進行性または転移性RET融合陽性非小細胞肺がん患者におけるHS-10365の研究
2023年11月22日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
局所進行性または転移性RET融合陽性非小細胞肺がん患者の第一選択治療としてHS-10365の有効性、安全性および薬物動態を評価するための第II相非盲検多施設共同研究
HS-10365 は、低分子の経口強力な選択的 RET 阻害剤です。
この研究の目的は、全身療法を受けていない中国人の進行性RET融合陽性非小細胞肺がん患者におけるHS-10365の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の局所進行性または転移性RET融合陽性非小細胞肺がんの参加者を対象とした非盲検、単群、多施設の第2相試験であり、抗腫瘍活性、安全性、および抗腫瘍効果を調査することを目的としています。推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) での HS-10365 の薬物動態 (PK)。
HS-10365は、疾患の進行、許容できない有害事象、同意の撤回、死亡または研究の終了が発生するまで、1日2回経口投与されます。
主要評価項目は、独立読書委員会 (IRC) による客観的応答率 (ORR) です。
二次的および探索的目的には、研究対象集団における二次有効性エンドポイント、安全性およびPKの評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shun Lu, MD
- 電話番号：13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Shun Lu, MD
- 電話番号：13601813062
- メール：shun_lu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（≧）の男性または女性。
- RET融合陽性の局所進行性または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。再発または初回診断された根治手術には適さないステージIIIB-IIIC/IVのNSCLCを含む。
- 中央検査には腫瘍組織を使用して RET 遺伝子融合が必要です。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
- 推定余命は12週間以上。
- 生殖年齢の女性は適切な避妊を行うことに同意し、この研究に参加している間および最後の投与後6か月間は授乳できません。 同様に、男性も同じ期限内に適切な避妊方法を使用することに同意します。
- 女性は妊娠の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
NSCLC における追加の検証済み発癌性ドライバー (既知の場合)。 選択的RET阻害剤またはRETのマルチキナーゼ阻害剤による以前または現在の治療。
転移性疾患に対する以前の全身療法。 術後補助/術前補助療法での治療（化学療法または免疫療法を含む）は、再発の少なくとも6か月前に完了していれば許可されます。
治験薬の初回投与後2週間以内に緩和を目的とした局所放射線療法を受けるか、または初回投与から4週間以内に30％を超える骨髄照射を受けた患者。
-治験薬の初回投与後4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術などを含む）を行った患者。
- 不十分な骨髄予備能または重篤な臓器機能不全。
- 制御されていない胸水、腹水、または心嚢液。
- 既知かつ未治療、または活動性の中枢神経系転移。
- 活動性の自己免疫疾患または活動性の感染症
- 難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、または経口薬を飲み込むことができない。
- -重度のアレルギー反応の病歴、HS-10365の有効成分または不活性成分、またはHS-10365と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症。
- 研究者が判断した研究手順、制限、または要件に従う可能性が低い被験者。
- 安全性が確保できない被験者や研究評価に支障をきたす被験者は、研究者によって判断されます。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に出産予定のある女性。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10365
HS-10365 160 mg BID
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HS-10365は、疾患の進行、許容できない有害事象、同意の撤回、死亡または研究の終了が発生するまで、1日2回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRC によって評価された ORR
時間枠：2回連続（4週間以上）で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が初めて発生した日から、疾患の進行または研究からの撤退のいずれか早い日まで、最長48か月。
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価された、少なくとも 4 週間後のスキャンで確認された CR または PR を有する患者の割合として定義されます。
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2回連続（4週間以上）で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が初めて発生した日から、疾患の進行または研究からの撤退のいずれか早い日まで、最長48か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：確認されたCR、PR、またはSDの最初の発生から、疾患の進行または研究からの撤退のいずれか早い日まで、最長48か月。
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客観的反応をRECIST 1.1によって評価し、それにより疾患制御率を評価した。
疾患コントロールは、最良の全体的な反応（確認されたCR、PR、または少なくとも5週間の安定した疾患）を有する患者の割合として定義されました。
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確認されたCR、PR、またはSDの最初の発生から、疾患の進行または研究からの撤退のいずれか早い日まで、最長48か月。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与日から、CR または PR に達した患者の疾患進行または死亡まで、いずれか早い方まで、最長 48 か月。
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反応期間 (DOR)
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最初の投与日から、CR または PR に達した患者の疾患進行または死亡まで、いずれか早い方まで、最長 48 か月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月。
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腫瘍の進行をRECIST 1.1によって評価し、それによって無進行生存期間を評価した。
無増悪生存期間は、その後研究対象外の抗がん剤治療を受けたかどうかに関係なく、最初の投与日から客観的PDまたは進行のない何らかの原因による死亡（いずれか最初に起こった方）が証明されるまでの時間として定義された。
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最初の投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長5年。
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全生存期間 (OS)
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最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長5年。
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治療に関連した有害事象の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最後の投与後28日まで
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症例報告書に記録された有害事象の数と重症度、バイタルサイン、臨床検査値、身体検査、心電図、NCI CTCAE v5.0によって評価されます。
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初回投与から最後の投与後28日まで
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HS-10365 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 から 12 までの各サイクルの最初（各サイクルは 28 日）
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HS-10365のCmax
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1 から 12 までの各サイクルの最初（各サイクルは 28 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。