En studie av HS-10365 hos pasienter med avansert eller metastatisk RET fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner over eller lik (≥) 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med RET-fusjonspositiv, inkludert tilbakevendende eller initialt diagnostisert stadium IIIB-IIIC/IV NSCLC som ikke er egnet for radikal kirurgi.
3. En RET-genfusjon er nødvendig ved å bruke tumorvev for sentral testing.
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0~1.
6. Estimert forventet levealder >12 uker.
7. Kvinner i reproduktiv alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon og kan ikke amme mens de deltar i denne studien og i en periode på 6 måneder etter siste dose. Likeledes samtykker også menn til å bruke adekvat prevensjon innen samme frist.
8. Kvinner må ha bevis for ikke-fertilitet.
9. Signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med noen av følgende:

   Ytterligere validerte onkogene drivere i NSCLC hvis kjent. Tidligere eller nåværende behandling med selektive RET-hemmere eller multikinase-hemmer av RET.

   Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Behandling (inkludert kjemoterapi eller immunterapi) i adjuvant/neoadjuvant setting er tillatt dersom den ble fullført minst 6 måneder før tilbakefall.

   Lokal strålebehandling for palliasjon innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet, eller pasienter fikk mer enn 30 % av benmargsstrålingen, eller storskala strålebehandling innen 4 uker etter første dose.

   Større kirurgi (inkludert kraniotomi, torakotomi eller laparotomi, etc.) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.

2. Utilstrekkelig benmargsreserve eller alvorlig organdysfunksjon.
3. Ukontrollert pleural effusjon eller ascites eller perikardial effusjon.
4. Kjente og ubehandlede, eller aktive metastaser i sentralnervesystemet.
5. Aktive autoimmune sykdommer eller aktiv infeksjonssykdom
6. Refraktær kvalme, oppkast eller kroniske gastrointestinale sykdommer, eller manglende evne til å svelge orale medisiner.
7. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, overfølsomhet overfor en hvilken som helst aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10365 eller medikamenter med lignende kjemisk struktur eller klasse som HS-10365.
8. Emnet som neppe vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner eller krav vurdert av etterforskeren.
9. Emnet hvis sikkerhet ikke kan sikres eller studievurderinger vil bli forstyrret bedømt av etterforskeren.
10. Gravide, ammende eller kvinne som har en fødselsplan under studien.
11. Historie med nevropati eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens