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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione PB-718 in soggetti obesi cinesi.

17 aprile 2024 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib_IIa, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione PB-718 in soggetti obesi cinesi.

Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno a dose crescente. Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-718 in soggetti obesi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno a dose crescente. Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-718 in soggetti obesi cinesi. Lo studio è composto da tre gruppi di dosaggio, ciascuno dei quali prevede di includere 12 soggetti (9 che ricevono il farmaco in studio e 3 che ricevono il placebo), per un totale di 36 pazienti. I soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento dopo lo screening e completeranno 8 settimane di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti cinesi maschili o femminili di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
  2. Peso corporeo ≥ 70 kg (maschi) o 60 kg (donne) e indice di massa corporea (BMI) ≥ 28,0 kg/m2 allo screening.
  3. Variazione di peso <5% negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. FPG ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% o diabete diagnosticato
  2. FPG <3,9 mmol/L allo screening e/o storia di ipoglicemia.
  3. Storia di sindrome di Cushing, ovaie policistiche o altri disturbi endocrini ereditari o obesità causata da fattori secondari come gli ormoni cortisolo.
  4. TSH, FT3, FT4 anormali o disfunzione tiroidea diagnosticata
  5. Storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC).
  6. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari diagnosticate con evidente significato clinico entro 6 mesi prima dello screening
  7. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg allo screening o alla randomizzazione.
  8. Intervalli PR > 210 msec e/o QRS > 120 msec e/o QTcF > 450 msec allo screening o alla randomizzazione.
  9. Amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o prima della randomizzazione o pancreatite acuta/cronica precedentemente diagnosticata.
  10. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 4,40 mmol/L o trigliceridi (TG) ≥ 5,65 mmol/L.
  11. Uso di farmaci o prodotti approvati o non approvati che hanno un effetto sul peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
  12. Anamnesi di chirurgia bariatrica per perdita di peso 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PB-718

Basso livello di dose di PB-718 somministrato il primo giorno della settimana 1-12 (per le coorti 1 e 2) o della settimana 1-18 (per la coorte 3) secondo il disegno di incremento della dose

Livello di dose medio di PB-718 somministrato il primo giorno della settimana 1-12 (per le coorti 1 e 2) o della settimana 1-18 (per la coorte 3) secondo il disegno di incremento della dose

Livello di dose elevato di PB-718 somministrato il primo giorno della settimana 1-12 (per le coorti 1 e 2) o della settimana 1-18 (per la coorte 3) secondo il disegno di incremento della dose
Droga: PB-718
Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato il primo giorno della settimana 1-12 (per le coorti 1 e 2) o della settimana 1-18 (per la coorte 3) secondo il disegno di incremento della dose
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (20 settimane per la coorte 1 e la coorte 2 o 26 settimane per la coorte 3)
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (20 settimane per la coorte 1 e la coorte 2 o 26 settimane per la coorte 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Cmax
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Tmax
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau）
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile（AUC0-last）
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
t1/2
Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o alla settimana 18 (per la coorte 3)
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)
settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 (per la coorte 1 e coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)
Settimana 12 (per la coorte 1 e coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)
settimana 12 (per la coorte 1 e la coorte 2) o settimana 18 (per la coorte 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB718101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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