Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der PB-718-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich).
2. Körpergewicht ≥70 kg (männlich) oder 60 kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI) ≥28,0 kg/m2 beim Screening.
3. Gewichtsveränderung <5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

1. FPG ≥7,0 mmol/L oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % oder diagnostizierter Diabetes
2. FPG <3,9 mmol/L beim Screening und/oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
3. Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, polyzystischen Eierstöcken oder anderen erblichen endokrinen Störungen oder Fettleibigkeit, die durch sekundäre Faktoren wie Cortisolhormone verursacht wird.
4. Abnormales TSH, FT3, FT4 oder diagnostizierte Schilddrüsenfunktionsstörung
5. Vorgeschichte eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN-2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
6. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurden kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit offensichtlicher klinischer Bedeutung diagnostiziert
7. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung.
8. PR-Intervalle > 210 ms und/oder QRS > 120 ms und/oder QTcF > 450 ms beim Screening oder bei der Randomisierung.
9. Serumamylase oder Lipase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder vor der Randomisierung oder zuvor diagnostizierte akute/chronische Pankreatitis.
10. Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) ≥4,40 mmol/L oder Triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
11. Verwendung zugelassener oder nicht zugelassener Arzneimittel oder Produkte, die sich auf das Körpergewicht auswirken, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
12. Anamnese einer bariatrischen Operation zur Gewichtsabnahme 1 Jahr vor dem Screening.