Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige forsøgspersoner.

17. april 2024 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

En fase Ib_IIa, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PB-718-injektion i kinesiske overvægtige forsøgspersoner.

Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige personer. Undersøgelsen består af tre dosisgrupper, som hver er planlagt til at omfatte 12 forsøgspersoner (9 modtager undersøgelseslægemidlet og 3 modtager placebo), til i alt 36 patienter. Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers behandling efter screening og fuldføre 8 ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (begge inklusive).
  2. Kropsvægt ≥70 kg (mand) eller 60 kg (hun), og kropsmasseindeks (BMI) ≥28,0 kg/m2 ved screening.
  3. Vægtændring <5 % inden for de seneste 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. FPG ≥7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller diagnosticeret diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/L ved screening og/eller en anamnese med hypoglykæmi.
  3. Anamnese med Cushings syndrom, polycystiske ovarier eller andre arvelige endokrine lidelser eller fedme forårsaget af sekundære faktorer såsom kortisolhormoner.
  4. Unormal TSH, FT3, FT4 eller diagnosticeret skjoldbruskkirteldysfunktion
  5. Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  6. Diagnosticeret kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med åbenlys klinisk betydning inden for 6 måneder før screening
  7. Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screening eller randomisering.
  8. PR-intervaller > 210 msek og/eller QRS > 120 msek og/eller QTcF > 450 msek ved screening eller randomisering.
  9. Serumamylase eller lipase > 3× øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller før randomisering eller tidligere diagnosticeret akut/kronisk pancreatitis.
  10. Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥4,40 mmol/L eller triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
  11. Brug af godkendte eller ikke-godkendte lægemidler eller produkter, der har en effekt på kropsvægt inden for 3 måneder før screening
  12. Anamnese med fedmekirurgi for vægttab 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB-718

Lavt dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet

Medium dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet

Højt dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
Medicin: PB-718
Indgives subkutant en gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
Medicin: Placebo
Indgives subkutant en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger for kohorte 1 og kohorte 2 eller 26 uger for kohorte 3)
Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger for kohorte 1 og kohorte 2 eller 26 uger for kohorte 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Cmax
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Tmax
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsinterval (AUC0-tau）
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
t1/2
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Andel af deltagere med ≥5 % vægttab
Tidsramme: uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB718101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PB-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner