En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PB-718-injektion i kinesiska personer med fetma.
17 april 2024 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.
En fas Ib_IIa, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdoseskalerande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PB-718-injektion i kinesiska personer med fetma.
Studien genomförs i en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsdesign.
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, effektivitet och immunogenicitet av PB-718-injektion hos kinesiska överviktiga personer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsdesign.
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, effektivitet och immunogenicitet av PB-718-injektion hos kinesiska överviktiga personer.
Studien består av tre dosgrupper, som var och en är planerad att inkludera 12 försökspersoner (9 som får studieläkemedlet och 3 som får placebo), för totalt 36 patienter.
Försökspersonerna kommer att få 12 veckors behandling efter screening och fullfölja 8 veckors säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-60 år (båda inklusive).
- Kroppsvikt ≥70 kg (man) eller 60 kg (kvinna) och kroppsmassaindex (BMI) ≥28,0 kg/m2 vid screening.
- Viktförändring <5 % under de senaste 3 månaderna före screening.
Exklusions kriterier:
- FPG ≥7,0 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller diagnostiserad diabetes
- FPG <3,9 mmol/L vid screening och/eller en historia av hypoglykemi.
- Historik med Cushings syndrom, polycystiska äggstockar eller andra ärftliga endokrina störningar, eller fetma orsakad av sekundära faktorer som kortisolhormoner.
- Onormal TSH, FT3, FT4 eller diagnostiserad sköldkörteldysfunktion
- Anamnes med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC).
- Diagnostiserade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med uppenbar klinisk betydelse inom 6 månader före screening
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid screening eller randomisering.
- PR-intervall > 210 msek och/eller QRS > 120 msek och/eller QTcF > 450 msek vid screening eller randomisering.
- Serumamylas eller lipas > 3× övre normalgräns (ULN) vid screening eller före randomisering, eller tidigare diagnostiserad akut/kronisk pankreatit.
- Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥4,40 mmol/L eller triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Användning av godkända eller ej godkända läkemedel eller produkter som har en effekt på kroppsvikten inom 3 månader före screening
- Historia av överviktskirurgi för viktminskning 1 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PB-718
Låg dosnivå av PB-718 administrerad den första dagen i vecka 1-12 (för kohort 1 och 2) eller vecka 1-18 (för kohort 3) enligt dosökningsdesignen Medium dosnivå av PB-718 administrerad den första dagen i vecka 1-12 (för kohort 1 och 2) eller vecka 1-18 (för kohort 3) enligt dosupptrappningsdesignen Hög dosnivå av PB-718 administrerad den första dagen i vecka 1-12 (för kohort 1 och 2) eller vecka 1-18 (för kohort 3) enligt dosupptrappningsdesignen |
Administreras subkutant en gång i veckan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat placebo administrerat den första dagen i vecka 1-12 (för kohort 1 och 2) eller vecka 1-18 (för kohort 3) enligt dosökningsdesignen
|
Administreras subkutant en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor för kohort 1 och kohort 2 eller 26 veckor för kohort 3)
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (20 veckor för kohort 1 och kohort 2 eller 26 veckor för kohort 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Cmax
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Tmax
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Area under koncentration-tid-kurvan över doseringsintervall (AUC0-tau）
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista)
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsram: Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort3)
|
t1/2
|
Från den första dosen (dag 1) av studieläkemedlet till vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort3)
|
|
Andel deltagare med ≥5 % viktminskning
Tidsram: vecka 12 (för kohort 1 och kohort2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
vecka 12 (för kohort 1 och kohort2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
vecka 12 (för kohort 1 och kohort 2) eller vecka 18 (för kohort 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PB718101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .