Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PB-718-injectie bij Chinese zwaarlijvige proefpersonen te evalueren.

17 april 2024 bijgewerkt door: PegBio Co., Ltd.

Een fase Ib_IIa, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PB-718-injectie bij Chinese zwaarlijvige proefpersonen te evalueren.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisverhogend ontwerp. Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, werkzaamheid en immunogeniciteit van PB-718-injectie bij Chinese zwaarlijvige proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisverhogend ontwerp. Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, werkzaamheid en immunogeniciteit van PB-718-injectie bij Chinese zwaarlijvige proefpersonen te evalueren. Het onderzoek bestaat uit drie dosisgroepen, waarvan elk 12 proefpersonen zal omvatten (9 die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en 3 die een placebo krijgen), voor een totaal van 36 patiënten. De proefpersonen krijgen na screening een behandeling van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief).
  2. Lichaamsgewicht ≥70 kg (mannelijk) of 60 kg (vrouwelijk) en body mass index (BMI) ≥28,0 kg/m2 bij screening.
  3. Gewichtsverandering <5% in de afgelopen 3 maanden vóór screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. FPG ≥7,0 mmol/l of geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% of gediagnosticeerde diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/l bij screening en/of een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
  3. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, polycysteuze eierstokken of andere erfelijke endocriene aandoeningen, of obesitas veroorzaakt door secundaire factoren zoals cortisolhormonen.
  4. Abnormale TSH, FT3, FT4 of gediagnosticeerde schildklierdisfunctie
  5. Voorgeschiedenis van multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC).
  6. Gediagnosticeerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met duidelijke klinische betekenis binnen 6 maanden vóór screening
  7. Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screening of randomisatie.
  8. PR-intervallen > 210 msec en/of QRS > 120 msec en/of QTcF > 450 msec bij screening of randomisatie.
  9. Serumamylase of lipase > 3× bovengrens van normaal (ULN) bij screening of vóór randomisatie, of eerder gediagnosticeerde acute/chronische pancreatitis.
  10. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥4,40 mmol/l of triglyceriden (TG) ≥5,65 mmol/l.
  11. Gebruik van goedgekeurde of niet-goedgekeurde geneesmiddelen of producten die invloed hebben op het lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  12. Geschiedenis van bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies 1 jaar vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB-718

Laag dosisniveau van PB-718 toegediend op de eerste dag van week 1-12 (voor cohort 1 en 2) of week 1-18 (voor cohort 3) volgens het dosisescalatieontwerp

Middelmatig dosisniveau van PB-718 toegediend op de eerste dag van week 1-12 (voor cohort 1 en 2) of week 1-18 (voor cohort 3) volgens het dosisescalatieontwerp

Hoog dosisniveau van PB-718 toegediend op de eerste dag van week 1-12 (voor cohort 1 en 2) of week 1-18 (voor cohort 3) volgens het dosis-escalatieontwerp
Geneesmiddel: PB-718
Wordt eenmaal per week subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo toegediend op de eerste dag van week 1-12 (voor cohort 1 en 2) of week 1-18 (voor cohort 3) volgens het dosis-escalatieontwerp
Geneesmiddel: Placebo
Wordt eenmaal per week subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken voor cohort 1 en cohort 2 of 26 weken voor cohort 3)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot de voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (20 weken voor cohort 1 en cohort 2 of 26 weken voor cohort 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Cmax
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Tmax
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval (AUC0-tau)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
t1/2
Vanaf de eerste dosis (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Percentage deelnemers met ≥5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: week 12 (voor cohort 1 en cohort2) of week 18 (voor cohort 3)
week 12 (voor cohort 1 en cohort2) of week 18 (voor cohort 3)
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)
week 12 (voor cohort 1 en cohort 2) of week 18 (voor cohort 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongyang liu, PhD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PB718101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PB-718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren