Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de PB-718 em indivíduos obesos chineses.
17 de abril de 2024 atualizado por: PegBio Co., Ltd.
Um estudo de fase Ib_IIa, unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de PB-718 em indivíduos obesos chineses.
O ensaio é conduzido em um projeto unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com aumento de dose.
Avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, eficácia e imunogenicidade da injeção de PB-718 em indivíduos obesos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é conduzido em um projeto unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com aumento de dose.
Avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, eficácia e imunogenicidade da injeção de PB-718 em indivíduos obesos chineses.
O estudo consiste em três grupos de dose, cada um dos quais está planejado para incluir 12 indivíduos (9 recebendo o medicamento do estudo e 3 recebendo placebo), para um total de 36 pacientes.
Os participantes receberão 12 semanas de tratamento após a triagem e completarão 8 semanas de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (ambos incluídos).
- Peso corporal ≥70 kg (masculino) ou 60 kg (feminino) e índice de massa corporal (IMC) ≥28,0 kg/m2 na triagem.
- Alteração de peso <5% nos últimos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- GPJ ≥7,0mmol/L ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% ou diabetes diagnosticado
- GPJ <3,9 mmol/L na triagem e/ou história de hipoglicemia.
- História de síndrome de Cushing, ovários policísticos ou outros distúrbios endócrinos hereditários ou obesidade causada por fatores secundários, como hormônios cortisol.
- TSH, FT3, FT4 anormais ou disfunção tireoidiana diagnosticada
- História de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT).
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares diagnosticadas com significado clínico óbvio dentro de 6 meses antes da triagem
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na triagem ou randomização.
- Intervalos PR > 210 mseg e/ou QRS > 120 mseg e/ou QTcF > 450 mseg na triagem ou randomização.
- Amilase ou lipase sérica > 3× limite superior do normal (LSN) na triagem ou antes da randomização, ou pancreatite aguda/crônica previamente diagnosticada.
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥4,40 mmol/L ou triglicerídeos (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Uso de quaisquer medicamentos ou produtos aprovados ou não aprovados que tenham efeito sobre o peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
- História de cirurgia bariátrica para perda de peso 1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PB-718
Nível de dose baixo de PB-718 administrado no primeiro dia da semana 1-12 (para a coorte 1 e 2) ou na semana 1-18 (para a coorte 3) de acordo com o projeto de escalonamento de dose Nível de dose médio de PB-718 administrado no primeiro dia da semana 1-12 (para coorte 1 e 2) ou semana 1-18 (para coorte 3) de acordo com o projeto de escalonamento de dose Alto nível de dose de PB-718 administrado no primeiro dia da semana 1-12 (para coorte 1 e 2) ou semana 1-18 (para coorte 3) de acordo com o projeto de escalonamento de dose |
Administrado por via subcutânea uma vez por semana
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado no primeiro dia da semana 1 a 12 (para as coortes 1 e 2) ou da semana 1 a 18 (para a coorte 3) de acordo com o projeto de escalonamento de dose
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Administrado por via subcutânea uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dosagem (Dia 1) do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas para a coorte 1 e coorte 2 ou 26 semanas para a coorte 3)
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Desde a primeira dosagem (Dia 1) do medicamento do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (20 semanas para a coorte 1 e coorte 2 ou 26 semanas para a coorte 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Cmáx
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Perfil farmacocinético
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Tmáx
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Perfil farmacocinético
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Área sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau）
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Perfil farmacocinético
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para a coorte 3)
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável（AUC0-last）
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para a coorte 3)
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Perfil farmacocinético
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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t1/2
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Desde a primeira dose (Dia 1) do medicamento do estudo até a semana 12 (para a coorte 1 e a coorte 2) ou a semana 18 (para a coorte 3)
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Proporção de participantes com perda de peso ≥5%
Prazo: semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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Mudança no peso corporal desde o início
Prazo: Semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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Semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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semana 12 (para coorte 1 e coorte 2) ou semana 18 (para coorte 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB718101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .