikovaný diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/l při screeningu a/nebo anamnéze hypoglykémie.
  3. Anamnéza Cushingova syndromu, polycystických vaječníků nebo jiných dědičných endokrinních poruch nebo obezity způsobené sekundárními faktory, jako jsou hormony kortizolu.
  4. Abnormální TSH, FT3, FT4 nebo diagnostikovaná dysfunkce štítné žlázy
  5. Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo medulární karcinom štítné žlázy (MTC) v anamnéze.
  6. Diagnostikovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se zřejmým klinickým významem do 6 měsíců před screeningem
  7. Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningu nebo randomizaci.
  8. PR intervaly > 210 ms a/nebo QRS > 120 ms a/nebo QTcF > 450 ms při screeningu nebo randomizaci.
  9. Sérová amyláza nebo lipáza > 3× horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo před randomizací, nebo dříve diagnostikovaná akutní/chronická pankreatitida.
  10. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥4,40 mmol/l nebo triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/l.
  11. Užívání jakýchkoli schválených nebo neschválených léků nebo produktů, které mají vliv na tělesnou hmotnost, během 3 měsíců před screeningem
  12. Anamnéza bariatrické operace pro snížení hmotnosti 1 rok před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PB-718

Nízká dávka PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky

Střední úroveň dávky PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky

Vysoká dávka PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky
Lék: PB-718
Podává se subkutánně jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky
Lék: Placebo
Podává se subkutánně jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů pro kohortu 1 a kohortu 2 nebo 26 týdnů pro kohortu 3)
Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů pro kohortu 1 a kohortu 2 nebo 26 týdnů pro kohortu 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Cmax
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Tmax
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau）
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace（AUC0-poslední）
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
t1/2
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Podíl účastníků s ≥5% ztrátou hmotnosti
Časové okno: týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PB718101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PB-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit