중국인 비만 환자를 대상으로 PB-718 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.
2024년 4월 17일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
중국 비만 환자를 대상으로 PB-718 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib_IIa상, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구.
이 시험은 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계로 수행됩니다.
중국 비만 대상자를 대상으로 PB-718 주사의 안전성, 내약성, PK 특성, 효능 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계로 수행됩니다.
중국 비만 대상자를 대상으로 PB-718 주사의 안전성, 내약성, PK 특성, 효능 및 면역원성을 평가합니다.
본 연구는 3가지 용량군으로 구성되며, 각 용량군에는 12명의 피험자(연구 약물 투여군 9명, 위약 투여군 3명), 총 36명의 환자가 포함될 예정입니다.
피험자는 스크리닝 후 12주간의 치료를 받고 8주간의 안전성 추적 관찰을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세(둘 다 포함)의 중국 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 시 체중 ≥70kg(남성) 또는 60kg(여성), 체질량지수(BMI) ≥28.0kg/m2.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만입니다.
제외 기준:
- FPG ≥7.0mmol/L 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 또는 당뇨병 진단
- 스크리닝 시 FPG <3.9mmol/L 및/또는 저혈당증 병력.
- 쿠싱증후군, 다낭성 난소 또는 기타 유전성 내분비 장애 또는 코티솔 호르몬과 같은 2차 요인으로 인한 비만의 병력.
- 비정상적인 TSH, FT3, FT4 또는 진단된 갑상선 기능 장애
- 다발성 내분비 신생물 증후군 2형(MEN-2) 또는 갑상선 수질암종(MTC)의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 명백히 진단된 자
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg.
- 스크리닝 또는 무작위화 시 PR 간격 > 210msec 및/또는 QRS > 120msec 및/또는 QTcF > 450msec.
- 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 스크리닝 당시 또는 무작위 배정 전 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 이전에 급성/만성 췌장염으로 진단받은 경우.
- 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) ≥4.40mmol/L 또는 중성지방(TG) ≥5.65mmol/L.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 승인 또는 승인되지 않은 약물이나 제품을 사용한 경우
- 선별검사 전 1년 동안 체중 감량을 위한 비만 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PB-718
용량 증량 설계에 따라 1~12주차(코호트 1 및 2의 경우) 또는 1~18주차(코호트 3의 경우)의 첫 번째 날에 PB-718 저용량 수준 투여 용량 증량 설계에 따라 1~12주차(코호트 1 및 2의 경우) 또는 1~18주차(코호트 3의 경우)의 첫 번째 날에 PB-718의 중간 용량 수준을 투여합니다. 용량 증량 설계에 따라 1~12주차(코호트 1 및 2의 경우) 또는 1~18주차(코호트 3의 경우)의 첫 번째 날에 PB-718 고용량 수준 투여 |
주 1회 피하주사로 투여
|
|
위약 비교기: 위약
용량 증량 설계에 따라 1~12주차(코호트 1 및 2의 경우) 또는 1~18주차(코호트 3의 경우)의 첫 번째 날에 일치하는 위약을 투여했습니다.
|
주 1회 피하주사로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(코호트 1의 경우 20주, 코호트 2의 경우 26주 또는 코호트 3의 경우 26주)
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(코호트 1의 경우 20주, 코호트 2의 경우 26주 또는 코호트 3의 경우 26주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
C최대
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
|
약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
티맥스
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
|
약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
|
약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
0시간부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)까지
|
|
약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트3의 경우)까지
|
t1/2
|
연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트3의 경우)까지
|
|
체중 감량이 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
|
|
기준선 대비 체중 변화
기간: 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
|
|
기준치 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
12주차(코호트 1 및 코호트 2의 경우) 또는 18주차(코호트 3의 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB718101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .