Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de PB-718 chez des sujets obèses chinois.
17 avril 2024 mis à jour par: PegBio Co., Ltd.
Une étude de phase Ib_IIa, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de PB-718 chez des sujets obèses chinois.
L'essai est mené selon une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'efficacité et l'immunogénicité de l'injection de PB-718 chez les sujets obèses chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est mené selon une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'efficacité et l'immunogénicité de l'injection de PB-718 chez les sujets obèses chinois.
L'étude comprend trois groupes de doses, dont chacun devrait inclure 12 sujets (9 recevant le médicament à l'étude et 3 recevant le placebo), pour un total de 36 patients.
Les sujets recevront 12 semaines de traitement après le dépistage et effectueront 8 semaines de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 60 ans (tous deux inclus).
- Poids corporel ≥ 70 kg (homme) ou 60 kg (femme) et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28,0 kg/m2 lors du dépistage.
- Changement de poids <5 % au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- FPG ≥7,0 mmol/L ou hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 % ou diabète diagnostiqué
- FPG <3,9 mmol/L au moment du dépistage et/ou des antécédents d'hypoglycémie.
- Antécédents de syndrome de Cushing, d'ovaires polykystiques ou d'autres troubles endocriniens héréditaires, ou d'obésité causée par des facteurs secondaires tels que les hormones cortisol.
- TSH, FT3, FT4 anormaux ou dysfonctionnement thyroïdien diagnostiqué
- Antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC).
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires diagnostiquées avec une signification clinique évidente dans les 6 mois précédant le dépistage
- Tension artérielle systolique > 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation.
- Intervalles PR > 210 ms et/ou QRS > 120 ms et/ou QTcF > 450 ms lors du dépistage ou de la randomisation.
- Amylase sérique ou lipase > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou avant la randomisation, ou pancréatite aiguë/chronique préalablement diagnostiquée.
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥4,40 mmol/L ou triglycérides (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Utilisation de tout médicament ou produit approuvé ou non ayant un effet sur le poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de chirurgie bariatrique pour perte de poids 1 an avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PB-718
Faible dose de PB-718 administrée le premier jour de la semaine 1 à 12 (pour les cohortes 1 et 2) ou de la semaine 1 à 18 (pour la cohorte 3) selon la conception à dose croissante Niveau de dose moyen de PB-718 administré le premier jour de la semaine 1 à 12 (pour les cohortes 1 et 2) ou de la semaine 1 à 18 (pour la cohorte 3) selon la conception d'augmentation de dose Niveau de dose élevé de PB-718 administré le premier jour de la semaine 1 à 12 (pour les cohortes 1 et 2) ou de la semaine 1 à 18 (pour la cohorte 3) selon la conception d'augmentation de dose |
Administré par voie sous-cutanée une fois par semaine
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié administré le premier jour de la semaine 1 à 12 (pour les cohortes 1 et 2) ou de la semaine 1 à 18 (pour la cohorte 3) selon la conception d'augmentation de dose
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Administré par voie sous-cutanée une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis la première administration (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines pour la cohorte 1 et la cohorte 2 ou 26 semaines pour la cohorte 3)
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Depuis la première administration (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (20 semaines pour la cohorte 1 et la cohorte 2 ou 26 semaines pour la cohorte 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Cmax
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De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Profil pharmacocinétique
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Tmax
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De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Profil pharmacocinétique
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASC0-tau)
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De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Profil pharmacocinétique
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last)
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De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Profil pharmacocinétique
Délai: De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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t1/2
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De la première dose (jour 1) du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou la semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Proportion de participants ayant perdu ≥ 5 % de poids
Délai: semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun (FPG) par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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semaine 12 (pour la cohorte 1 et la cohorte 2) ou semaine 18 (pour la cohorte 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB718101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .