Tutkimus PB-718-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla henkilöillä.
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.
Vaihe Ib_IIa, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen lisäävä tutkimus PB-718-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla potilailla.
Koe suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan suunnitelman mukaisesti.
Arvioida PB-718-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan suunnitelman mukaisesti.
Arvioida PB-718-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lihavilla henkilöillä.
Tutkimus koostuu kolmesta annosryhmästä, joista kuhunkin on suunniteltu 12 koehenkilöä (9 tutkimuslääkettä ja 3 lumelääkettä), yhteensä 36 potilasta.
Koehenkilöt saavat 12 viikkoa hoitoa seulonnan jälkeen ja suorittavat 8 viikon turvallisuusseurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset mies- tai naispuoliset 18–60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Ruumiinpaino ≥70 kg (mies) tai 60 kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) ≥28,0 kg/m2 seulonnassa.
- Painon muutos <5 % viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- FPG ≥7,0 mmol/l tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % tai diagnosoitu diabetes
- FPG <3,9 mmol/l seulonnassa ja/tai aiempi hypoglykemia.
- Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti tai muut perinnölliset endokriiniset häiriöt tai toissijaisten tekijöiden, kuten kortisolihormonien, aiheuttama liikalihavuus.
- Epänormaali TSH, FT3, FT4 tai diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Aiempi multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
- Diagnosoitu sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on ilmeinen kliininen merkitys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- PR-välit > 210 ms ja/tai QRS > 120 ms ja/tai QTcF > 450 ms seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Seerumin amylaasi tai lipaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai ennen satunnaistamista tai aiemmin diagnosoitu akuutti/krooninen haimatulehdus.
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥4,40 mmol/L tai triglyseridi (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Kaikkien hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen lääkkeiden tai tuotteiden, jotka vaikuttavat kehon painoon, käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Painonpudotuksen bariatrisen leikkauksen historia 1 vuosi ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PB-718
Pieni PB-718-annos annettuna viikon 1-12 ensimmäisenä päivänä (kohortille 1 ja 2) tai viikolla 1-18 (kohortille 3) annoskorotussuunnitelman mukaan Keskimääräinen PB-718-annos annettuna viikon 1-12 ensimmäisenä päivänä (kohortille 1 ja 2) tai viikolla 1-18 (kohortille 3) annoskorotussuunnitelman mukaisesti Suuri PB-718-annos annettuna viikon 1-12 ensimmäisenä päivänä (kohortille 1 ja 2) tai viikolla 1-18 (kohortille 3) annoskorotussuunnitelman mukaisesti |
Annostetaan ihon alle kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna viikon 1–12 (kohortti 1 ja 2) tai viikko 1–18 (kohortti 3) ensimmäisenä päivänä annoksen korotussuunnitelman mukaisesti
|
Annostetaan ihon alle kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (20 viikkoa kohortissa 1 ja kohortissa 2 tai 26 viikkoa kohortissa 3)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (20 viikkoa kohortissa 1 ja kohortissa 2 tai 26 viikkoa kohortissa 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
Cmax
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikkoon 18 (kohortti 3) asti
|
Tmax
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikkoon 18 (kohortti 3) asti
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikkoon 18 (kohortti 3) asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUC0-tau)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikkoon 18 (kohortti 3) asti
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
t1/2
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 12 (kohortille 1 ja kohortille 2) tai viikkoon 18 (kohortille 3)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥5 %
Aikaikkuna: viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
Viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
viikko 12 (kohortti 1 ja kohortti 2) tai viikko 18 (kohortti 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB718101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .